Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinadhærens hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

27. september 2018 opdateret af: Heba Iskandar, Emory University

Vurdering af sundhedskompetence, medicinadhærens og en pilot-multikomponentintervention for at forbedre medicinadhærens hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Formålet med dette er formelt at vurdere sundhedskompetence og medicinadhærens hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Undersøgelsen har også til formål at forbedre overholdelse af medicin, sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsaktivitet gennem en 24-ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er formelt at vurdere sundhedskompetence og medicinadhærens hos deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Undersøgelsen har også til formål at forbedre overholdelse af medicin, sundhedsrelateret livskvalitet og sygdomsaktivitet gennem en 24-ugers intervention, der vil omfatte telefonpåmindelser, undervisningsmateriale, besøg hos lægen og økonomisk rådgivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny eller eksisterende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) bevist via endoskopi, patologi og radiologiske fund
  • Opretholdt eller begyndt på en medicin mod inflammatorisk tarmsygdom på tidspunktet for tilmeldingen
  • Evne til at tale engelsk
  • God hørelse
  • Telefon tilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planer om at være gravid
  • Manglende evne til at træffe egne beslutninger om sundhedsvæsenet
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsens telefonopkald
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg uden for klinikkens standard IBD-register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sundhedsvurdering
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagere med lav tilslutning vil fortsætte til en eller flere interventionsgrupper, der adresserer behov baseret på resultaterne af undersøgelsen.
Eksperimentel: Sundhedsvurdering + uddannelse og påmindelser
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne gennemførte derefter en 24-ugers intervention med det formål at forbedre undervisningen om inflammatorisk tarmsygdom og planlagte påmindelser om telefonopkald til sygeplejerske.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse og påmindelser
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale og vil modtage planlagte pædagogiske påmindelser telefonopkald og sms'er ved 2,6,12 og 24 uger fra baseline vurdering.
Eksperimentel: Sundhedsvurdering + pædagogisk besøg
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil derefter modtage undervisning om IBD.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk besøg
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil udfylde sundheds-kompetenceundersøgelser for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil gennemgå ét planlagt besøg hos en praktiserende sygeplejerske eller læge til undervisning om inflammatorisk tarmsygdom (IBD) efter baseline-vurderingen.
Eksperimentel: Sundhedsvurdering + undervisningsbesøg for medicin
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil derefter modtage undervisning i deres medicin.
Adfærdsmæssigt: Medicin pædagogisk besøg
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil gennemgå ét planlagt besøg hos en praktiserende sygeplejerske eller læge for at diskutere medicinbivirkninger og medicinmangel efter baseline-vurderingen.
Eksperimentel: Sundhedsvurdering + økonomisk støtte
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil derefter modtage økonomisk støtte til medicin.
Adfærdsmæssigt: Finansiel støtte
Deltagere med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil gennemføre undersøgelser af sundhedskundskaber for at vurdere overholdelse af medicin. Deltagerne vil modtage information om patienthjælpsprogrammer, betalingskort og et planlagt møde med en socialrådgiver eller økonomisk rådgiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinbesiddelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Medicinbesiddelsesraten (MPR) vil blive beregnet som mængden af ​​forbrugt medicin divideret med dage i intervallet, og overholdelse vil blive defineret som større end 80 %.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i Modified Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8) Score
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
MMAS-8 er en skala med 8 punkter, der er blevet valideret til at måle overholdelse hos IBD-patienter (scoredetaljer hævdes som proprietære oplysninger af skalaens copyright-indehaver).
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Harvey Bradshaw Index (HBI) Score
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
HBI er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer IBDs sværhedsgrad. En score på mindre end 5 anses generelt for at repræsentere klinisk remission. En score på 8 til 9 eller højere betragtes som alvorlig sygdom.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i Simple Colitis Activity Index (SCAI) score
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
SCAI er en måde at score sygdomsaktivitet ved Colitis ulcerosa på baseret på seks simple spørgsmål om symptomer, der giver et tal mellem 0-19, der svarer til sværhedsgraden af ​​sygdomsaktiviteten. Dette indeks giver mere detaljerede oplysninger om, hvordan aktiv sygdom bruger et tal.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i kort score for inflammatorisk tarmsygdomme (SIBDQ).
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj, der måler fysisk, social og følelsesmæssig status. Score spænder fra 10-70. En lavere score indikerer dårlig livskvalitet, mens en højere score indikerer større livskvalitet.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en skala med fjorten punkter, der beder deltagerne om at beskrive, hvordan de har det. Score varierer mellem 0 og 21. En score på 0 til 7 er normal. En score på 8 til 10 indikerer borderline depression/angst. En score på 11-21 indikerer et tilfælde af depression/angst.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ud fra antallet af indlæggelser
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Individuelle deltagerdata vil blive indsamlet vedrørende antallet af indlæggelser for at overvåge IBD-remission eller progression.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ud fra antallet af klinikbesøg
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Individuelle deltagerdata vil blive indsamlet vedrørende antallet af klinikbesøg for at overvåge IBD-remission eller progression.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ud fra antallet af nødbesøg
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Individuelle deltagerdata vil blive indsamlet vedrørende antallet af skadestuebesøg for at overvåge IBD-remission eller progression.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Ændring i sygdomsaktivitet vurderet ved antallet af operationer
Tidsramme: 12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)
Individuelle deltagerdata vil blive indsamlet vedrørende antallet af operationer for at overvåge IBD-remission eller progression.
12 uger, afslutning på studiet (op til 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heba Iskandar, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00075262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger