- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02622867
Lactobacillus Plantarum 3547 Účinky na zánětlivé a imunologické markery
2. prosince 2015 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Nutriční intervenční klinická studie k vyhodnocení účinků probiotik Lactobacillus Plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému u skupiny zdravých lidí středního věku
Účelem této studie je vyhodnotit účinky probiotika Lactobacillus plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému na zdravou skupinu středního věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii měla skupina zdravých lidí středního věku (45 až 65 let) nutriční intervenci k vyhodnocení probiotických účinků Lactobacillus plantarum 3547 na různé markery zánětu a imunitního systému, experimentální skupina užívala experimentální doplněk (Lactobacillus plantarum 3547) během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) dobrovolníci konzumovali 1 kapsli/denně Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) bezprostředně po jídle, kapsle obsahuje: 77 mg probiotika Lp3547 a 390 mg maltodextriny.
Kontrolní skupina užívala kontrolní doplněk (Maltodextrin) během jednoho období paralelní studie (12 týdnů), dobrovolníci konzumovali 1 denně 1 kapsli maltodextrinu bez Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) bezprostředně po jídle.
(Tobolka obsahuje 425 mg maltodextrinu)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 45 do 65 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 40 kg/m2
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii.
- Bez infekcí na začátku
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se závažnými onemocněními (jater, ledvin, rakovina…);
- Jedinci s diagnostikovaným metabolickým syndromem, diabetem a/nebo hypertyreózou;
- Jedinci s chronickými střevními patologiemi (gastritida, kolitida, syndrom dráždivého tračníku, pseudomembranózní kolitida, Crohnova choroba…);
- Jedinci s demencí, duševním onemocněním nebo nízkou kognitivní funkcí;
- Jedinci s autoimunitními onemocněními a/nebo léčeni kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy;
- Jedinci s velkými operacemi během posledního měsíce nebo gastrointestinálními operacemi během posledních 3 měsíců;
- Jedinci léčení perorálními antibiotiky během dvou týdnů před začátkem studie;
- Jedinci podstupující dietní omezení a/nebo farmakologickou léčbu pro snížení tělesné hmotnosti 2 měsíce před začátkem studie;
- Jedinci, kteří mají v úmyslu přestat kouřit během příštích 20 týdnů;
- Ženy, které užívají perorální antikoncepci;
- Těhotné ženy nebo kojící ženy;
- Jedinci s intenzivní fyzickou aktivitou (> 2 hodiny, více než 3x týdně);
- Jedinci, kteří konzumují antioxidační doplněk, léky, doplňky ω-3, vitamíny, minerály, prebiotika nebo/a probiotika během 2 týdnů před začátkem studie a kteří nevylučují jejich konzumaci během studie;
- jedinci s pravidelnou konzumací (> 3 porce týdně) fermentovaných potravin (jogurt, aktimel, kefír, plísňový sýr…) a/nebo užívajícím jiná prebiotika a neakceptovat potlačení jejich konzumace v průběhu studie;
- Jedinci se zvýšenou konzumací alkoholu >30 g/den (odpovídá 300 ml vína, asi 3 pivům nebo šálku (75 ml) whisky, brandy, anýzu atd.);
- Jedinci s pravidelným užíváním projímadel (> 2 týdně) a (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax aj.) a neakceptují potlačení jeho konzumace během sledovaného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsle/denně po dobu 12 týdnů s Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/den).
Kapsle obsahuje 77 mg probiotika Lp3547 a 390 mg maltodextrinu
|
Během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) dobrovolníci konzumovali 1 kapsli/denně Lactobacillus plantarum 3547 bezprostředně po jídle.
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
1 kapsle maltodextrinu (425 mg) denně po dobu 12 týdnů
|
Během jednoho období paralelní studie (12 týdnů) budou dobrovolníci konzumovat 1 kapsli maltodextrinu denně ihned po jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího interleukinu 1β (IL1β)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího interleukinu 10 (IL10)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího cytokinu Tumor nekrotizující faktor (TNFα)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě Mcp1 (monocytový chemoatraktantový protein-1)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Transformující růstový faktor beta 1 (TGF-β1)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího interferonu gama (INF-γ)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti základnímu shluku diferenciace 4 "CD4+T buňky"
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích T lymfocytů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu shluku diferenciace 8 "CD8+ T buňky"
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích přirozených zabíječských buněk
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích B lymfocytů
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
0 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Lactobacillus plantarum 3547
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DOBROVOLNÍCI
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
Klinické studie na Lactobacillus plantarum 3547
-
Shenzhen People's HospitalNáborPsoriáza | Lactobacillus PlantarumČína
-
Region SkaneLund UniversityUkončenoKolonizace Clostridium Difficile | Vliv enterálních probiotik na některé laboratorní parametryŠvédsko
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | diabetes typu 1Spojené státy
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryZatím nenabírámeDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Lactomason Co., Ltd.NáborVěkem podmíněná svalová slabostJižní Korea
-
Healthspan BioticsZatím nenabírámeSpát | Poznání | Metagenom | Metabolom | Dospělý | Pilotní studie | Analýza mikrobiomů | Multiomika | Proteom | Osa střeva a mozku | Probiotický doplněk
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku s průjmemIndie
-
Aalborg UniversitySteno Diabetes Center Nordjylland; ProBiotix Health Plc.Zatím nenabírámePrediabetes | Diabetes typu 2 | Diabetes typu 1Dánsko
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityZatím nenabírámeInfekce Helicobacter Pylori
-
National Taiwan Sport UniversitySynbio Tech Inc.DokončenoSyndrom křehkých starších lidí | SarkopenieTchaj-wan