Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie aktywności fizycznej u Afroamerykanów po radykalnej prostatektomii

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Pilotażowe badanie interwencji związanej z aktywnością fizyczną u Afroamerykanów po radykalnej prostatektomii

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności rekrutacji Afroamerykanów, którzy przeżyli raka prostaty, do 12-tygodniowego badania interwencyjnego dotyczącego aktywności fizycznej obejmującego trzy ramiona (aerobik, trening oporowy i zwykłą opiekę) poprzez skierowanie lekarza i strategie reklamowe społeczności. Ponadto badacze zbadają wskaźnik akceptacji interwencji i zbiorą wstępne wyniki dotyczące wpływu ćwiczeń na funkcje moczowe i seksualne mężczyzn Afroamerykanów. Dane te można następnie wykorzystać do udoskonalenia interwencji i modelu jej wdrażania oraz do poinformowania o złożeniu większej dotacji do Narodowych Instytutów Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówi po angielsku
  • Afroamerykanin
  • Prostatektomia radykalna w leczeniu raka prostaty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zatwierdzony przez lekarza do bezpiecznego udziału w programie ćwiczeń fizycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po angielsku
  • Nie-Afroamerykanin
  • Wcześniej przeszedł radioterapię miednicy
  • Wcześniej przeszedł poważną operację miednicy
  • Znane zwężenie cewki moczowej, kolostomia lub niemożność oddania moczu wymagające przewlekłego cewnika moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Aerobik
  • Wypełnij podstawowe kwestionariusze online lub na papierze
  • Kwestionariusze zostaną również wypełnione po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach od linii bazowej
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni i 16 tygodni.
  • Otrzymuj drukowane materiały od American Cancer Society na temat leczenia raka i standardowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
  • Wymagaj oceny fizycznej i orientacji w siłowni WellAware

  • 12-tygodniowy program spacerów w WellAware Center

    • wymagane jest zameldowanie się u personelu siłowni w celu sprawdzenia obecności
    • zaleca się spacerować we własnym tempie przez 3 dni w tygodniu
    • 15 minut dziennie przez pierwsze 2 tygodnie
    • 30 minut dziennie przez kolejne 2 tygodnie
    • 50 minut lub więcej na pozostałe tygodnie
Inny: Społecznościowy modelowy program działań zdrowotnych dla seniorów (CHAMPS)
  • Kwestionariusz aktywności fizycznej dla osób starszych
  • Pyta o zajęcia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • 41 pytań i prosi o zanotowanie czasu trwania czynności
Inny: Kwestionariusz całkowitej aktywności fizycznej w ciągu całego życia
  • Pytania dotyczące czasu wolnego (27) i zajęć domowych (5)
  • Zaznacz, jeśli brałeś udział w aktywności w ciągu ostatniego roku, wiek 51-65, 35-50, 23-34 i początek dojrzewania do 21 lat
Inny: Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
  • Mierzy funkcje układu moczowego i seksualnego przed i po leczeniu raka prostaty
  • 7 pytań dotyczących funkcji układu moczowego
  • 9 pytań dotyczących funkcji seksualnych
Inny: Międzynarodowy moduł badania rozpowszechnienia aktywności fizycznej dotyczący środowiska
- 17-punktowa skala środowiska aktywności fizycznej w sąsiedztwie może być wykorzystana do oceny czynników środowiskowych dotyczących chodzenia i jazdy na rowerze w różnych dzielnicach.
Inny: Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
-4 pytanie dotyczące zwykłych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym
Inny: Kwestionariusz dotyczący zmian zachowania/stylu życia od czasu diagnozy
Inny: 12-tygodniowy program marszu
Eksperymentalny: Ramię 2: Trening oporowy
  • Wypełnij podstawowe kwestionariusze online lub na papierze
  • Kwestionariusze zostaną również wypełnione po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach od linii bazowej
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni i 16 tygodni.
  • Otrzymuj drukowane materiały od American Cancer Society na temat leczenia raka i standardowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
  • Wymagaj oceny fizycznej i orientacji w siłowni WellAware

  • 12-tygodniowy program podnoszenia ciężarów w WellAware Center

    • fizjolodzy ćwiczeń będą pracować z każdym pacjentem, aby opracować niestandardowy program ćwiczeń
    • obciążenie ćwiczenia rozpocznie się od 60% maksimum jednego powtórzenia i będzie wzrastać od 8 do 12 powtórzeń
    • Wykonane zostaną 2-4 zestawy ćwiczeń powtórzeniowych w celu ukierunkowania górnych i dolnych grup mięśniowych
    • obciążenie oporowe zostanie dodane o 5 funtów, gdy pacjenci będą w stanie wykonać więcej niż 12 powtórzeń
Inny: Społecznościowy modelowy program działań zdrowotnych dla seniorów (CHAMPS)
  • Kwestionariusz aktywności fizycznej dla osób starszych
  • Pyta o zajęcia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • 41 pytań i prosi o zanotowanie czasu trwania czynności
Inny: Kwestionariusz całkowitej aktywności fizycznej w ciągu całego życia
  • Pytania dotyczące czasu wolnego (27) i zajęć domowych (5)
  • Zaznacz, jeśli brałeś udział w aktywności w ciągu ostatniego roku, wiek 51-65, 35-50, 23-34 i początek dojrzewania do 21 lat
Inny: Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
  • Mierzy funkcje układu moczowego i seksualnego przed i po leczeniu raka prostaty
  • 7 pytań dotyczących funkcji układu moczowego
  • 9 pytań dotyczących funkcji seksualnych
Inny: Międzynarodowy moduł badania rozpowszechnienia aktywności fizycznej dotyczący środowiska
- 17-punktowa skala środowiska aktywności fizycznej w sąsiedztwie może być wykorzystana do oceny czynników środowiskowych dotyczących chodzenia i jazdy na rowerze w różnych dzielnicach.
Inny: Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
-4 pytanie dotyczące zwykłych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym
Inny: Kwestionariusz dotyczący zmian zachowania/stylu życia od czasu diagnozy
Inny: 12-tygodniowy program treningu oporowego
Aktywny komparator: Ramię 3: Zwykła pielęgnacja
  • Wypełnij podstawowe kwestionariusze online lub na papierze
  • Kwestionariusze zostaną również wypełnione po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 16 tygodniach od linii bazowej
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru przez 7 dni na początku badania, 12 tygodni i 16 tygodni.
  • Otrzymuj drukowane materiały od American Cancer Society na temat leczenia raka i standardowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Inny: Społecznościowy modelowy program działań zdrowotnych dla seniorów (CHAMPS)
  • Kwestionariusz aktywności fizycznej dla osób starszych
  • Pyta o zajęcia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • 41 pytań i prosi o zanotowanie czasu trwania czynności
Inny: Kwestionariusz całkowitej aktywności fizycznej w ciągu całego życia
  • Pytania dotyczące czasu wolnego (27) i zajęć domowych (5)
  • Zaznacz, jeśli brałeś udział w aktywności w ciągu ostatniego roku, wiek 51-65, 35-50, 23-34 i początek dojrzewania do 21 lat
Inny: Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
  • Mierzy funkcje układu moczowego i seksualnego przed i po leczeniu raka prostaty
  • 7 pytań dotyczących funkcji układu moczowego
  • 9 pytań dotyczących funkcji seksualnych
Inny: Międzynarodowy moduł badania rozpowszechnienia aktywności fizycznej dotyczący środowiska
- 17-punktowa skala środowiska aktywności fizycznej w sąsiedztwie może być wykorzystana do oceny czynników środowiskowych dotyczących chodzenia i jazdy na rowerze w różnych dzielnicach.
Inny: Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ)
-4 pytanie dotyczące zwykłych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym
Inny: Kwestionariusz dotyczący zmian zachowania/stylu życia od czasu diagnozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika rekrutacji między skierowaniem lekarza a reklamą społeczności
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (około 3,5 roku)
Ukończenie studiów (około 3,5 roku)
Współczynnik ścierania w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (około 3,5 roku)
  • Oceń procent ukończonego czasu trwania marszu w każdej sesji i procent całkowitej ukończonej sesji w ramieniu ćwiczeń aerobowych.
  • Oceń odsetek uczęszczanych sesji w ramieniu treningu oporowego
Ukończenie studiów (około 3,5 roku)
Skuteczność interwencji mierzona zmianą akcelerometru mierzonego aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (około 3,5 roku)
Ukończenie studiów (około 3,5 roku)
Skuteczność interwencji mierzona zmianą zgłaszanych przez pacjentów funkcji moczowo-płciowych mierzoną za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (około 3,5 roku)
-Skuteczność interwencji zostanie porównana pomiędzy trzema ramionami poprzez porównanie zmian w zgłaszanych przez pacjentów zmianach w funkcjonowaniu układu moczowego i funkcji seksualnych. Regresja efektów mieszanych zostanie wykorzystana do uwzględnienia projektu podłużnego.
Ukończenie studiów (około 3,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin Yang, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201410072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami