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Intervento sull'attività fisica negli uomini afroamericani dopo la prostatectomia radicale

28 gennaio 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio pilota sull'intervento sull'attività fisica negli uomini afroamericani dopo la prostatectomia radicale

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità del reclutamento di sopravvissuti al cancro alla prostata afroamericani per uno studio di intervento sull'attività fisica di 12 settimane di tre bracci (aerobica, allenamento di resistenza e cure abituali) attraverso il rinvio del medico e strategie di pubblicità della comunità. Inoltre, i ricercatori indagheranno sul tasso di accettazione dell'intervento e raccoglieranno risultati preliminari sull'effetto dell'esercizio sulle funzioni urinarie e sessuali degli uomini afroamericani. Questi dati possono quindi essere utilizzati per perfezionare l'intervento e il suo modello di attuazione e per informare la presentazione di una sovvenzione più ampia agli Istituti Nazionali di Sanità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla inglese
  • afroamericano
  • Prostatectomia radicale per il trattamento del cancro alla prostata negli ultimi 12 mesi
  • Autorizzato dal medico a partecipare in sicurezza a un programma di esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese
  • Non afroamericano
  • Precedentemente sottoposto a radioterapia al bacino
  • Precedentemente sottoposto a chirurgia pelvica importante
  • Stenosi uretrale nota, colostomia o incapacità di urinare che richiedono un catetere urinario cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: aerobica
  • Completa i questionari di base online o su carta
  • I questionari saranno completati anche a 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il basale
  • Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 7 giorni al basale, 12 settimane e 16 settimane.
  • Ricevi materiale stampato dall'American Cancer Society sulla gestione del cancro e raccomandazioni standard sull'attività fisica.
  • Richiedi valutazione fisica e orientamento alla palestra WellAware

  • Programma di camminata di 12 settimane presso il WellAware Center

    • tenuto a registrarsi con il personale della palestra per verificare la presenza
    • consigliato di camminare al proprio ritmo per 3 giorni alla settimana
    • 15 minuti al giorno per le prime 2 settimane
    • 30 minuti al giorno per le prossime 2 settimane
    • 50 minuti o più per le restanti settimane
Altro: Programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani (CHAMPS)
  • Questionario sull'attività fisica per gli anziani
  • Chiede informazioni sulle attività nelle ultime 4 settimane
  • 41 domande e chiede di annotare la durata dell'attività
Altro: Questionario sull'attività fisica totale a vita
  • Domande sul tempo libero (27) e sulle attività domestiche (5)
  • Segna se hai partecipato all'attività nell'ultimo anno, età 51-65, 35-50, 23-34 e inizio della pubertà fino a 21 anni
Altro: Composito dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC)
  • Misura la funzione urinaria e sessuale prima e dopo il trattamento del cancro alla prostata
  • 7 domande sulla funzione urinaria
  • 9 domande sulla funzione sessuale
Altro: Modulo ambientale per lo studio internazionale sulla prevalenza dell'attività fisica
-La scala dell'ambiente di quartiere dell'attività fisica a 17 voci può essere utilizzata per valutare i fattori ambientali per camminare e andare in bicicletta in vari quartieri.
Altro: Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)
-4 item query delle abitudini abituali di esercizio nel tempo libero
Altro: Questionario sui cambiamenti di comportamento/stile di vita dopo la diagnosi
Altro: Programma di camminata di 12 settimane
Sperimentale: Braccio 2: allenamento di resistenza
  • Completa i questionari di base online o su carta
  • I questionari saranno completati anche a 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il basale
  • Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 7 giorni al basale, 12 settimane e 16 settimane.
  • Ricevi materiale stampato dall'American Cancer Society sulla gestione del cancro e raccomandazioni standard sull'attività fisica.
  • Richiedi valutazione fisica e orientamento alla palestra WellAware

  • Programma di sollevamento pesi di 12 settimane al WellAware Center

    • i fisiologi dell'esercizio lavoreranno con ogni paziente per sviluppare una routine personalizzata
    • il carico di esercizio inizierà al 60% del massimo di una ripetizione e progredirà da 8 a 12 ripetizioni
    • Verranno eseguite 2-4 serie di esercizi di ripetizione per colpire i gruppi muscolari superiori e inferiori
    • il carico di resistenza verrà aggiunto di 5 libbre quando i pazienti possono completare più di 12 ripetizioni
Altro: Programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani (CHAMPS)
  • Questionario sull'attività fisica per gli anziani
  • Chiede informazioni sulle attività nelle ultime 4 settimane
  • 41 domande e chiede di annotare la durata dell'attività
Altro: Questionario sull'attività fisica totale a vita
  • Domande sul tempo libero (27) e sulle attività domestiche (5)
  • Segna se hai partecipato all'attività nell'ultimo anno, età 51-65, 35-50, 23-34 e inizio della pubertà fino a 21 anni
Altro: Composito dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC)
  • Misura la funzione urinaria e sessuale prima e dopo il trattamento del cancro alla prostata
  • 7 domande sulla funzione urinaria
  • 9 domande sulla funzione sessuale
Altro: Modulo ambientale per lo studio internazionale sulla prevalenza dell'attività fisica
-La scala dell'ambiente di quartiere dell'attività fisica a 17 voci può essere utilizzata per valutare i fattori ambientali per camminare e andare in bicicletta in vari quartieri.
Altro: Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)
-4 item query delle abitudini abituali di esercizio nel tempo libero
Altro: Questionario sui cambiamenti di comportamento/stile di vita dopo la diagnosi
Altro: Programma di allenamento di resistenza di 12 settimane
Comparatore attivo: Braccio 3: Solita cura
  • Completa i questionari di base online o su carta
  • I questionari saranno completati anche a 6 settimane, 12 settimane e 16 settimane dopo il basale
  • Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro per 7 giorni al basale, 12 settimane e 16 settimane.
  • Ricevi materiale stampato dall'American Cancer Society sulla gestione del cancro e raccomandazioni standard sull'attività fisica.
Altro: Programma modello di attività sanitarie comunitarie per gli anziani (CHAMPS)
  • Questionario sull'attività fisica per gli anziani
  • Chiede informazioni sulle attività nelle ultime 4 settimane
  • 41 domande e chiede di annotare la durata dell'attività
Altro: Questionario sull'attività fisica totale a vita
  • Domande sul tempo libero (27) e sulle attività domestiche (5)
  • Segna se hai partecipato all'attività nell'ultimo anno, età 51-65, 35-50, 23-34 e inizio della pubertà fino a 21 anni
Altro: Composito dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC)
  • Misura la funzione urinaria e sessuale prima e dopo il trattamento del cancro alla prostata
  • 7 domande sulla funzione urinaria
  • 9 domande sulla funzione sessuale
Altro: Modulo ambientale per lo studio internazionale sulla prevalenza dell'attività fisica
-La scala dell'ambiente di quartiere dell'attività fisica a 17 voci può essere utilizzata per valutare i fattori ambientali per camminare e andare in bicicletta in vari quartieri.
Altro: Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin (GLTEQ)
-4 item query delle abitudini abituali di esercizio nel tempo libero
Altro: Questionario sui cambiamenti di comportamento/stile di vita dopo la diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti del tasso di reclutamento tra il rinvio del medico e la pubblicità della comunità
Lasso di tempo: Completamento degli studi (circa 3,5 anni)
Completamento degli studi (circa 3,5 anni)
Tasso di attrito in ciascun braccio
Lasso di tempo: Completamento degli studi (circa 3,5 anni)
  • Valutare la percentuale della durata finale della camminata in ciascuna sessione e la percentuale della sessione totale completata nel braccio di esercizio aerobico.
  • Valutare la percentuale di sessioni frequentate nel braccio di allenamento di resistenza
Completamento degli studi (circa 3,5 anni)
L'efficacia dell'intervento misurata dal cambiamento nell'accelerometro ha misurato l'attività fisica
Lasso di tempo: Completamento degli studi (circa 3,5 anni)
Completamento degli studi (circa 3,5 anni)
Efficacia dell'intervento misurata dal cambiamento della funzione urinaria/sessuale auto-riferita misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Lasso di tempo: Completamento degli studi (circa 3,5 anni)
-L'efficacia dell'intervento sarà confrontata tra i tre bracci confrontando il cambiamento nella funzione urinaria e sessuale auto-riportata. Verrà utilizzata la regressione a effetti misti per tenere conto del disegno longitudinale.
Completamento degli studi (circa 3,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lin Yang, Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201410072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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