Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MBCT a CBT pro depresi u pacientů po rakovině: Randomizovaná kontrolovaná studie

17. května 2016 aktualizováno: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Individuální kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a individuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro depresi u pacientů po rakovině: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT) a kognitivně behaviorální terapie (CBT) jsou účinné při snižování symptomů deprese u pacientů po rakovině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s rakovinou jsou náchylní k rozvoji symptomů deprese, a to i po kurativní léčbě. Konvenční terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), se často používají ke snížení těchto depresivních příznaků u pacientů se zdravotním stavem. Doposud však chybí důkazy z řádně navržených randomizovaných kontrolovaných studií ohledně účinnosti obou intervencí u pacientů, kteří přežili rakovinu. Naše longitudinální studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost CBT a MBCT při snižování symptomů deprese u pacientů, kteří přežili rakovinu. Kromě toho budou prozkoumáni potenciální moderátoři a zprostředkovatelé každé intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Annika Tovote, Dr.
  • Telefonní číslo: 0031(0)503632955
  • E-mail: k.a.tovote@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMCG
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Dokončení kurativní onkologické léčby (pro primární diagnózu rakoviny nebo možné recidivy rakoviny) nejméně před jedním rokem a ne déle než před pěti lety.
  • V současné době žádná aktivní rakovina.
  • ≥ 18 v době diagnózy rakoviny a ≤ 75 v době zařazení.
  • Depresivní symptomy hodnocené dotazníkem o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) skóre ≥ 10 (indikující přítomnost alespoň mírných symptomů deprese).
  • Umět číst, psát a mluvit holandsky.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická komorbidita (tj. akutní sebevražedné myšlenky nebo chování, nedávno prodělaná psychóza, diagnóza schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání drog nebo závislost na látkách, vážné kognitivní nebo neurologické problémy).
  • Absolvování psychologické léčby symptomů deprese, aktuálně nebo méně než dva měsíce před účastí ve studii.
  • Nestabilní režim léčby antidepresivy dva měsíce před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT
Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Intervence sestává z 8 týdenních individuálních sezení KBT. Každé sezení bude vedeno individuálně a bude trvat 60 minut.
Žádný zásah: TAU
Léčba jako obvykle
Experimentální: MBCT
Kognitivní terapie založená na všímavosti
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
Intervence sestává z 8 týdenních individuálních sezení MBCT. Každé sezení bude vedeno individuálně a bude trvat 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů deprese
Časové okno: před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování
Závažnost symptomů deprese bude posouzena pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v generalizované úzkosti
Časové okno: před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování
Generalizovaná úzkost se měří pomocí hodnocení Generalized Anxiety Disorder (GAD 7)
před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování
Změna v pohodě
Časové okno: před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování
Pohoda se měří indexem pohody WHO (WHO-5)
před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování
Změna ve strachu z opakování
Časové okno: před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování
Strach z recidivy bude měřen pomocí Concerns About Recurrence Scale (CARS)
před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování
Změna únavy
Časové okno: před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování
Únava se měří následnou stupnicí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20)
před léčbou (základní stav) až po ukončení léčby (přibližně 3 měsíce po výchozím stavu) a 3 a 9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Groningen
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení