Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD)

27. září 2018 aktualizováno: Heba Iskandar, Emory University

Posouzení zdravotní gramotnosti, dodržování léků a pilotní vícesložková intervence ke zlepšení adherence k lékům u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Účelem je formálně posoudit zdravotní gramotnost a dodržování léků u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Cílem studie je také zlepšit dodržování léků, kvalitu života související se zdravím a aktivitu onemocnění prostřednictvím 24týdenní intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je formálně posoudit zdravotní gramotnost a dodržování léků u účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Cílem studie je také zlepšit dodržování léků, kvalitu života související se zdravím a aktivitu onemocnění prostřednictvím 24týdenní intervence, která bude zahrnovat telefonické upomínky, vzdělávací materiály, návštěvy lékaře a finanční poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová nebo stávající diagnóza zánětlivého onemocnění střev (IBD) prokázaná endoskopickými, patologickými a radiologickými nálezy
  • Udržování nebo zahájení léčby na zánětlivé onemocnění střev v době zařazení
  • Schopnost mluvit anglicky
  • Dobrý sluch
  • Dostupnost telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plány na těhotenství
  • Neschopnost činit vlastní rozhodnutí o zdravotní péči
  • Neschopnost účastnit se studijních telefonátů
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Zápis do jiné klinické studie mimo standardní klinický registr IBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hodnocení zdravotní gramotnosti
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci s nízkou adherencí budou pokračovat v jedné nebo více intervenčních skupinách, které řeší potřeby na základě výsledků průzkumu.
Experimentální: Hodnocení zdravotní gramotnosti + vzdělávání a připomenutí
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci poté absolvují 24týdenní intervenci zaměřenou na zlepšení informovanosti o zánětlivém onemocnění střev a připomenutí plánovaných telefonátů sestry.
Behaviorální: Vzdělávání a upomínky
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníkům budou poskytnuty vzdělávací materiály a ve 2., 6., 12. a 24. týdnu od základního hodnocení obdrží plánované telefonické hovory a textové zprávy s připomenutím.
Experimentální: Hodnocení zdravotní gramotnosti + vzdělávací návštěva
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci pak získají vzdělání o IBD.
Behaviorální: Vzdělávací návštěva
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) absolvují průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci absolvují jednu plánovanou návštěvu praktického lékaře nebo lékaře za účelem poučení o zánětlivém onemocnění střev (IBD) po základním hodnocení.
Experimentální: Hodnocení zdravotní gramotnosti + edukační návštěva léků
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci pak získají vzdělání ohledně jejich léků.
Behaviorální: Vzdělávací návštěva léků
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci absolvují jednu plánovanou návštěvu se sestrou nebo lékařem, aby prodiskutovali vedlejší účinky léků a jejich nedostatečnost po základním hodnocení.
Experimentální: Hodnocení zdravotní gramotnosti + finanční podpora
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci pak dostanou finanční podporu na léky.
Behaviorální: Finanční podpora
Účastníci se zánětlivým onemocněním střev (IBD) dokončí průzkumy zdravotní gramotnosti, aby posoudili dodržování léků. Účastníci získají informace o programech pomoci pacientům, platební karty a plánovanou schůzku se sociálním pracovníkem nebo finančním poradcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru držení léčiva (MPR)
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Míra držení medikace (MPR) se vypočítá jako množství spotřebované medikace dělené dny v intervalu a adherence bude definována jako větší než 80 %.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna skóre Modifikované Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
MMAS-8 je 8-položková škála, která byla ověřena pro měření adherence u pacientů s IBD (podrobnosti o bodování jsou nárokovány jako chráněné informace držitelem autorských práv škály).
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu Harvey Bradshaw (HBI).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
HBI je samoobslužný dotazník, který hodnotí závažnost IBD. Skóre menší než 5 se obecně považuje za klinickou remisi. Skóre 8 až 9 nebo vyšší je považováno za závažné onemocnění.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna skóre indexu aktivity jednoduché kolitidy (SCAI).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
SCAI je způsob hodnocení aktivity onemocnění u ulcerózní kolitidy na základě šesti jednoduchých otázek o příznacích, které poskytují číslo mezi 0-19, které odpovídá závažnosti aktivity onemocnění. Tento index poskytuje podrobnější informace o tom, jak aktivní onemocnění používá číslo.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna skóre v krátkém dotazníku zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Dotazník krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) je nástroj kvality života související se zdravím, který měří fyzický, sociální a emocionální stav. Skóre se pohybuje od 10 do 70. Nižší skóre znamená špatnou kvalitu života, zatímco vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je škála se čtrnácti položkami, která žádá účastníky, aby popsali, jak se cítí. Skóre se pohybuje mezi 0 a 21. Skóre 0 až 7 je normální. Skóre 8 až 10 znamená hraniční depresi/úzkost. Skóre 11-21 ukazuje na případ deprese/úzkosti.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna aktivity onemocnění posuzována podle počtu přijetí
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Údaje o jednotlivých účastnících budou shromažďovány ohledně počtu přijetí za účelem sledování remise nebo progrese IBD.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna aktivity onemocnění hodnocena podle počtu návštěv kliniky
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Budou shromažďována data jednotlivých účastníků ohledně počtu návštěv kliniky za účelem sledování remise nebo progrese IBD.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna aktivity onemocnění hodnocena podle počtu pohotovostních návštěv
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Budou shromažďována data jednotlivých účastníků týkající se počtu návštěv na pohotovosti za účelem sledování remise nebo progrese IBD.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Změna aktivity onemocnění hodnocena podle počtu operací
Časové okno: 12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)
Budou shromažďována data jednotlivých účastníků týkající se počtu operací za účelem sledování remise nebo progrese IBD.
12 týdnů, konec studia (až 24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heba Iskandar, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00075262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vzdělávání a upomínky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit