Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Plantarum 3547 wpływa na markery zapalne i immunologiczne

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Badanie kliniczne interwencji żywieniowej w celu oceny wpływu probiotyku Lactobacillus plantarum 3547 na różne stany zapalne i markery układu odpornościowego w grupie zdrowych osób w średnim wieku

Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyku Lactobacillus plantarum 3547 na różne stany zapalne i markery układu odpornościowego na zdrową grupę w średnim wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu grupa zdrowych osób w średnim wieku (od 45 do 65 lat) przeszła interwencję żywieniową w celu oceny wpływu probiotyku Lactobacillus plantarum 3547 na różne stany zapalne i markery układu odpornościowego. Grupa eksperymentalna przyjmowała suplement eksperymentalny (Lactobacillus plantarum 3547) w jednym okresie badań równoległych (12 tygodni) ochotnicy spożywali 1 kapsułkę dziennie z Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 jtk/d) bezpośrednio po zakończeniu posiłku, kapsułka zawiera: 77 mg probiotyku Lp3547 i 390 mg maltodekstryny. Grupa kontrolna przyjmowała suplement kontrolny (Maltodekstryna) podczas jednego okresu badań równoległych (12 tygodni), ochotnicy spożywali 1 kapsułkę dziennie maltodekstryny bez Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) bezpośrednio po zakończeniu posiłku. (Kapsułka zawiera 425 mg maltodekstryny)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • La Paz University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 65 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 40 kg/m2
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
  • Wolny od infekcji na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkimi chorobami (wątroba, nerki, rak…);
  • Osoby z rozpoznanym zespołem metabolicznym, cukrzycą i/lub nadczynnością tarczycy;
  • Osoby z przewlekłymi patologiami jelitowymi (zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna…);
  • Osoby z demencją, chorobami psychicznymi lub niskimi funkcjami poznawczymi;
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi i/lub leczone kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi;
  • Osoby po dużych operacjach w ciągu ostatniego miesiąca lub operacjach przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby leczone doustnymi antybiotykami w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Osoby poddane ograniczeniom żywieniowym i/lub leczeniu farmakologicznemu w celu zmniejszenia masy ciała na 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  • Osoby, które zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 20 tygodni;
  • Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby z intensywną aktywnością fizyczną (> 2 godziny, więcej niż 3 razy w tygodniu);
  • Osoby, które spożywały suplement antyoksydacyjny, leki, suplementy ω-3, witaminy, minerały, prebiotyki i/lub probiotyki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i które nie wyeliminują ich spożycia w trakcie badania;
  • Osoby, które regularnie spożywają (> 3 porcje tygodniowo) produkty fermentowane (jogurt, actimel, kefir, ser pleśniowy…) i/lub stosują inne prebiotyki i nie akceptują, powstrzymują ich spożycie podczas badania;
  • Osoby ze zwiększonym spożyciem alkoholu >30 g/dzień (co odpowiada 300 ml wina, około 3 piw lub filiżance (75 ml) whisky, brandy, anyżu itp.);
  • Osoby regularnie stosujące środki przeczyszczające (>2 razy w tygodniu) oraz (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax itp.) i nie akceptujące powstrzymują ich spożywanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsułka dziennie przez 12 tygodni z Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 jtk/d). Kapsułka zawiera 77 mg probiotyku Lp3547 i 390 mg maltodekstryny
Inny: Lactobacillus plantarum 3547
Podczas jednego okresu badań równoległych (12 tygodni) ochotnicy spożywali 1 kapsułkę dziennie z Lactobacillus plantarum 3547 bezpośrednio po zakończeniu posiłku.
Komparator placebo: Maltodekstryna
1 kapsułka dziennie maltodekstryny (425 mg) przez 12 tygodni
Suplement diety: Maltodekstryna
Podczas jednego okresu badań równoległych (12 tygodni) ochotnicy będą spożywać 1 kapsułkę maltodekstryny dziennie bezpośrednio po zakończeniu posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny 1β (IL1β)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny 10 (IL10)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana cytokin w stosunku do wartości wyjściowej Czynnik martwicy nowotworów (TNFα)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Mcp1 (białko chemotaktyczne monocytów-1)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGF-β1)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Interferon gamma (INF-γ)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego klastra różnicowania 4 „komórki CD4+T”
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej limfocytów T
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego klastra różnicowania 8 „komórek T CD8+”
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej komórek NK
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej limfocytów B
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
0 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Creaciones Aromáticas Industriales S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lactobacillus plantarum 3547

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami