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Aderenza ai farmaci nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

27 settembre 2018 aggiornato da: Heba Iskandar, Emory University

Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria, dell'aderenza ai farmaci e di un intervento pilota multicomponente per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Lo scopo di questo è valutare formalmente l'alfabetizzazione sanitaria e l'aderenza ai farmaci nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Lo studio mira anche a migliorare l'aderenza ai farmaci, la qualità della vita correlata alla salute e l'attività della malattia attraverso un intervento di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare formalmente l'alfabetizzazione sanitaria e l'aderenza ai farmaci nei partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Lo studio mira anche a migliorare l'aderenza ai farmaci, la qualità della vita correlata alla salute e l'attività della malattia attraverso un intervento di 24 settimane che includerà promemoria telefonici, materiale didattico, visite dal medico e consulenza finanziaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nuova o esistente di malattia infiammatoria intestinale (IBD) dimostrata tramite reperti endoscopici, patologici e radiologici
  • Mantenuto o iniziato un farmaco per la malattia infiammatoria intestinale al momento dell'arruolamento
  • Capacità di parlare inglese
  • Buon udito
  • Disponibilità telefonica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o piani per essere incinta
  • Incapacità di prendere le proprie decisioni sanitarie
  • Impossibilità di partecipare alle telefonate dello studio
  • Malattia psichiatrica incontrollata
  • Iscrizione a un altro studio clinico al di fuori del registro clinico IBD standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti con bassa aderenza continueranno a uno o più gruppi di intervento che affrontano le esigenze in base ai risultati del sondaggio.
Sperimentale: Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria + istruzione e promemoria
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti completano quindi un intervento di 24 settimane volto a migliorare l'educazione sulla malattia infiammatoria intestinale e i promemoria programmati per le telefonate degli infermieri.
Comportamentale: Istruzione e promemoria
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico e riceveranno telefonate e messaggi di testo di promemoria educativi programmati a 2, 6, 12 e 24 settimane dalla valutazione di base.
Sperimentale: Valutazione di alfabetizzazione sanitaria + Visita didattica
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riceveranno quindi un'istruzione sull'IBD.
Comportamentale: Visita didattica
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti saranno sottoposti a una visita programmata con un infermiere o un medico per l'educazione sulla malattia infiammatoria intestinale (IBD) dopo la valutazione di base.
Sperimentale: Valutazione di alfabetizzazione sanitaria + Visita educativa sui farmaci
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riceveranno quindi un'istruzione in merito ai loro farmaci.
Comportamentale: Visita Didattica Farmaco
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti si sottoporranno a una visita programmata con un infermiere o un medico per discutere gli effetti collaterali dei farmaci e l'inadeguatezza dei farmaci dopo la valutazione di base.
Sperimentale: Valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria + sostegno finanziario
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riceveranno quindi un sostegno finanziario per i farmaci.
Comportamentale: Sostegno finanziario
I partecipanti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) completeranno sondaggi di alfabetizzazione sanitaria per valutare l'aderenza ai farmaci. I partecipanti riceveranno informazioni sui programmi di assistenza ai pazienti, carte di pagamento e un incontro programmato con un assistente sociale o un consulente finanziario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Il tasso di possesso di farmaci (MPR) sarà calcolato come la quantità di farmaci consumati divisa per i giorni nell'intervallo e l'aderenza sarà definita come superiore all'80%.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Modifica del punteggio della scala di aderenza Morisky modificata-8 (MMAS-8).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
MMAS-8 è una scala a 8 item che è stata convalidata per misurare l'aderenza nei pazienti con IBD (i dettagli del punteggio sono rivendicati come informazioni proprietarie dal detentore del copyright della scala).
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio dell'Harvey Bradshaw Index (HBI).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
L'HBI è un questionario autosomministrato che valuta la gravità dell'IBD. Un punteggio inferiore a 5 è generalmente considerato rappresentativo della remissione clinica. Un punteggio da 8 a 9 o superiore è considerato malattia grave.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione del punteggio dell'indice di attività della colite semplice (SCAI).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
La SCAI è un modo per valutare l'attività della malattia nella colite ulcerosa sulla base di sei semplici domande sui sintomi che forniscono un numero compreso tra 0 e 19 che corrisponde alla gravità dell'attività della malattia. Questo indice fornisce informazioni più dettagliate su come la malattia attiva utilizza un numero.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Modifica del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Lo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) è uno strumento di qualità della vita correlata alla salute che misura lo stato fisico, sociale ed emotivo. I punteggi vanno da 10 a 70. Un punteggio più basso indica una scarsa qualità della vita mentre un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di quattordici item che chiede ai partecipanti di descrivere come si sentono. I punteggi vanno da 0 a 21. Un punteggio da 0 a 7 è normale. Un punteggio da 8 a 10 indica depressione/ansia borderline. Un punteggio di 11-21 indica un caso di depressione/ansia.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione dell'attività della malattia valutata dal numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Verranno raccolti i dati dei singoli partecipanti relativi al numero di ricoveri per monitorare la remissione o la progressione dell'IBD.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione dell'attività della malattia valutata dal numero di visite cliniche
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Verranno raccolti i dati dei singoli partecipanti relativi al numero di visite cliniche per monitorare la remissione o la progressione dell'IBD.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione dell'attività della malattia valutata dal numero di visite di emergenza
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Verranno raccolti i dati dei singoli partecipanti relativi al numero di visite al pronto soccorso per monitorare la remissione o la progressione dell'IBD.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Variazione dell'attività della malattia valutata dal numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: 12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)
Verranno raccolti i dati dei singoli partecipanti relativi al numero di interventi chirurgici per monitorare la remissione o la progressione dell'IBD.
12 settimane, fine dello studio (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heba Iskandar, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00075262

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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