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MBCT e TCC para Depressão em Pacientes Pós-Câncer: um Estudo Randomizado e Controlado

17 de maio de 2016 atualizado por: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness Individual (MBCT) e Terapia Comportamental Cognitiva Individual (TCC) para Depressão em Pacientes Após o Câncer: um Estudo Controlado Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) e a terapia cognitivo-comportamental (TCC) são eficazes na redução dos sintomas depressivos em pacientes após o câncer

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com câncer são propensos a desenvolver sintomas depressivos, mesmo após tratamento curativo. Terapias convencionais, como terapia cognitivo-comportamental (TCC) e terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), são frequentemente usadas para reduzir esses sintomas depressivos em pacientes com condições médicas. No entanto, até agora, faltam evidências de estudos randomizados controlados adequados sobre a eficácia de ambas as intervenções em sobreviventes de câncer. Portanto, nosso estudo longitudinal visa investigar a eficácia da TCC e MBCT na redução dos sintomas depressivos em sobreviventes de câncer. Além disso, serão explorados potenciais moderadores e mediadores de cada intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Annika Tovote, Dr.
  • Número de telefone: 0031(0)503632955
  • E-mail: k.a.tovote@umcg.nl

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMCG
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Conclusão do tratamento curativo do câncer (para diagnóstico primário de câncer ou possível recorrência do câncer) há pelo menos um ano e não mais que cinco anos.
  • Atualmente sem câncer ativo.
  • ≥ 18 no momento do diagnóstico do câncer e ≤ 75 na inclusão.
  • Sintomas depressivos avaliados por uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10 (indicando a presença de pelo menos sintomas depressivos leves).
  • Ser capaz de ler, escrever e falar holandês.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade psiquiátrica grave (ou seja, ideações ou comportamento suicida agudo, experiência recente de psicose, diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de drogas ou dependência de substâncias, problemas cognitivos ou neurológicos graves).
  • Receber tratamento psicológico para sintomas depressivos, atualmente ou menos de dois meses antes da participação no estudo.
  • Regime de medicação antidepressiva instável dois meses antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TCC
Terapia cognitiva comportamental
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A intervenção consiste em 8 sessões individuais semanais de TCC. Cada sessão será administrada individualmente e terá duração de 60 minutos.
Sem intervenção: TAU
Tratamento como de costume
Experimental: MBCT
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
Comportamental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT)
A intervenção consiste em 8 sessões individuais semanais de MBCT. Cada sessão será administrada individualmente e terá duração de 60 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
A gravidade dos sintomas depressivos será avaliada com o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ansiedade generalizada
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
A ansiedade generalizada é medida pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD 7)
pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
Mudança no bem-estar
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
O bem-estar é medido pelo Índice de Bem-Estar da OMS (OMS-5)
pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
Mudança no medo de recorrência
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
O medo da recorrência será medido pela Escala de Preocupações com a Recorrência (CARS)
pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
Mudança na fadiga
Prazo: pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento
A fadiga é medida pela escala subsequente do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
pré-tratamento (basal) a pós-tratamento (aproximadamente 3 meses após o basal) e 3 e 9 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Groningen
Dutch Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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