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Lactobacillus Plantarum 3547 Effetti sui marcatori infiammatori e immunologici

2 dicembre 2015 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studio clinico di intervento nutrizionale per valutare gli effetti probiotici del Lactobacillus Plantarum 3547 su diversi marcatori di infiammazione e sistema immunitario in un gruppo di persone sane di mezza età

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del probiotico Lactobacillus plantarum 3547 su diversi marcatori di infiammazione e sistema immunitario su un gruppo sano di mezza età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato controllato in doppio cieco, un gruppo di persone sane di mezza età (da 45 a 65 anni) ha subito un intervento nutrizionale per valutare gli effetti probiotici del Lactobacillus plantarum 3547 su diversi marcatori di infiammazione e sistema immunitario, il gruppo sperimentale ha assunto il supplemento sperimentale (Lactobacillus plantarum 3547) durante un periodo di studio parallelo (12 settimane), i volontari hanno consumato 1 capsula al giorno con Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) subito dopo aver terminato il pasto, la capsula contiene: 77 mg di probiotico Lp3547 e 390 mg maltodestrine. Il gruppo di controllo ha assunto l'integratore di controllo (Maltodestrina) durante un periodo di studio parallelo (12 settimane), i volontari hanno consumato 1 capsula al giorno di maltodestrina senza Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) subito dopo aver terminato il pasto. (La capsula contiene 425 mg di maltodestrina)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 45 ai 65 anni;
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 40 kg/m2
  • Consenso informato firmato.
  • Adeguato livello culturale e comprensione per la sperimentazione clinica.
  • Privo di infezioni al basale

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie gravi (epatiche, renali, tumorali…);
  • Individui con diagnosi di sindrome metabolica, diabete e/o ipertiroidismo;
  • Individui con patologie intestinali croniche (Gastrite, Colite, Sindrome del colon irritabile, Colite pseudomembranosa, Morbo di Crohn…);
  • Individui con demenza, malattia mentale o bassa funzione cognitiva;
  • Soggetti con malattie autoimmuni e/o in trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori;
  • Individui con interventi chirurgici importanti nell'ultimo mese o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi;
  • Individui trattati con antibiotici orali durante due settimane prima dell'inizio dello studio;
  • Soggetti sottoposti a restrizione dietetica e/o trattamento farmacologico per la diminuzione del peso corporeo 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
  • Individui che intendono smettere di fumare nelle prossime 20 settimane;
  • Donne che consumano contraccettivi orali;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Individui con attività fisica intensa (> 2 ore, più di 3 volte a settimana);
  • Individui che consumano integratori antiossidanti, farmaci, integratori ω-3, vitamine, minerali, prebiotici e/o probiotici durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio e che non elimineranno il loro consumo durante lo studio;
  • Individui con consumo regolare (> 3 porzioni a settimana) di alimenti fermentati (yogurt, actimel, kefir, gorgonzola...) e/o uso di altri prebiotici e che non accettano di sopprimerne il consumo durante lo studio;
  • Individui con un aumento del consumo di alcol >30 g/giorno (equivalenti a 300 ml di vino, circa 3 birre o una tazza (75 ml) di whisky, brandy, anice, ecc.);
  • Gli individui con uso regolare di lassativi (> 2 a settimana) e (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, ecc.) e non accettano di sopprimerne il consumo durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lactobacillus plantarum 3547
1 capsula/die per 12 settimane con Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d). La capsula contiene 77 mg di probiotico Lp3547 e 390 mg di maltodestrina
Altro: Lactobacillus plantarum 3547
Durante un periodo di studio parallelo (12 settimane) i volontari hanno consumato 1 capsula al giorno di Lactobacillus plantarum 3547 subito dopo aver terminato il pasto.
Comparatore placebo: Maltodestrine
1 capsula giornaliera di maltodestrina (425 mg) per 12 settimane
Integratore alimentare: Maltodestrine
Durante un periodo di studio parallelo (12 settimane), i volontari consumeranno 1 capsula al giorno di maltodestrina subito dopo aver terminato il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale interleuchina 1β (IL1β)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale interleuchina 10 (IL10)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Variazione dalla citochina basale Fattore di necrosi tumorale (TNFα)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-β1)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale Interferone gamma (INF-γ)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal cluster di differenziazione al basale 4 "cellule T CD4 +"
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Cambiamento rispetto ai linfociti T basali
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Modifica dal cluster di differenziazione al basale 8 "cellule T CD8+"
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Cambiamento rispetto alle cellule natural killer di base
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane
Cambiamento rispetto ai linfociti B basali
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
0 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Creaciones Aromáticas Industriales S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lactobacillus plantarum 3547

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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