Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intervention bei körperlicher Aktivität bei afroamerikanischen Männern nach radikaler Prostatektomie

28. Januar 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Pilotstudie zur Intervention bei körperlicher Aktivität bei afroamerikanischen Männern nach radikaler Prostatektomie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung afroamerikanischer Prostatakrebsüberlebender für eine 12-wöchige Interventionsstudie zu körperlicher Aktivität in drei Armen (Aerobic, Krafttraining und übliche Pflege) durch Überweisung von Ärzten und Werbestrategien in der Gemeinde zu bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Akzeptanzrate der Intervention untersuchen und vorläufige Ergebnisse zur Wirkung von Bewegung auf die Harn- und Sexualfunktionen afroamerikanischer Männer sammeln. Diese Daten können dann verwendet werden, um die Intervention und ihr Umsetzungsmodell zu verfeinern und als Grundlage für die Einreichung eines größeren Zuschusses an die National Institutes of Health zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht Englisch
  • Afroamerikaner
  • Radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vom Arzt wurde die sichere Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Spricht kein Englisch
  • Nicht-Afroamerikaner
  • Zuvor wurde eine Strahlenbehandlung des Beckens durchgeführt
  • Hatte sich zuvor einer größeren Beckenoperation unterzogen
  • Bekannte Harnröhrenstriktur, Kolostomie oder Unfähigkeit zum Wasserlassen, was einen chronischen Harnkatheter erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Aerobic
  • Füllen Sie Basisfragebögen entweder online oder auf Papier aus
  • Fragebögen werden auch 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach Studienbeginn ausgefüllt
  • Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage lang zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen.
  • Erhalten Sie gedruckte Materialien der American Cancer Society zum Krebsmanagement und zu Standardempfehlungen für körperliche Aktivität.
  • Erfordern eine körperliche Untersuchung und Einweisung in das WellAware-Fitnessstudio

  • 12-wöchiges Wanderprogramm im WellAware Center

    • Es ist erforderlich, sich beim Personal des Fitnessstudios zu melden, um die Anwesenheit zu überprüfen
    • Es wird empfohlen, drei Tage pro Woche im eigenen Tempo zu gehen
    • 15 Minuten pro Tag in den ersten 2 Wochen
    • 30 Minuten pro Tag für die nächsten 2 Wochen
    • 50 Minuten oder mehr für die verbleibenden Wochen
Sonstiges: Modellprogramm für gemeinschaftliche Gesundheitsaktivitäten für Senioren (CHAMPS)
  • Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene
  • Fragt nach Aktivitäten in den letzten 4 Wochen
  • 41 Fragen und bittet darum, zu notieren, wie lange die Aktivität gedauert hat
Sonstiges: Lebenslanger Fragebogen zur gesamten körperlichen Aktivität
  • Fragen zu Freizeit (27) und Haushaltsaktivitäten (5)
  • Markieren Sie, ob Sie im vergangenen Jahr an der Aktivität teilgenommen haben, im Alter von 51–65, 35–50, 23–34 Jahren und mit Beginn der Pubertät bis zum 21. Lebensjahr
Sonstiges: Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC)
  • Misst die Harn- und Sexualfunktion vor und nach der Behandlung von Prostatakrebs
  • 7 Fragen zur Harnfunktion
  • 9 Fragen zur sexuellen Funktion
Sonstiges: Umweltmodul der internationalen Studie zur Prävalenz körperlicher Aktivität
-Die 17-Punkte-Skala für körperliche Aktivität in der Nachbarschaft kann verwendet werden, um die Umweltfaktoren für das Gehen und Radfahren in verschiedenen Nachbarschaften zu bewerten.
Sonstiges: Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ)
-4-Item-Abfrage der üblichen Freizeitübungsgewohnheiten
Sonstiges: Fragebogen zu Verhaltens-/Lebensstiländerungen seit der Diagnose
Sonstiges: 12-wöchiges Wanderprogramm
Experimental: Arm 2: Krafttraining
  • Füllen Sie Basisfragebögen entweder online oder auf Papier aus
  • Fragebögen werden auch 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach Studienbeginn ausgefüllt
  • Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage lang zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen.
  • Erhalten Sie gedruckte Materialien der American Cancer Society zum Krebsmanagement und zu Standardempfehlungen für körperliche Aktivität.
  • Erfordern eine körperliche Untersuchung und Einweisung in das WellAware-Fitnessstudio

  • 12-wöchiges Gewichtheberprogramm im WellAware Center

    • Sportphysiologen arbeiten mit jedem Patienten zusammen, um eine individuelle Routine zu entwickeln
    • Die Trainingsbelastung beginnt bei 60 % des Maximalwerts einer Wiederholung und steigert sich von 8 auf 12 Wiederholungen
    • Es werden 2–4 Sätze Wiederholungsübungen durchgeführt, um die oberen und unteren Muskelgruppen anzusprechen
    • Die Widerstandslast wird um 5 Pfund erhöht, wenn der Patient mehr als 12 Wiederholungen schafft
Sonstiges: Modellprogramm für gemeinschaftliche Gesundheitsaktivitäten für Senioren (CHAMPS)
  • Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene
  • Fragt nach Aktivitäten in den letzten 4 Wochen
  • 41 Fragen und bittet darum, zu notieren, wie lange die Aktivität gedauert hat
Sonstiges: Lebenslanger Fragebogen zur gesamten körperlichen Aktivität
  • Fragen zu Freizeit (27) und Haushaltsaktivitäten (5)
  • Markieren Sie, ob Sie im vergangenen Jahr an der Aktivität teilgenommen haben, im Alter von 51–65, 35–50, 23–34 Jahren und mit Beginn der Pubertät bis zum 21. Lebensjahr
Sonstiges: Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC)
  • Misst die Harn- und Sexualfunktion vor und nach der Behandlung von Prostatakrebs
  • 7 Fragen zur Harnfunktion
  • 9 Fragen zur sexuellen Funktion
Sonstiges: Umweltmodul der internationalen Studie zur Prävalenz körperlicher Aktivität
-Die 17-Punkte-Skala für körperliche Aktivität in der Nachbarschaft kann verwendet werden, um die Umweltfaktoren für das Gehen und Radfahren in verschiedenen Nachbarschaften zu bewerten.
Sonstiges: Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ)
-4-Item-Abfrage der üblichen Freizeitübungsgewohnheiten
Sonstiges: Fragebogen zu Verhaltens-/Lebensstiländerungen seit der Diagnose
Sonstiges: 12-wöchiges Krafttrainingsprogramm
Aktiver Komparator: Arm 3: Übliche Pflege
  • Füllen Sie Basisfragebögen entweder online oder auf Papier aus
  • Fragebögen werden auch 6 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen nach Studienbeginn ausgefüllt
  • Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Tage lang zu Studienbeginn, 12 Wochen und 16 Wochen lang einen Beschleunigungsmesser zu tragen.
  • Erhalten Sie gedruckte Materialien der American Cancer Society zum Krebsmanagement und zu Standardempfehlungen für körperliche Aktivität.
Sonstiges: Modellprogramm für gemeinschaftliche Gesundheitsaktivitäten für Senioren (CHAMPS)
  • Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene
  • Fragt nach Aktivitäten in den letzten 4 Wochen
  • 41 Fragen und bittet darum, zu notieren, wie lange die Aktivität gedauert hat
Sonstiges: Lebenslanger Fragebogen zur gesamten körperlichen Aktivität
  • Fragen zu Freizeit (27) und Haushaltsaktivitäten (5)
  • Markieren Sie, ob Sie im vergangenen Jahr an der Aktivität teilgenommen haben, im Alter von 51–65, 35–50, 23–34 Jahren und mit Beginn der Pubertät bis zum 21. Lebensjahr
Sonstiges: Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC)
  • Misst die Harn- und Sexualfunktion vor und nach der Behandlung von Prostatakrebs
  • 7 Fragen zur Harnfunktion
  • 9 Fragen zur sexuellen Funktion
Sonstiges: Umweltmodul der internationalen Studie zur Prävalenz körperlicher Aktivität
-Die 17-Punkte-Skala für körperliche Aktivität in der Nachbarschaft kann verwendet werden, um die Umweltfaktoren für das Gehen und Radfahren in verschiedenen Nachbarschaften zu bewerten.
Sonstiges: Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ)
-4-Item-Abfrage der üblichen Freizeitübungsgewohnheiten
Sonstiges: Fragebogen zu Verhaltens-/Lebensstiländerungen seit der Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rekrutierungsraten zwischen ärztlicher Überweisung und Community-Werbung
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Abschluss des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Fluktuationsrate in jedem Arm
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
  • Bewerten Sie den Prozentsatz der abgeschlossenen Gehdauer in jeder Sitzung und den Prozentsatz der gesamten abgeschlossenen Sitzung im Aerobic-Arm.
  • Bewerten Sie den Prozentsatz der besuchten Sitzungen im Krafttrainingsarm
Abschluss des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Wirksamkeit der Intervention, gemessen anhand der Änderung der vom Beschleunigungsmesser gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Abschluss des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
Wirksamkeit der Intervention, gemessen anhand der Veränderung der selbstberichteten Harn-/Sexualfunktion, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (ca. 3,5 Jahre)
-Die Wirksamkeit der Intervention wird zwischen den drei Armen verglichen, indem die Veränderung der selbstberichteten Harn- und Sexualfunktion verglichen wird. Zur Berücksichtigung des Längsschnittdesigns wird eine Mixed-Effects-Regression verwendet.
Abschluss des Studiums (ca. 3,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lin Yang, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201410072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten