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Methohexital vs. Propofol als Vollnarkose bei Patienten mit ACEIs oder ARBs

15. Januar 2025 aktualisiert von: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Vergleich von Methohexital mit Propofol zur Narkoseeinleitung bei Patienten, die mit einem Antagonisten des Renin-Angiotensin-Systems behandelt wurden.

Patienten, die sich im Rahmen einer elektiven Operation einer Vollnarkose unterziehen, erhalten entweder eine Methohexital- oder eine Propofol-Vollnarkose. Hypotensive Ereignisse während der ersten 15 Minuten der Induktion werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, welches Medikament weniger wahrscheinlich ein hypotensives Ereignis verursacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEIs) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs) einnehmen, sind anfällig für hypotensive Ereignisse während der Vollnarkose. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Methohexital- oder Propofol-Vollnarkosen bei diesen Patienten während ihrer Einleitung eher zu hypotensiven Ereignissen führt. Hämodynamische Messwerte wie Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz werden während des Induktionsprozesses unter beiden Medikamenten zur Verwendung als Hauptmesswerte sowie die Notwendigkeit von Vasopressoren als Reaktion auf Hypotonie des Patienten überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung für mindestens 6 Wochen mit ACEIs oder ARB
  • sich einer elektiven Operation unter allgemeiner Endotrachealanästhesie unterziehen
  • ASA Physikalische Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • BMI >45kg/m^2
  • Einnahme von ACEI und ARB
  • Geschichte der schwierigen Intubation in der Vergangenheit
  • erfordern eine rasche Sequenzinduktion und Intubation
  • unkontrollierter Baseline-Blutdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg) beim Besuch der Anästhesie-Klinik vor der Operation
  • Kontraindikation für die Anwendung von Propofol oder Methohexital
  • erhebliche koronare Herzkrankheit
  • Geschichte der systolischen Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Nierenversagen (Kreatinspiegel > 2 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methohexital
Methohexital wird intravenös als Vollnarkose in einer Dosierung von 1,5 mg pro kg Körpergewicht des Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Methohexital
Beide interessierenden Arzneimittel sind Standardbehandlungen zur Verwendung als Vollnarkosemittel. Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Anfälligkeit beider Arzneimittel für die Induktion eines hypotensiven Ereignisses.
Andere Namen:
  • Brevital
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird intravenös als Vollnarkose in einer Dosierung von 2,5 mg pro kg Körpergewicht des Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Propofol
Beide interessierenden Arzneimittel sind Standardbehandlungen zur Verwendung als Vollnarkosemittel. Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Anfälligkeit beider Arzneimittel für die Induktion eines hypotensiven Ereignisses.
Andere Namen:
  • Diprivan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hypotensiven Ereignissen
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Hypotensive Ereignisse unter Methohexital- oder Propofol-Vollnarkose werden als primärer Endpunkt gezählt
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit refraktärer Hypotonie
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Refraktäre Hypotonie ist definiert als ein hypotensives Ereignis, das nach 3 Dosen von Vasopressoren anhält
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Dauer jeder Hypotonie-Episode
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Dies ist die Zeitdauer, in der der systolische Blutdruck entweder: (1) < 85 mmHg oder (2) eine Abnahme von mehr als 30 % gegenüber dem SBD-Basiswert der Person war.
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Der systolische Blutdruck wird durch Standardüberwachung gemessen.
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Der diastolische Blutdruck wird durch Standardüberwachung gemessen.
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Die Herzfrequenz wird durch Standardüberwachung gemessen.
Während der ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden hämodynamische Messungen durchgeführt
Serumkonzentration von Norepinephrin (NE) (zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Narkoseinduktion)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von NE zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Blutspiegel von Epinephrin (zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von Epinephrin zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Blutspiegel von Angiotensin II (AII) (zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 Minuten nach Narkoseinduktion)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von Angiotension II zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Blutspiegel von Arginin-Vasopressin (AVP) (zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und 3, 5, 10 und 15 Minuten nach der Narkoseinduktion) für Teilnehmer, die kein AVP wegen refraktärer Hypotonie erhielten
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von AVP zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung, bestimmt für Teilnehmer, die kein AVP wegen refraktärer Hypotonie erhielten
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
AVP-Blutspiegel (bei Baseline (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 Min.) für Teilnehmer, die AVP wegen refraktärer Hypotonie erhielten
Zeitfenster: Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung
Serumkonzentrationen von AVP zu vorbestimmten Zeitpunkten (Basislinie (Zeit 0) und 3, 5, 10 und 15 min) nach Narkoseeinleitung, bestimmt für Teilnehmer, die kein AVP wegen refraktärer Hypotonie erhielten
Zeitpunkt 0, 3, 5, 10 und 15 min nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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