Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Plantarum 3547 Účinky na zánětlivé a imunologické markery

Nutriční intervenční klinická studie k vyhodnocení účinků probiotik Lactobacillus Plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému u skupiny zdravých lidí středního věku

Účelem této studie je vyhodnotit účinky probiotika Lactobacillus plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému na zdravou skupinu středního věku.

Přehled studie

Detailní popis

V této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii měla skupina zdravých lidí středního věku (45 až 65 let) nutriční intervenci k vyhodnocení probiotických účinků Lactobacillus plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému, experimentální skupina užívala experimentální doplněk (Lactobacillus plantarum 3547) během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) dobrovolníci konzumovali 1 kapsli/denně Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) bezprostředně po jídle, kapsle obsahuje: 77 mg probiotika Lp3547 a 390 mg maltodextriny. Kontrolní skupina užívala kontrolní doplněk (Maltodextrin) během jednoho období paralelní studie (12 týdnů), dobrovolníci konzumovali 1 denně 1 kapsli maltodextrinu bez Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) bezprostředně po jídle. (Tobolka obsahuje 425 mg maltodextrinu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 45 do 65 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 40 kg/m2
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii.
  • Bez infekcí na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se závažnými onemocněními (jater, ledvin, rakovina…);
  • Jedinci s diagnostikovaným metabolickým syndromem, diabetem a/nebo hypertyreózou;
  • Jedinci s chronickými střevními patologiemi (gastritida, kolitida, syndrom dráždivého tračníku, pseudomembranózní kolitida, Crohnova choroba…);
  • Jedinci s demencí, duševním onemocněním nebo nízkou kognitivní funkcí;
  • Jedinci s autoimunitními onemocněními a/nebo léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy;
  • Jedinci s velkými operacemi během posledního měsíce nebo gastrointestinálními operacemi během posledních 3 měsíců;
  • Jedinci léčení perorálními antibiotiky během dvou týdnů před začátkem studie;
  • Jedinci podstupující dietní omezení a/nebo farmakologickou léčbu pro snížení tělesné hmotnosti 2 měsíce před začátkem studie;
  • Jedinci, kteří mají v úmyslu přestat kouřit během příštích 20 týdnů;
  • Ženy, které užívají perorální antikoncepci;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Jedinci s intenzivní fyzickou aktivitou (> 2 hodiny, více než 3x týdně);
  • Jedinci, kteří konzumují antioxidační doplněk, léky, doplňky ω-3, vitamíny, minerály, prebiotika nebo/a probiotika během 2 týdnů před začátkem studie a kteří nevylučují jejich konzumaci během studie;
  • jedinci s pravidelnou konzumací (> 3 porce týdně) fermentovaných potravin (jogurt, aktimel, kefír, plísňový sýr…) a/nebo užívajícím jiná prebiotika a neakceptovat potlačení jejich konzumace v průběhu studie;
  • Jedinci se zvýšenou konzumací alkoholu >30 g/den (odpovídá 300 ml vína, asi 3 pivům nebo šálku (75 ml) whisky, brandy, anýzu atd.);
  • Jedinci s pravidelným užíváním projímadel (> 2 týdně) a (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax aj.) a neakceptují potlačení jeho konzumace během sledovaného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsle/denně po dobu 12 týdnů s Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/den). Kapsle obsahuje 77 mg probiotika Lp3547 a 390 mg maltodextrinu
Během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) dobrovolníci konzumovali 1 kapsli/denně Lactobacillus plantarum 3547 bezprostředně po jídle.
Komparátor placeba: Maltodextrin
1 kapsle maltodextrinu (425 mg) denně po dobu 12 týdnů
Během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) budou dobrovolníci konzumovat 1 kapsli maltodextrinu denně ihned po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozího interleukinu 1β (IL1β)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozího interleukinu 10 (IL10)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozího cytokinu Tumor nekrotizující faktor (TNFα)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě Mcp1 (monocytový chemoatraktantový protein-1)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Transformující růstový faktor beta 1 (TGF-β1)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozího interferonu gama (INF-γ)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti základnímu shluku diferenciace 4 "CD4+T buňky"
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozích T lymfocytů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna oproti základnímu shluku diferenciace 8 "CD8+ T buňky"
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozích přirozených zabíječských buněk
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů
Změna od výchozích B lymfocytů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
0 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lactobacillus plantarum 3547

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DOBROVOLNÍCI

Klinické studie na Lactobacillus plantarum 3547

Předplatit