Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MBCT i CBT w leczeniu depresji u pacjentów po raku: randomizowana, kontrolowana próba

17 maja 2016 zaktualizowane przez: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Indywidualna terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) depresji u pacjentów po chorobie nowotworowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) są skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów po przebytym chorobie nowotworowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chorzy na raka są podatni na objawy depresyjne, nawet po leczeniu. Konwencjonalne terapie, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), są często stosowane w celu zmniejszenia tych objawów depresyjnych u pacjentów z chorobami. Jednak do tej pory brakuje dowodów z odpowiednio zaprojektowanych randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących skuteczności obu interwencji u osób, które przeżyły raka. Dlatego nasze badanie podłużne ma na celu zbadanie skuteczności CBT i MBCT w zmniejszaniu objawów depresyjnych u osób, które przeżyły raka. Ponadto zostaną zbadani potencjalni moderatorzy i mediatorzy każdej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zakończenie leczenia onkologicznego (pod kątem pierwotnego rozpoznania nowotworu lub ewentualnej wznowy nowotworu) co najmniej rok temu i nie dłużej niż pięć lat temu.
  • Obecnie brak aktywnego raka.
  • ≥ 18 w momencie rozpoznania raka i ≤ 75 w momencie włączenia.
  • Objawy depresyjne ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 (wskazujące na obecność co najmniej łagodnych objawów depresyjnych).
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po holendersku.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych (tj. ostre myśli lub zachowania samobójcze, ostatnio przebyta psychoza, rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od substancji, poważne problemy poznawcze lub neurologiczne).
  • Otrzymywanie leczenia psychologicznego z powodu objawów depresyjnych, obecnie lub mniej niż dwa miesiące przed udziałem w badaniu.
  • Niestabilny schemat przyjmowania leków przeciwdepresyjnych dwa miesiące przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT
Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Interwencja składa się z 8 cotygodniowych indywidualnych sesji CBT. Każda sesja będzie prowadzona indywidualnie i potrwa 60 minut.
Brak interwencji: TAU
Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: MBCT
Terapia poznawcza oparta na uważności
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Interwencja składa się z 8 cotygodniowych indywidualnych sesji MBCT. Każda sesja będzie prowadzona indywidualnie i potrwa 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Nasilenie objawów depresyjnych zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uogólnionego lęku
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Lęk uogólniony jest mierzony za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Zmiana samopoczucia
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Dobrostan jest mierzony za pomocą wskaźnika dobrostanu WHO (WHO-5)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Zmiana w strachu przed nawrotem
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Strach przed nawrotem będzie mierzony za pomocą skali obaw o nawroty (CARS)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja
Zmęczenie mierzone jest za pomocą kolejnej skali Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20)
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do okresu po leczeniu (około 3 miesiące po okresie wyjściowym) oraz 3- i 9-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Groningen
Dutch Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami