Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention hos afroamerikanske mænd efter radikal prostatektomi

28. januar 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af fysisk aktivitetsintervention hos afroamerikanske mænd efter radikal prostatektomi

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere afroamerikanske prostatacanceroverlevere til et 12 ugers fysisk aktivitetsinterventionsstudie af tre arme (aerobic, modstandstræning og sædvanlig pleje) gennem lægehenvisning og lokale reklamestrategier. Derudover vil efterforskerne undersøge acceptgraden af ​​interventionen og indsamle foreløbige resultater om effekten af ​​træning på afroamerikanske mænds urin- og seksuelle funktioner. Disse data kan derefter bruges til at forfine interventionen og dens implementeringsmodel og til at informere indsendelsen af ​​et større tilskud til National Institutes of Health.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taler engelsk
  • afro amerikaner
  • Radikal prostatektomi til behandling af prostatacancer inden for de seneste 12 måneder
  • Godkendt af læge til sikker deltagelse i et fysisk træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk
  • Ikke-afrikansk amerikaner
  • Tidligere gennemgået strålebehandling af bækkenet
  • Har tidligere gennemgået en større bækkenoperation
  • Kendt urinrørsforsnævring, kolostomi eller manglende evne til at urinere, hvilket kræver kronisk urinkateter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Aerobic
  • Udfyld baseline-spørgeskemaer enten online eller på papir
  • Spørgeskemaer vil også blive udfyldt 6 uger, 12 uger og 16 uger efter baseline
  • Deltagerne vil blive bedt om at bære et accelerometer i 7 dage ved baseline, 12 uger og 16 uger.
  • Modtag trykt materiale fra American Cancer Society om kræftbehandling og standardanbefalinger for fysisk aktivitet.
  • Kræv fysisk evaluering og orientering til WellAware-gymnastiksalen

  • 12 ugers gåprogram på WellAware Center

    • forpligtet til at tjekke ind med fitnesscenterpersonalet for at tjekke fremmøde
    • rådes til at gå i eget tempo i 3 dage om ugen
    • 15 minutter om dagen i de første 2 uger
    • 30 minutter om dagen i de næste 2 uger
    • 50 minutter eller mere i de resterende uger
Andet: Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
  • Spørgeskema til fysisk aktivitet for ældre voksne
  • Spørger om aktiviteter inden for de seneste 4 uger
  • 41 spørgsmål og beder om at notere, hvor lang tid aktiviteten tog
Andet: Levetids spørgeskema til total fysisk aktivitet
  • Spørgsmål om fritid (27) og husholdningsaktiviteter (5)
  • Marker, om du har deltaget i aktiviteten i løbet af det seneste år, i alderen 51-65, 35-50, 23-34 og pubertetens begyndelse gennem 21 år
Andet: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
  • Måler urin- og seksuel funktion før og efter behandling af prostatakræft
  • 7 spørgsmål om urinfunktion
  • 9 spørgsmål om seksuel funktion
Andet: International Physical Activity Prevalence Study Environmental Module
-Skalaen for fysisk aktivitet, kvartersmiljø med 17 punkter kan bruges til at vurdere de miljømæssige faktorer for gang og cykel i forskellige kvarterer.
Andet: Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
-4 emne forespørgsel om sædvanlige fritidsmotionsvaner
Andet: Spørgeskema vedrørende adfærd/livsstilsændringer siden diagnose
Andet: 12 ugers gåprogram
Eksperimentel: Arm 2: Modstandstræning
  • Udfyld baseline-spørgeskemaer enten online eller på papir
  • Spørgeskemaer vil også blive udfyldt 6 uger, 12 uger og 16 uger efter baseline
  • Deltagerne vil blive bedt om at bære et accelerometer i 7 dage ved baseline, 12 uger og 16 uger.
  • Modtag trykt materiale fra American Cancer Society om kræftbehandling og standardanbefalinger for fysisk aktivitet.
  • Kræv fysisk evaluering og orientering til WellAware-gymnastiksalen

  • 12 ugers vægtløftningsprogram på WellAware Center

    • træningsfysiologer vil arbejde sammen med hver patient for at udvikle en tilpasset rutine
    • træningsbelastningen starter ved 60 % af maksimum én gentagelse og går fra 8 til 12 gentagelser
    • 2-4 sæt gentagelsesøvelser vil blive udført for at målrette øvre og nedre muskelgrupper
    • modstandsbelastning vil blive tilføjet med 5 pund, når patienter kan gennemføre mere end 12 gentagelser
Andet: Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
  • Spørgeskema til fysisk aktivitet for ældre voksne
  • Spørger om aktiviteter inden for de seneste 4 uger
  • 41 spørgsmål og beder om at notere, hvor lang tid aktiviteten tog
Andet: Levetids spørgeskema til total fysisk aktivitet
  • Spørgsmål om fritid (27) og husholdningsaktiviteter (5)
  • Marker, om du har deltaget i aktiviteten i løbet af det seneste år, i alderen 51-65, 35-50, 23-34 og pubertetens begyndelse gennem 21 år
Andet: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
  • Måler urin- og seksuel funktion før og efter behandling af prostatakræft
  • 7 spørgsmål om urinfunktion
  • 9 spørgsmål om seksuel funktion
Andet: International Physical Activity Prevalence Study Environmental Module
-Skalaen for fysisk aktivitet, kvartersmiljø med 17 punkter kan bruges til at vurdere de miljømæssige faktorer for gang og cykel i forskellige kvarterer.
Andet: Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
-4 emne forespørgsel om sædvanlige fritidsmotionsvaner
Andet: Spørgeskema vedrørende adfærd/livsstilsændringer siden diagnose
Andet: 12 ugers modstandstræningsprogram
Aktiv komparator: Arm 3: Sædvanlig pleje
  • Udfyld baseline-spørgeskemaer enten online eller på papir
  • Spørgeskemaer vil også blive udfyldt 6 uger, 12 uger og 16 uger efter baseline
  • Deltagerne vil blive bedt om at bære et accelerometer i 7 dage ved baseline, 12 uger og 16 uger.
  • Modtag trykt materiale fra American Cancer Society om kræftbehandling og standardanbefalinger for fysisk aktivitet.
Andet: Community Health Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
  • Spørgeskema til fysisk aktivitet for ældre voksne
  • Spørger om aktiviteter inden for de seneste 4 uger
  • 41 spørgsmål og beder om at notere, hvor lang tid aktiviteten tog
Andet: Levetids spørgeskema til total fysisk aktivitet
  • Spørgsmål om fritid (27) og husholdningsaktiviteter (5)
  • Marker, om du har deltaget i aktiviteten i løbet af det seneste år, i alderen 51-65, 35-50, 23-34 og pubertetens begyndelse gennem 21 år
Andet: Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
  • Måler urin- og seksuel funktion før og efter behandling af prostatakræft
  • 7 spørgsmål om urinfunktion
  • 9 spørgsmål om seksuel funktion
Andet: International Physical Activity Prevalence Study Environmental Module
-Skalaen for fysisk aktivitet, kvartersmiljø med 17 punkter kan bruges til at vurdere de miljømæssige faktorer for gang og cykel i forskellige kvarterer.
Andet: Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ)
-4 emne forespørgsel om sædvanlige fritidsmotionsvaner
Andet: Spørgeskema vedrørende adfærd/livsstilsændringer siden diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af rekrutteringsraten mellem lægehenvisning og samfundsannoncering
Tidsramme: Afslutning af studiet (ca. 3,5 år)
Afslutning af studiet (ca. 3,5 år)
Nedslidningsrate i hver arm
Tidsramme: Afslutning af studiet (ca. 3,5 år)
  • Evaluer procentdelen af ​​den færdige varighed af gang i hver session og procentdelen af ​​den samlede færdige session i den aerobe træningsarm.
  • Evaluer procentdelen af ​​deltagende sessioner i styrketræningsarmen
Afslutning af studiet (ca. 3,5 år)
Interventionseffektivitet målt ved ændring i accelerometer målt fysisk aktivitet
Tidsramme: Afslutning af studiet (ca. 3,5 år)
Afslutning af studiet (ca. 3,5 år)
Interventionseffektivitet målt ved ændring i selvrapporteret urin-/seksuel funktion målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Afslutning af studiet (ca. 3,5 år)
-Interventionseffektivitet vil blive sammenlignet mellem de tre arme ved at sammenligne ændringen i selvrapporteret urin- og seksuel funktion. Blandede effekter regression vil blive brugt til at tage højde for det langsgående design.
Afslutning af studiet (ca. 3,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin Yang, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201410072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger