Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methohexital vs. Propofol jako celkové anestetikum u pacientů na ACEI nebo ARB

15. ledna 2025 aktualizováno: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Srovnání methohexitalu s propofolem pro indukci anestezie u pacientů léčených antagonistou renin-angiotenzinového systému.

Pacientovi podstupující celkovou anestezii v rámci elektivního chirurgického zákroku bude přidělena celková anestezie metohexitalem nebo propofolem. Hypotenzní příhody během prvních 15 minut indukce budou porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, u kterého léku je nižší pravděpodobnost hypotenzní příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) jsou citliví na hypotenzní příhody během celkové anestezie. Účelem této studie je určit, zda použití metohexitalové nebo propofolové celkové anestezie s větší pravděpodobností povede k hypotenzním příhodám u těchto pacientů během jejich úvodu. Hemodynamické metriky, jako je krevní tlak, střední arteriální tlak a srdeční frekvence, budou monitorovány během indukčního procesu, u obou léků, pro použití jako hlavní metriky, stejně jako potřeba vazopresorů v reakci na hypotenzi pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léčených alespoň 6 týdnů ACEI nebo ARB
  • podstupující elektivní operaci v celkové endotracheální anestezii
  • ASA Fyzická třída I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • BMI >45kg/m^2
  • užívat ACEI i ARB
  • anamnéza obtížné intubace v minulosti
  • vyžadují rychlou sekvenční indukci a intubaci
  • nekontrolovaný výchozí krevní tlak (SBP>180 mmHg nebo DBP>110 mmHg) při anestezii předoperační návštěva kliniky
  • kontraindikace použití propofolu nebo methohexitalu
  • významné onemocnění koronárních tepen
  • systolické srdeční selhání v anamnéze
  • anamnéza selhání ledvin (hladina kreatinu > 2 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methohexital
Methohexital bude podáván intravenózně jako celkové anestetikum v dávce 1,5 mg na kg tělesné hmotnosti pacienta.
Lék: Methohexital
Obě sledovaná léčiva jsou standardní péče pro použití jako celková anestetika. Účelem studie je stanovení citlivosti obou léků k vyvolání hypotenzní příhody.
Ostatní jména:
  • Brevitální
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol bude podáván intravenózně jako celkové anestetikum v dávce 2,5 mg na kg tělesné hmotnosti pacienta.
Lék: Propofol
Obě sledovaná léčiva jsou standardní péče pro použití jako celková anestetika. Účelem studie je stanovení citlivosti obou léků k vyvolání hypotenzní příhody.
Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli hypotenzní příhody
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Hypotenzní příhody v celkové anestezii metohexitalem nebo propofolem budou počítány jako primární výsledné měřítko
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s refrakterní hypotenzí
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Refrakterní hypotenze je definována jako hypotenzní příhoda, která pokračuje po 3 dávkách vazopresorů
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Trvání každé epizody hypotenze
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Toto je doba, po kterou byl systolický krevní tlak buď: (1) < 85 mmHg, nebo (2) pokles o více než 30 % od výchozí hodnoty SBP jedince.
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Systolický krevní tlak
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Systolický krevní tlak bude měřen standardním monitorováním.
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Diastolický krevní tlak bude měřen standardním monitorováním.
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Tepová frekvence
Časové okno: Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Srdeční frekvence bude měřena standardním monitorováním.
Hemodynamická měření budou provedena během prvních 15 minut indukce anestetika
Sérová koncentrace norepinefrinu (NE) (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie)
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Sérové ​​koncentrace NE v předem určených časových bodech (základní linie (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) po indukci anestezie
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Hladiny epinefrinu v krvi (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut po úvodu do anestezie)
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Koncentrace epinefrinu v séru v předem určených časových bodech (základní hodnota (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) po indukci anestezie
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Hladiny angiotenzinu II (AII) v krvi (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie)
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Sérové ​​koncentrace angiotenze II v předem určených časových bodech (základní linie (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) po indukci anestezie
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Hladiny arginin-vazopresinu (AVP) v krvi (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie) u účastníků, kteří nedostali AVP pro refrakterní hypotenzi
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Koncentrace AVP v séru v předem určených časových bodech (základní linie (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) po indukci anestezie stanoveny pro účastníky, kteří nedostali AVP pro refrakterní hypotenzi
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Hladiny AVP v krvi (na začátku (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut) pro účastníky, kteří dostali AVP pro refrakterní hypotenzi
Časové okno: Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie
Sérové ​​koncentrace AVP v předem stanovených časových bodech (základní linie (čas 0) a 3, 5, 10 a 15 minut), po indukci anestezie, stanovené pro účastníky, kteří nedostali AVP pro refrakterní hypotenzi
Čas 0, 3, 5, 10 a 15 minut po indukci anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003830

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení