Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD)

27. září 2018 aktualizováno: Heba Iskandar, Emory University

Posouzení zdravotní gramotnosti, dodržování léků a pilotní vícesložková intervence ke zlepšení adherence k lékům u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Účelem je formálně posoudit zdravotní gramotnost a dodržování léků u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Cílem studie je také zlepšit dodržování léků, kvalitu života související se zdravím a aktivitu onemocnění prostřednictvím 24týdenní intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je formálně posoudit zdravotní gramotnost a dodržování léků u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Cílem studie je také zlepšit dodržování léků, kvalitu života související se zdravím a aktivitu onemocnění prostřednictvím 24týdenní intervence, která bude zahrnovat telefonické upomínky, vzdělávací materiály, návštěvy lékaře a finanční poradenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová nebo stávající diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD) prokázaná endoskopickými, patologickými a radiologickými nálezy
  • Udržování nebo zahájení léčby na zánětlivé onemocnění střev v době zařazení
  • Schopnost mluvit anglicky
  • Dobrý sluch
  • Dostupnost telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plány na těhotenství
  • Neschopnost činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči
  • Neschopnost účastnit se studijních telefonátů
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Zápis do jiné klinické studie mimo standardní klinický registr IBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Hodnocení zdravotní gramotnosti
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci s nízkou adherencí budou pokračovat v jedné nebo více intervenčních skupinách, které řeší potřeby na základě výsledků průzkumu.
Experimentální: Hodnocení zdravotní gramotnosti + vzdělávání a připomenutí
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci poté absolvují 24týdenní intervenci zaměřenou na zlepšení informovanosti o zánětlivém onemocnění střev a připomenutí plánovaných telefonátů sestry.
Behaviorální: Vzdělávání a upomínky
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu od základního hodnocení obdrží plánované telefonické hovory a textové zprávy s připomenutím.
Experimentální: Hodnocení zdravotní gramotnosti + vzdělávací návštěva
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci pak získají vzdělání o IBD.
Behaviorální: Vzdělávací návštěva
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) absolvují průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci absolvují jednu plánovanou návštěvu praktického lékaře nebo lékaře za účelem poučení o zánětlivém onemocnění střev (IBD) po základním hodnocení.
Experimentální: Hodnocení zdravotní gramotnosti + edukační návštěva léků
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci pak získají vzdělání ohledně jejich léků.
Behaviorální: Vzdělávací návštěva léků
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci absolvují jednu plánovanou návštěvu se sestrou nebo lékařem, aby prodiskutovali vedlejší účinky léků a jejich nedostatečnost po základním hodnocení.
Experimentální: Hodnocení zdravotní gramotnosti + finanční podpora
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci pak dostanou finanční podporu na léky.
Behaviorální: Finanční podpora
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci získají informace o programech pomoci pacientům, platební karty a plánovanou schůzku se sociálním pracovníkem nebo finančním poradcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru držení léčiva (MPR)
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Míra držení medikace (MPR) se vypočítá jako množství spotřebované medikace dělené dny v intervalu a adherence bude definována jako větší než 80 %.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna skóre Modifikované Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
MMAS-8 je 8-položková škála, která byla ověřena pro měření adherence u pacientů s IBD (podrobnosti o bodování jsou nárokovány jako chráněné informace držitelem autorských práv škály).
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu Harvey Bradshaw (HBI).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
HBI je samoobslužný dotazník, který hodnotí závažnost IBD. Skóre menší než 5 se obecně považuje za klinickou remisi. Skóre 8 až 9 nebo vyšší je považováno za závažné onemocnění.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna skóre indexu aktivity jednoduché kolitidy (SCAI).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
SCAI je způsob hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy na základě šesti jednoduchých otázek o příznacích, které poskytují číslo mezi 0-19, které odpovídá závažnosti aktivity onemocnění. Tento index poskytuje podrobnější informace o tom, jak aktivní onemocnění používá číslo.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna skóre v krátkém dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Dotazník krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) je nástroj kvality života související se zdravím, který měří fyzický, sociální a emocionální stav. Skóre se pohybuje od 10 do 70. Nižší skóre znamená špatnou kvalitu života, zatímco vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála se čtrnácti položkami, která žádá účastníky, aby popsali, jak se cítí. Skóre se pohybuje mezi 0 a 21. Skóre 0 až 7 je normální. Skóre 8 až 10 znamená hraniční depresi/úzkost. Skóre 11-21 ukazuje na případ deprese/úzkosti.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna aktivity onemocnění posuzována podle počtu přijetí
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Údaje o jednotlivých účastnících budou shromažďovány ohledně počtu přijetí za účelem sledování remise nebo progrese IBD.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna aktivity onemocnění hodnocena podle počtu návštěv kliniky
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Budou shromažďována data jednotlivých účastníků ohledně počtu návštěv kliniky za účelem sledování remise nebo progrese IBD.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna aktivity onemocnění hodnocena podle počtu pohotovostních návštěv
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Budou shromažďována data jednotlivých účastníků týkající se počtu návštěv na pohotovosti za účelem sledování remise nebo progrese IBD.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna aktivity onemocnění hodnocena podle počtu operací
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Budou shromažďována data jednotlivých účastníků týkající se počtu operací za účelem sledování remise nebo progrese IBD.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heba Iskandar, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00075262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení