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Lactobacillus Plantarum 3547 Auswirkungen auf entzündliche und immunologische Marker

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinische Studie zur Ernährungsintervention zur Bewertung der probiotischen Wirkung von Lactobacillus Plantarum 3547 auf verschiedene Entzündungs- und Immunsystemmarker in einer Gruppe gesunder Menschen mittleren Alters

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des probiotischen Lactobacillus plantarum 3547 auf verschiedene Entzündungs- und Immunsystemmarker bei einer gesunden Gruppe mittleren Alters zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie erhielt eine Gruppe gesunder Menschen mittleren Alters (45 bis 65 Jahre alt) eine Ernährungsintervention, um die probiotischen Wirkungen von Lactobacillus plantarum 3547 auf verschiedene Entzündungs- und Immunsystemmarker zu bewerten. Die Versuchsgruppe nahm das experimentelle Ergänzungsmittel ein (Lactobacillus plantarum 3547) Während eines Zeitraums der parallelen Studie (12 Wochen) nahmen die Freiwilligen 1 Kapsel/Tag mit Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 KBE/Tag) unmittelbar nach Beendigung ihrer Mahlzeit zu sich, die Kapsel enthält: 77 mg probiotisches Lp3547 und 390 mg Maltodextrine. Die Kontrollgruppe nahm das Kontrollergänzungsmittel (Maltodextrin) während eines Zeitraums der parallelen Studie (12 Wochen) ein, die Freiwilligen konsumierten 1 tägliche Kapsel Maltodextrin ohne Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) unmittelbar nach Beendigung ihrer Mahlzeit. (Die Kapsel enthält 425 mg Maltodextrin)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren;
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 40 kg/m2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
  • Zu Studienbeginn frei von Infektionen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren Krankheiten (Leber-, Nieren-, Krebs…);
  • Personen mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom, Diabetes und/oder Hyperthyreose;
  • Personen mit chronischen Darmerkrankungen (Gastritis, Colitis, Reizdarmsyndrom, pseudomembranöse Colitis, Morbus Crohn…);
  • Personen mit Demenz, Geisteskrankheit oder geringer kognitiver Funktion;
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen und/oder unter Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva;
  • Personen mit größeren Operationen im letzten Monat oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 3 Monaten;
  • Personen, die zwei Wochen vor Beginn der Studie mit oralen Antibiotika behandelt wurden;
  • Personen, die sich 2 Monate vor Beginn der Studie einer Ernährungseinschränkung und/oder pharmakologischen Behandlung zur Verringerung des Körpergewichts unterziehen;
  • Personen, die beabsichtigen, in den nächsten 20 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören;
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Personen mit intensiver körperlicher Aktivität (> 2 Stunden, mehr als 3 Mal pro Woche);
  • Personen, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente, ω-3-Ergänzungen, Vitamine, Mineralien, Präbiotika oder/und Probiotika konsumieren und deren Konsum während der Studie nicht eingestellt wird;
  • Personen mit regelmäßigem Verzehr (> 3 Portionen pro Woche) von fermentierten Lebensmitteln (Joghurt, Actimel, Kefir, Blauschimmelkäse…) und/oder Verwendung anderer Präbiotika, die ihren Verzehr während der Studie nicht unterdrücken wollen;
  • Personen mit erhöhtem Alkoholkonsum > 30 g/Tag (entspricht 300 ml Wein, etwa 3 Bier oder einer Tasse (75 ml) Whisky, Brandy, Anis usw.);
  • Personen mit regelmäßiger Einnahme von Abführmitteln (> 2 pro Woche) und (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax usw.) unterdrücken deren Konsum während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lactobacillus plantarum 3547
1 Kapsel/Tag über 12 Wochen mit Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 KBE/Tag). Die Kapsel enthält 77 mg probiotisches Lp3547 und 390 mg Maltodextrin
Sonstiges: Lactobacillus plantarum 3547
Während eines Parallelstudienzeitraums (12 Wochen) konsumierten Freiwillige 1 Kapsel/Tag mit Lactobacillus plantarum 3547 unmittelbar nach Beendigung ihrer Mahlzeit.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
1 Kapsel Maltodextrin (425 mg) täglich über 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Während eines Parallelstudienzeitraums (12 Wochen) nehmen die Freiwilligen täglich 1 Kapsel Maltodextrin unmittelbar nach Beendigung ihrer Mahlzeit zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 1β (IL1β)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung von Interleukin 10 (IL10) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangszytokin Tumor-Nekrose-Faktor (TNFα)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Transformierender Wachstumsfaktor Beta 1 (TGF-β1)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Interferon-Gamma (INF-γ)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline Differenzierungscluster 4 „CD4+T-Zellen“
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangs-T-Lymphozyten
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Differenzierungscluster 8 „CD8+ T-Zellen“
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung der natürlichen Killerzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen
Veränderung gegenüber den B-Lymphozyten zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
0 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Creaciones Aromáticas Industriales S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lactobacillus plantarum 3547

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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