Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence fyzické aktivity u afroamerických mužů po radikální prostatektomii

28. ledna 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie intervence fyzické aktivity u afroamerických mužů po radikální prostatektomii

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost náboru pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, Afroameričanů do 12týdenní intervenční studie zaměřené na fyzickou aktivitu tří ramen (aerobik, trénink odporu a obvyklá péče) prostřednictvím doporučení lékaře a strategií komunitní reklamy. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají míru přijetí intervence a shromáždí předběžné výsledky o vlivu cvičení na močové a sexuální funkce afroamerických mužů. Tyto údaje pak mohou být použity ke zpřesnění intervence a jejího implementačního modelu a k informování o předložení většího grantu Státnímu zdravotnímu ústavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky
  • Afro-Američan
  • Radikální prostatektomie pro léčbu rakoviny prostaty během posledních 12 měsíců
  • Povoleno lékařem k bezpečné účasti na programu fyzického cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Neafrický Američan
  • Dříve podstoupil radiační léčbu pánve
  • Dříve podstoupila velkou operaci pánve
  • Známá uretrální striktura, kolostomie nebo neschopnost močit vyžadující chronický močový katétr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Aerobik
  • Vyplňte základní dotazníky online nebo na papíře
  • Dotazníky budou také vyplněny 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu
  • Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů.
  • Získejte tištěné materiály od American Cancer Society o léčbě rakoviny a standardních doporučeních pro fyzickou aktivitu.
  • Vyžadujte fyzické hodnocení a orientaci v posilovně WellAware

  • 12 týdenní pěší program ve WellAware Center

    • povinni se přihlásit u personálu tělocvičny pro kontrolu docházky
    • doporučovali chodit 3 dny v týdnu vlastním tempem
    • 15 minut denně po dobu prvních 2 týdnů
    • 30 minut denně po dobu následujících 2 týdnů
    • 50 minut nebo více pro zbývající týdny
Jiný: Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
  • Dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé
  • Ptá se na aktivity za poslední 4 týdny
  • 41 otázek a žádá zaznamenat, jak dlouho aktivita trvala
Jiný: Celoživotní dotazník celkové fyzické aktivity
  • Otázky týkající se volného času (27) a činností v domácnosti (5)
  • Označte, zda jste se účastnili aktivity během minulého roku, věk 51-65, 35-50, 23-34 a nástup puberty do 21 let
Jiný: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
  • Měří močové a sexuální funkce před a po léčbě rakoviny prostaty
  • 7 otázek o funkci moči
  • 9 otázek o sexuálních funkcích
Jiný: Environmentální modul studie prevalence mezinárodní fyzické aktivity
-Škálu 17 položek fyzické aktivity sousedského prostředí lze použít k posouzení faktorů prostředí pro chůzi a jízdu na kole v různých čtvrtích.
Jiný: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
-4 položkový dotaz na obvyklé pohybové návyky ve volném čase
Jiný: Dotazník týkající se změn chování/životního stylu od stanovení diagnózy
Jiný: 12týdenní program chůze
Experimentální: Rameno 2: Odporový trénink
  • Vyplňte základní dotazníky online nebo na papíře
  • Dotazníky budou také vyplněny 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu
  • Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů.
  • Získejte tištěné materiály od American Cancer Society o léčbě rakoviny a standardních doporučeních pro fyzickou aktivitu.
  • Vyžadujte fyzické hodnocení a orientaci v posilovně WellAware

  • 12týdenní program vzpírání ve WellAware Center

    • cvičební fyziologové budou pracovat s každým pacientem, aby vytvořili vlastní rutinu
    • cvičební zátěž bude začínat na 60 % maxima pro jedno opakování a bude postupovat od 8 do 12 opakování
    • Provedou se 2-4 série opakovacích cviků zaměřených na horní a dolní svalové skupiny
    • odporová zátěž bude přidána o 5 liber, když pacienti mohou dokončit více než 12 opakování
Jiný: Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
  • Dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé
  • Ptá se na aktivity za poslední 4 týdny
  • 41 otázek a žádá zaznamenat, jak dlouho aktivita trvala
Jiný: Celoživotní dotazník celkové fyzické aktivity
  • Otázky týkající se volného času (27) a činností v domácnosti (5)
  • Označte, zda jste se účastnili aktivity během minulého roku, věk 51-65, 35-50, 23-34 a nástup puberty do 21 let
Jiný: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
  • Měří močové a sexuální funkce před a po léčbě rakoviny prostaty
  • 7 otázek o funkci moči
  • 9 otázek o sexuálních funkcích
Jiný: Environmentální modul studie prevalence mezinárodní fyzické aktivity
-Škálu 17 položek fyzické aktivity sousedského prostředí lze použít k posouzení faktorů prostředí pro chůzi a jízdu na kole v různých čtvrtích.
Jiný: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
-4 položkový dotaz na obvyklé pohybové návyky ve volném čase
Jiný: Dotazník týkající se změn chování/životního stylu od stanovení diagnózy
Jiný: 12týdenní tréninkový program odolnosti
Aktivní komparátor: Rameno 3: Obvyklá péče
  • Vyplňte základní dotazníky online nebo na papíře
  • Dotazníky budou také vyplněny 6 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po výchozím stavu
  • Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 dnů na začátku, 12 týdnů a 16 týdnů.
  • Získejte tištěné materiály od American Cancer Society o léčbě rakoviny a standardních doporučeních pro fyzickou aktivitu.
Jiný: Modelový program komunitních zdravotních aktivit pro seniory (CHAMPS)
  • Dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé
  • Ptá se na aktivity za poslední 4 týdny
  • 41 otázek a žádá zaznamenat, jak dlouho aktivita trvala
Jiný: Celoživotní dotazník celkové fyzické aktivity
  • Otázky týkající se volného času (27) a činností v domácnosti (5)
  • Označte, zda jste se účastnili aktivity během minulého roku, věk 51-65, 35-50, 23-34 a nástup puberty do 21 let
Jiný: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
  • Měří močové a sexuální funkce před a po léčbě rakoviny prostaty
  • 7 otázek o funkci moči
  • 9 otázek o sexuálních funkcích
Jiný: Environmentální modul studie prevalence mezinárodní fyzické aktivity
-Škálu 17 položek fyzické aktivity sousedského prostředí lze použít k posouzení faktorů prostředí pro chůzi a jízdu na kole v různých čtvrtích.
Jiný: Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
-4 položkový dotaz na obvyklé pohybové návyky ve volném čase
Jiný: Dotazník týkající se změn chování/životního stylu od stanovení diagnózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání míry náboru mezi doporučením lékaře a komunitní reklamou
Časové okno: Ukončení studia (cca 3,5 roku)
Ukončení studia (cca 3,5 roku)
Míra opotřebení v každé paži
Časové okno: Ukončení studia (cca 3,5 roku)
  • Vyhodnoťte procento dokončeného trvání chůze v každém sezení a procento z celkového počtu dokončených sezení v aerobní cvičební paži.
  • Vyhodnoťte procento navštěvovaných sezení v rameni odporového tréninku
Ukončení studia (cca 3,5 roku)
Účinnost intervence měřená změnou fyzické aktivity měřené akcelerometrem
Časové okno: Ukončení studia (cca 3,5 roku)
Ukončení studia (cca 3,5 roku)
Účinnost intervence měřená změnou v samostatně hlášených urinárních/sexuálních funkcích měřených pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Časové okno: Ukončení studia (cca 3,5 roku)
-Účinnost intervence bude porovnána mezi třemi rameny porovnáním změny v urinárních a sexuálních funkcích, kterou sami uvedli. K zohlednění podélného návrhu bude použita regrese se smíšenými efekty.
Ukončení studia (cca 3,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Yang, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201410072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení