Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum 3547 Effekter over inflammatoriske og immunologiske markører

2. december 2015 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ernæringsintervention klinisk forsøg for at evaluere Lactobacillus Plantarum 3547 probiotiske virkninger over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører i en gruppe sunde midaldrende mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det probiotiske Lactobacillus plantarum 3547 over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører på en rask midaldrende gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg havde en gruppe raske midaldrende mennesker (45 til 65 år) en ernæringsintervention for at evaluere de probiotiske virkninger af Lactobacillus plantarum 3547 over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører, forsøgsgruppen tog det eksperimentelle supplement. (Lactobacillus plantarum 3547) under en periode med parallel undersøgelse (12 uger) indtog de frivillige 1 kapsel/daglig med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid, kapslen indeholder: 77 mg probiotisk Lp3504 mg 7 maltodextriner. Kontrolgruppen tog kontroltilskuddet (Maltodextrin) i en periode med parallel undersøgelse (12 uger), frivillige indtog 1 daglig kapsel maltodextrin uden Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid. (Kapslen indeholder 425 mg maltodextrin)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra 45 til 65 år;
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og < 40 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
  • Fri for infektioner ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige sygdomme (lever, nyre, cancer...);
  • Personer med diagnosticeret metabolisk syndrom, diabetes og/eller hyperthyroidisme;
  • Personer med kroniske tarmpatologier (gastritis, colitis, irritabel tyktarm, pseudomembranøs colitis, Crohns sygdom…);
  • Personer med demens, psykisk sygdom eller lav kognitiv funktion;
  • Personer med autoimmune sygdomme og/eller under behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva;
  • Personer med større operationer inden for den sidste måned eller gastrointestinale operationer inden for de sidste 3 måneder;
  • Individer behandlet med orale antibiotika i to uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Individer, der gennemgår diætrestriktioner og/eller farmakologisk behandling for reduktion af kropsvægt 2 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Personer, der har til hensigt at holde op med at ryge i løbet af de næste 20 uger;
  • Kvinder, der bruger oral prævention;
  • Gravide kvinder eller ammende;
  • Personer med intensiv fysisk aktivitet (> 2 timer, mere end 3 gange om ugen);
  • Personer, der indtager antioxidanttilskud, lægemidler, ω-3 kosttilskud, vitaminer, mineraler, præbiotika eller/og probiotika i løbet af de 2 uger forud for undersøgelsens begyndelse, og som ikke vil eliminere deres forbrug under undersøgelsen;
  • Personer med regelmæssig indtagelse (> 3 portioner om ugen) af fermenteret mad (yoghurt, actimel, kefir, blåskimmelost...) og/eller brug af andre præbiotika og ikke accepterer at undertrykke deres forbrug under undersøgelsen;
  • Personer med øget alkoholforbrug >30 g/dag (svarende til 300 ml vin, ca. 3 øl eller en kop (75 ml) whisky, brandy, anis osv.);
  • Personer med regelmæssig brug af afføringsmidler (> 2 om ugen) og (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) og accepterer ikke undertrykke dets forbrug i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsel/dagligt i 12 uger med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d). Kapslen indeholder 77 mg probiotisk Lp3547 og 390 mg maltodextrin
Andet: Lactobacillus plantarum 3547
I løbet af en periode med parallel undersøgelse (12 uger) indtog frivillige 1 kapsel/dag med Lactobacillus plantarum 3547 umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid.
Placebo komparator: Maltodextrin
1 daglig kapsel maltodextrin (425 mg) i 12 uger
Kosttilskud: Maltodextrin
I løbet af en periode med parallel undersøgelse (12 uger) vil frivillige indtage 1 daglig kapsel maltodextrin umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline interleukin 1β (IL1β)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline cytokin Tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline Mcp1 (Monocyt Chemoattractant Protein-1)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Transformerende vækstfaktor beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline Interferon gamma (INF-γ)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline-klynge af differentiering 4 "CD4+T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline T-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline klynge af differentiering 8 "CD8+ T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline naturlige dræberceller
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline B-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Creaciones Aromáticas Industriales S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lactobacillus plantarum 3547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger