Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Plantarum 3547 Účinky na zánětlivé a imunologické markery

2. prosince 2015 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Nutriční intervenční klinická studie k vyhodnocení účinků probiotik Lactobacillus Plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému u skupiny zdravých lidí středního věku

Účelem této studie je vyhodnotit účinky probiotika Lactobacillus plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému na zdravou skupinu středního věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii měla skupina zdravých lidí středního věku (45 až 65 let) nutriční intervenci k vyhodnocení probiotických účinků Lactobacillus plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému, experimentální skupina užívala experimentální doplněk (Lactobacillus plantarum 3547) během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) dobrovolníci konzumovali 1 kapsli/denně Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) bezprostředně po jídle, kapsle obsahuje: 77 mg probiotika Lp3547 a 390 mg maltodextriny. Kontrolní skupina užívala kontrolní doplněk (Maltodextrin) během jednoho období paralelní studie (12 týdnů), dobrovolníci konzumovali 1 denně 1 kapsli maltodextrinu bez Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) bezprostředně po jídle. (Tobolka obsahuje 425 mg maltodextrinu)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 45 do 65 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 40 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii.
  • Bez infekcí na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se závažnými onemocněními (jater, ledvin, rakovina…);
  • Jedinci s diagnostikovaným metabolickým syndromem, diabetem a/nebo hypertyreózou;
  • Jedinci s chronickými střevními patologiemi (gastritida, kolitida, syndrom dráždivého tračníku, pseudomembranózní kolitida, Crohnova choroba…);
  • Jedinci s demencí, duševním onemocněním nebo nízkou kognitivní funkcí;
  • Jedinci s autoimunitními onemocněními a/nebo léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy;
  • Jedinci s velkými operacemi během posledního měsíce nebo gastrointestinálními operacemi během posledních 3 měsíců;
  • Jedinci léčení perorálními antibiotiky během dvou týdnů před začátkem studie;
  • Jedinci podstupující dietní omezení a/nebo farmakologickou léčbu pro snížení tělesné hmotnosti 2 měsíce před začátkem studie;
  • Jedinci, kteří mají v úmyslu přestat kouřit během příštích 20 týdnů;
  • Ženy, které užívají perorální antikoncepci;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Jedinci s intenzivní fyzickou aktivitou (> 2 hodiny, více než 3x týdně);
  • Jedinci, kteří konzumují antioxidační doplněk, léky, doplňky ω-3, vitamíny, minerály, prebiotika nebo/a probiotika během 2 týdnů před začátkem studie a kteří nevylučují jejich konzumaci během studie;
  • jedinci s pravidelnou konzumací (> 3 porce týdně) fermentovaných potravin (jogurt, aktimel, kefír, plísňový sýr…) a/nebo užívajícím jiná prebiotika a neakceptovat potlačení jejich konzumace v průběhu studie;
  • Jedinci se zvýšenou konzumací alkoholu >30 g/den (odpovídá 300 ml vína, asi 3 pivům nebo šálku (75 ml) whisky, brandy, anýzu atd.);
  • Jedinci s pravidelným užíváním projímadel (> 2 týdně) a (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax aj.) a neakceptují potlačení jeho konzumace během sledovaného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsle/denně po dobu 12 týdnů s Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/den). Kapsle obsahuje 77 mg probiotika Lp3547 a 390 mg maltodextrinu
Jiný: Lactobacillus plantarum 3547
Během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) dobrovolníci konzumovali 1 kapsli/denně Lactobacillus plantarum 3547 bezprostředně po jídle.
Komparátor placeba: Maltodextrin
1 kapsle maltodextrinu (425 mg) denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) budou dobrovolníci konzumovat 1 kapsli maltodextrinu denně ihned po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozího interleukinu 1β (IL1β)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozího interleukinu 10 (IL10)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozího cytokinu Tumor nekrotizující faktor (TNFα)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě Mcp1 (monocytový chemoatraktantový protein-1)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Transformující růstový faktor beta 1 (TGF-β1)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozího interferonu gama (INF-γ)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu shluku diferenciace 4 "CD4+T buňky"
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozích T lymfocytů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna oproti základnímu shluku diferenciace 8 "CD8+ T buňky"
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozích přirozených zabíječských buněk
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozích B lymfocytů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Creaciones Aromáticas Industriales S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lactobacillus plantarum 3547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení