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Methohexital v Propofol come anestetico generale in pazienti con ACEI o ARB

15 gennaio 2025 aggiornato da: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Confronto tra Methohexital e Propofol per l'induzione dell'anestesia nei pazienti trattati con un antagonista del sistema renina-angiotensina.

Il paziente sottoposto ad anestesia generale in chirurgia elettiva verrà assegnato a ricevere anestesia generale con methohexital o propofol. Gli eventi ipotensivi durante i primi 15 minuti di induzione saranno confrontati tra i gruppi per accertare quale farmaco ha meno probabilità di causare un evento ipotensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sono soggetti a eventi ipotensivi durante l'anestesia generale. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di anestesia generale methohexital o propofol ha maggiori probabilità di provocare eventi ipotensivi in ​​questi pazienti durante la loro induzione. Le metriche emodinamiche come la pressione sanguigna, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca saranno monitorate durante il processo di induzione, sotto entrambi i farmaci, per l'uso come metriche principali, così come la necessità di vasopressori in risposta all'ipotensione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattati per almeno 6 settimane con ACEI o ARB
  • sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia endotracheale generale
  • Classe fisica ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • IMC >45 kg/m^2
  • prendendo sia ACEI che ARB
  • storia di intubazione difficile in passato
  • richiedono induzione e intubazione in sequenza rapida
  • pressione arteriosa basale incontrollata (SBP>180mmHg o DBP>110 mmHg) alla visita clinica preoperatoria dell'anestesia
  • controindicazione all'uso di propofol o methohexital
  • malattia coronarica significativa
  • storia di scompenso cardiaco sistolico
  • storia di insufficienza renale (livello di creatina >2 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metoesitale
Methohexital verrà somministrato per via endovenosa come anestetico generale alla dose di 1,5 mg per kg di peso corporeo del paziente.
Droga: Metoesitale
Entrambi i farmaci di interesse sono standard di cura per l'uso come anestetici generali. Lo scopo dello studio è determinare la suscettibilità di entrambi i farmaci a indurre un evento ipotensivo.
Altri nomi:
  • Brevitale
Comparatore attivo: Propofol
Il propofol verrà somministrato per via endovenosa come anestetico generale alla dose di 2,5 mg per kg di peso corporeo del paziente.
Droga: Propofol
Entrambi i farmaci di interesse sono standard di cura per l'uso come anestetici generali. Lo scopo dello studio è determinare la suscettibilità di entrambi i farmaci a indurre un evento ipotensivo.
Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi ipotensivi
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Gli eventi ipotensivi in ​​anestesia generale con metoesitale o propofol saranno conteggiati come misura di esito primaria
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipotensione refrattaria
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
L'ipotensione refrattaria è definita come un evento ipotensivo che continua dopo 3 dosi di vasopressori
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Durata di ciascun episodio di ipotensione
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Questo è il periodo di tempo in cui la pressione arteriosa sistolica è stata: (1) < 85 mmHg o (2) una diminuzione di oltre il 30% rispetto alla SBP basale dell'individuo.
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata attraverso il monitoraggio standard.
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata attraverso il monitoraggio standard.
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
La frequenza cardiaca sarà misurata attraverso il monitoraggio standard.
Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate durante i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia
Concentrazione sierica di norepinefrina (NE) (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di NE a punti temporali predeterminati (linea di base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livelli ematici di adrenalina (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di epinefrina a punti temporali predeterminati (linea di base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livelli ematici di angiotensina II (AII) (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia)
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di angiotensione II a punti temporali predeterminati (basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) dopo l'induzione dell'anestesia
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livelli ematici di arginina vasopressina (AVP) (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia) per i partecipanti che non hanno ricevuto AVP per ipotensione refrattaria
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di AVP in punti temporali predeterminati (linea di base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) dopo l'induzione dell'anestesia determinata per i partecipanti che non hanno ricevuto AVP per ipotensione refrattaria
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Livelli ematici di AVP (al basale (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min) per i partecipanti che hanno ricevuto AVP per ipotensione refrattaria
Lasso di tempo: Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Concentrazioni sieriche di AVP in punti temporali predeterminati (linea di base (tempo 0) e 3,5,10 e 15 min), dopo l'induzione dell'anestesia, determinate per i partecipanti che non hanno ricevuto AVP per ipotensione refrattaria
Tempo 0,3,5,10 e 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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