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MBCT y CBT para la depresión en pacientes después del cáncer: un ensayo controlado aleatorio

17 de mayo de 2016 actualizado por: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Terapia cognitiva individual basada en la atención plena (MBCT) y terapia conductual cognitiva individual (CBT) para la depresión en pacientes después del cáncer: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) y la terapia cognitiva conductual (TCC) son efectivas para reducir los síntomas depresivos en pacientes después del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer son propensos a desarrollar síntomas depresivos, incluso después de un tratamiento curativo. Las terapias convencionales, como la terapia cognitiva conductual (TCC) y la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), se usan con frecuencia para reducir estos síntomas depresivos en pacientes con afecciones médicas. Sin embargo, hasta ahora faltan pruebas de ensayos controlados aleatorios diseñados adecuadamente con respecto a la efectividad de ambas intervenciones en sobrevivientes de cáncer. Por lo tanto, nuestro estudio longitudinal tiene como objetivo investigar la efectividad de la TCC y la MBCT para reducir los síntomas depresivos en los sobrevivientes de cáncer. Además, se explorarán los posibles moderadores y mediadores de cada intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
192

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Annika Tovote, Dr.
  • Número de teléfono: 0031(0)503632955
  • Correo electrónico: k.a.tovote@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMCG
        • Contacto:
          • Annika Tovote, Dr.
          • Número de teléfono: 0031(0)503632955
          • Correo electrónico: k.a.tovote@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Finalización del tratamiento curativo del cáncer (para diagnóstico primario de cáncer o posible recurrencia del cáncer) hace al menos un año y no más de cinco años.
  • Actualmente no hay cáncer activo.
  • ≥ 18 en el momento del diagnóstico de cáncer y ≤ 75 en el momento de la inclusión.
  • Síntomas depresivos evaluados mediante una puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10 (que indica la presencia de al menos síntomas depresivos leves).
  • Ser capaz de leer, escribir y hablar holandés.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica grave (es decir, ideas o comportamientos suicidas agudos, psicosis experimentada recientemente, diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de drogas o dependencia de sustancias, problemas cognitivos o neurológicos graves).
  • Recibir tratamiento psicológico para los síntomas depresivos, en la actualidad o menos de dos meses antes de la participación en el estudio.
  • Régimen de medicación antidepresiva inestable dos meses antes de la inclusión del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TCC
Terapia de conducta cognitiva
Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La intervención consta de 8 sesiones individuales semanales de TCC. Cada sesión se administrará individualmente y tendrá una duración de 60 minutos.
Sin intervención: TAU
Tratamiento como de costumbre
Experimental: MBCT
Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness
Conductual: Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT)
La intervención consta de 8 sesiones individuales semanales de MBCT. Cada sesión se administrará individualmente y tendrá una duración de 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
La gravedad de los síntomas depresivos se evaluará con el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
La ansiedad generalizada se mide mediante la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD 7)
pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
El bienestar se mide por el Índice de Bienestar de la OMS (WHO-5)
pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
Cambio en el miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
El miedo a la recurrencia se medirá mediante la Escala de preocupaciones sobre la recurrencia (CARS)
pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses
La fatiga se mide por la escala posterior del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20)
pretratamiento (línea de base) a post-tratamiento (aproximadamente 3 meses después de la línea de base) y seguimiento de 3 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Groningen
Dutch Cancer Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maya Schroevers, Dr., University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-214

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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