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Medikamentenadhärenz bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

27. September 2018 aktualisiert von: Heba Iskandar, Emory University

Bewertung der Gesundheitskompetenz, der Medikamentenadhärenz und einer Pilotintervention mit mehreren Komponenten zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Ziel ist es, die Gesundheitskompetenz und die Medikamentenadhärenz bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) formal zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Medikamentenadhärenz, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Krankheitsaktivität durch eine 24-wöchige Intervention zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gesundheitskompetenz und die Medikamentenadhärenz bei Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) formal zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, die Einhaltung von Medikamenten, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Krankheitsaktivität durch eine 24-wöchige Intervention zu verbessern, die telefonische Erinnerungen, Schulungsmaterialien, Arztbesuche und Finanzberatung umfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue oder bestehende Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD), nachgewiesen durch Endoskopie, Pathologie und radiologische Befunde
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Medikament gegen entzündliche Darmerkrankungen beibehalten oder begonnen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Gutes Gehör
  • Telefonische Erreichbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eigene Gesundheitsentscheidungen zu treffen
  • Unfähigkeit, an den Telefonanrufen der Studie teilzunehmen
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie außerhalb des IBD-Standardregisters der Klinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Bewertung der Gesundheitskompetenz
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden Umfragen zur Gesundheitskompetenz ausfüllen, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. Teilnehmer mit geringer Adhärenz werden weiterhin zu einer oder mehreren Interventionsgruppen gehen, die sich auf die Bedürfnisse basierend auf den Ergebnissen der Umfrage richten.
Experimental: Bewertung der Gesundheitskompetenz + Bildung und Erinnerungen
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden Umfragen zur Gesundheitskompetenz ausfüllen, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer absolvieren dann eine 24-wöchige Intervention, die darauf abzielt, die Aufklärung über entzündliche Darmerkrankungen und geplante Anruferinnerungen für Krankenschwestern zu verbessern.
Verhalten: Bildung und Erinnerungen
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden Umfragen zur Gesundheitskompetenz ausfüllen, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien und erhalten geplante Erinnerungsanrufe und Textnachrichten 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Basisbewertung.
Experimental: Bewertung der Gesundheitskompetenz + Bildungsbesuch
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden Umfragen zur Gesundheitskompetenz ausfüllen, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten dann eine Aufklärung über CED.
Verhalten: Bildungsbesuch
Teilnehmer mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden an Umfragen zur Gesundheitskompetenz teilnehmen, um die Einhaltung der Medikation zu beurteilen.
Experimental: Gesundheitskompetenz-Bewertung + Medikationsschulungsbesuch
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden Umfragen zur Gesundheitskompetenz ausfüllen, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten dann eine Aufklärung über ihre Medikamente.
Verhalten: Medikation Bildungsbesuch
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden Umfragen zur Gesundheitskompetenz ausfüllen, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer werden nach der Ausgangsbeurteilung einem geplanten Besuch bei einer Krankenschwester oder einem Arzt unterzogen, um die Nebenwirkungen und die Unzulänglichkeit der Medikation zu besprechen.
Experimental: Bewertung der Gesundheitskompetenz + finanzielle Unterstützung
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden Umfragen zur Gesundheitskompetenz ausfüllen, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten dann finanzielle Unterstützung für Medikamente.
Verhalten: Finanzielle Unterstützung
Teilnehmer mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden Umfragen zur Gesundheitskompetenz ausfüllen, um die Einhaltung der Medikamente zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten Informationen über Patientenhilfsprogramme, Copay-Karten und ein geplantes Treffen mit einem Sozialarbeiter oder Finanzberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Medikamentenbesitzverhältnisses (MPR)
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Die Medikationsbesitzrate (MPR) wird als die Menge der konsumierten Medikamente geteilt durch die Tage im Intervall berechnet und die Einhaltung wird als größer als 80 % definiert.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Änderung des Scores der Modified Morisky Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
MMAS-8 ist eine 8-Punkte-Skala, die validiert wurde, um die Adhärenz bei CED-Patienten zu messen (die Bewertungsdetails werden vom Urheberrechtsinhaber der Skala als geschützte Informationen beansprucht).
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Harvey-Bradshaw-Index (HBI)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Der HBI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Schweregrad von CED bewertet. Ein Score von weniger als 5 wird allgemein als klinische Remission angesehen. Eine Punktzahl von 8 bis 9 oder höher gilt als schwere Erkrankung.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Änderung des SCAI-Scores (Simple Colitis Activity Index).
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Der SCAI ist eine Methode zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa, basierend auf sechs einfachen Fragen zu Symptomen, die eine Zahl zwischen 0 und 19 ergeben, die dem Schweregrad der Krankheitsaktivität entspricht. Dieser Index gibt detailliertere Informationen darüber, wie aktiv eine Krankheit ist, indem eine Zahl verwendet wird.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Änderung des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das den physischen, sozialen und emotionalen Status misst. Die Werte reichen von 10-70. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlechte Lebensqualität hin, während eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine 14-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, zu beschreiben, wie sie sich fühlen. Die Werte liegen zwischen 0 und 21. Ein Wert von 0 bis 7 ist normal. Ein Wert von 8 bis 10 weist auf eine grenzwertige Depression/Angst hin. Eine Punktzahl von 11-21 zeigt einen Fall von Depression/Angst an.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Veränderung der Krankheitsaktivität gemessen an der Zahl der Aufnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Einzelne Teilnehmerdaten werden hinsichtlich der Anzahl der Aufnahmen gesammelt, um die Remission oder Progression von CED zu überwachen.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Änderung der Krankheitsaktivität, bewertet anhand der Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Einzelne Teilnehmerdaten werden bezüglich der Anzahl der Klinikbesuche gesammelt, um die Remission oder Progression von CED zu überwachen.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Änderung der Krankheitsaktivität, bewertet anhand der Anzahl der Notfallbesuche
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Einzelne Teilnehmerdaten werden hinsichtlich der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme erfasst, um die Remission oder Progression von CED zu überwachen.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Veränderung der Krankheitsaktivität gemessen an der Anzahl der Operationen
Zeitfenster: 12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)
Es werden individuelle Teilnehmerdaten bezüglich der Anzahl der Operationen zur Überwachung der IBD-Remission oder -Progression erhoben.
12 Wochen, Studienende (bis 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heba Iskandar, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00075262

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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