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MBCT e CBT per la depressione nei pazienti dopo il cancro: uno studio controllato randomizzato

17 maggio 2016 aggiornato da: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza individuale (MBCT) e terapia cognitivo comportamentale individuale (CBT) per la depressione nei pazienti dopo il cancro: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sono efficaci nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti dopo il cancro

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I malati di cancro sono inclini a sviluppare sintomi depressivi, anche dopo un trattamento curativo. Le terapie convenzionali come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) sono spesso utilizzate per ridurre questi sintomi depressivi nei pazienti con condizioni mediche. Tuttavia, fino ad ora mancano prove da studi controllati randomizzati progettati in modo appropriato sull'efficacia di entrambi gli interventi nei sopravvissuti al cancro. Pertanto, il nostro studio longitudinale mira a indagare l'efficacia della CBT e dell'MBCT nel ridurre i sintomi depressivi nei sopravvissuti al cancro. Inoltre, verranno esplorati potenziali moderatori e mediatori di ciascun intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Completamento del trattamento curativo del cancro (per la diagnosi primaria di cancro o possibile recidiva del cancro) da almeno un anno e non più di cinque anni fa.
  • Attualmente nessun cancro attivo.
  • ≥ 18 al momento della diagnosi di cancro e ≤ 75 all'inclusione.
  • Sintomi depressivi valutati da un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ≥ 10 (che indica la presenza di almeno sintomi depressivi lievi).
  • Essere in grado di leggere, scrivere e parlare olandese.

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità psichiatrica (es. idee o comportamenti suicidari acuti, psicosi di recente esperienza, diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di droghe o dipendenza da sostanze, gravi problemi cognitivi o neurologici).
  • Ricevere un trattamento psicologico per i sintomi depressivi, attualmente o meno di due mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Regime farmacologico antidepressivo instabile due mesi prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT
Terapia comportamentale cognitiva
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
L'intervento consiste in 8 sessioni individuali settimanali di CBT. Ogni sessione sarà somministrata individualmente e durerà 60 minuti.
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito
Sperimentale: MBCT
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
L'intervento consiste in 8 sessioni individuali settimanali di MBCT. Ogni sessione sarà somministrata individualmente e durerà 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
La gravità dei sintomi depressivi sarà valutata con il Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
L'ansia generalizzata è misurata dal Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
Il benessere è misurato dall'indice di benessere dell'OMS (WHO-5)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
Cambiamento nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
La paura della recidiva sarà misurata da Concerns About Recurrence Scale (CARS)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi
La fatica è misurata dalla scala successiva del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
dal pre-trattamento (basale) al post-trattamento (circa 3 mesi dopo il basale) e follow-up a 3 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Groningen
Dutch Cancer Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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