Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

27 września 2018 zaktualizowane przez: Heba Iskandar, Emory University

Ocena kompetencji zdrowotnych, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz pilotażowa interwencja wieloskładnikowa mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Celem tego jest formalna ocena świadomości zdrowotnej i przestrzegania zaleceń lekarskich u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Badanie ma również na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia związanej ze zdrowiem i aktywności choroby poprzez 24-tygodniową interwencję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest formalna ocena świadomości zdrowotnej i przestrzegania zaleceń lekarskich u uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Badanie ma również na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich, jakości życia związanej ze zdrowiem i aktywności choroby poprzez 24-tygodniową interwencję, która obejmie przypomnienia telefoniczne, materiały edukacyjne, wizyty u lekarza i doradztwo finansowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa lub istniejąca diagnoza nieswoistego zapalenia jelit (IBD) potwierdzona endoskopią, patologią i wynikami badań radiologicznych
  • Utrzymał lub zaczął przyjmować lek na nieswoiste zapalenie jelit w momencie rejestracji
  • Umiejętność mówienia po angielsku
  • Dobry słuch
  • Dostępność telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę
  • Niezdolność do podejmowania własnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej
  • Brak możliwości uczestniczenia w rozmowach telefonicznych związanych z badaniem
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Włączenie do innego badania klinicznego poza standardowym rejestrem klinicznym IBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ocena wiedzy o zdrowiu
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy o niskim przestrzeganiu zaleceń będą nadal uczęszczać do jednej lub kilku grup interwencyjnych, które zaspokajają potrzeby w oparciu o wyniki ankiety.
Eksperymentalny: Ocena wiedzy o zdrowiu + Edukacja i przypomnienia
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Następnie uczestnicy przechodzą 24-tygodniową interwencję mającą na celu poprawę edukacji na temat nieswoistych zapaleń jelit i przypomnienia o zaplanowanych telefonach pielęgniarek.
Behawioralne: Edukacja i przypomnienia
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne i otrzymają zaplanowane rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe z przypomnieniem o edukacji w 2, 6, 12 i 24 tygodniu od oceny początkowej.
Eksperymentalny: Ocena wiedzy o zdrowiu + Wizyta edukacyjna
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Następnie uczestnicy otrzymają wiedzę na temat IBD.
Behawioralne: Wizyta edukacyjna
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy przejdą jedną zaplanowaną wizytę u pielęgniarki lub lekarza w celu edukacji na temat nieswoistego zapalenia jelit (IBD) po ocenie wyjściowej.
Eksperymentalny: Ocena wiedzy o zdrowiu + Wizyta edukacyjna dotycząca leków
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Następnie uczestnicy otrzymają informacje dotyczące stosowanych przez nich leków.
Behawioralne: Lekarska wizyta edukacyjna
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy przejdą jedną zaplanowaną wizytę z pielęgniarką lub lekarzem w celu omówienia skutków ubocznych leków i nieadekwatności leków po ocenie wyjściowej.
Eksperymentalny: Ocena wiedzy o zdrowiu + wsparcie finansowe
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy otrzymają wtedy wsparcie finansowe na leki.
Behawioralne: Wsparcie finansowe
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) wypełnią ankiety dotyczące wiedzy na temat zdrowia, aby ocenić przestrzeganie zaleceń lekarskich. Uczestnicy otrzymają informacje o programach pomocy pacjentom, karty copay oraz umówione spotkanie z pracownikiem socjalnym lub doradcą finansowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Wskaźnik posiadania leków (MPR) zostanie obliczony jako ilość spożytych leków podzielona przez dni w przedziale, a przestrzeganie zostanie zdefiniowane jako większe niż 80%.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana w Zmodyfikowanej Skali Adherencji Morisky-8 (MMAS-8).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
MMAS-8 to 8-punktowa skala, która została zatwierdzona do pomiaru przestrzegania zaleceń u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (szczegóły dotyczące punktacji są zastrzeżone przez właściciela praw autorskich do skali).
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Harvey Bradshaw Index (HBI).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
HBI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia nasilenie IBD. Wynik poniżej 5 jest ogólnie uważany za remisję kliniczną. Wynik od 8 do 9 lub wyższy uważa się za ciężką chorobę.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana wskaźnika aktywności prostego zapalenia jelita grubego (SCAI).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
SCAI to sposób oceny aktywności choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w oparciu o sześć prostych pytań dotyczących objawów, które dają liczbę od 0 do 19 odpowiadającą ciężkości aktywności choroby. Indeks ten zawiera bardziej szczegółowe informacje o tym, jak aktywna jest choroba przy użyciu liczby.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana wyniku kwestionariusza krótkiego nieswoistego zapalenia jelit (SIBDQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) to narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzące stan fizyczny, społeczny i emocjonalny. Wyniki wahają się od 10 do 70. Niższy wynik wskazuje na słabą jakość życia, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to czternastopunktowa skala, która prosi uczestników o opisanie, jak się czują. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21. Wynik od 0 do 7 jest normalny. Wynik od 8 do 10 wskazuje na pogranicze depresji/lęku. Wynik 11-21 wskazuje na przypadek depresji/lęku.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana aktywności choroby oceniana na podstawie liczby przyjęć
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zbierane będą dane poszczególnych uczestników dotyczące liczby przyjęć w celu monitorowania remisji lub progresji IBD.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana aktywności choroby oceniana na podstawie liczby wizyt w klinice
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zostaną zebrane dane poszczególnych uczestników dotyczące liczby wizyt w klinice w celu monitorowania remisji lub progresji IBD.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana aktywności choroby oceniana na podstawie liczby wizyt w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zostaną zebrane dane poszczególnych uczestników dotyczące liczby wizyt na izbie przyjęć w celu monitorowania remisji lub progresji IBD.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zmiana aktywności choroby oceniana na podstawie liczby operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)
Zostaną zebrane dane poszczególnych uczestników dotyczące liczby operacji w celu monitorowania remisji lub progresji IBD.
12 tygodni, koniec badania (do 24 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heba Iskandar, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00075262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami