Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methohexital v Propofol som generel anæstetikum hos patienter på ACEI'er eller ARB'er

15. januar 2025 opdateret af: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Sammenligning af methohexital med propofol til anæstetisk induktion hos patienter behandlet med en antagonist af renin-angiotensinsystemet.

Patient, der gennemgår generel anæstesi i elektiv kirurgi, vil blive tildelt enten methohexital eller propofol generel anæstesi. Hypotensive hændelser i løbet af de første 15 minutter af induktion vil blive sammenlignet mellem grupperne for at fastslå, hvilket lægemiddel der er mindre tilbøjeligt til at forårsage en hypotensiv hændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tager angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er), er modtagelige for hypotensive hændelser under generel anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​enten methohexital eller propofol generel anæstesi er mere tilbøjelig til at resultere i hypotensive hændelser hos disse patienter under deres induktion. Hæmodynamiske målinger som blodtryk, middelarterielt tryk og hjertefrekvens vil blive overvåget under induktionsprocessen under begge lægemidler til brug som de vigtigste målinger, såvel som behovet for vasopressorer som reaktion på patientens hypotension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet i mindst 6 uger med ACEI eller ARB
  • gennemgår elektiv kirurgi under generel endotracheal anæstesi
  • ASA fysisk klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >45 kg/m^2
  • tager både ACEI og ARB
  • historie med vanskelig intubation i fortiden
  • kræver hurtig sekvensinduktion og intubation
  • ukontrolleret baseline blodtryk (SBP>180 mmHg eller DBP >110 mmHg) ved anæstesi præoperativ klinikbesøg
  • kontraindikation til brug af propofol eller methohexital
  • betydelig koronararteriesygdom
  • historie med systolisk hjertesvigt
  • anamnese med nyresvigt (kreatinniveau >2 mg/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methohexital
Methohexital vil blive administreret intravenøst ​​som et generel anæstetikum i en dosis på 1,5 mg pr. kg patientens kropsvægt.
Medicin: Methohexital
Begge lægemidler af interesse er standardbehandling til brug som generel anæstetika. Formålet med undersøgelsen er at bestemme følsomheden af ​​begge lægemidler til at inducere en hypotensiv hændelse.
Andre navne:
  • Brevital
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil blive administreret intravenøst ​​som et generel anæstetikum i en dosis på 2,5 mg pr. kg patientens kropsvægt.
Medicin: Propofol
Begge lægemidler af interesse er standardbehandling til brug som generel anæstetika. Formålet med undersøgelsen er at bestemme følsomheden af ​​begge lægemidler til at inducere en hypotensiv hændelse.
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde hypotensive hændelser
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Hypotensive hændelser under enten methohexital eller propofol generel anæstesi vil blive talt som det primære resultatmål
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med refraktær hypotension
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Refraktær hypotension er defineret som en hypotensiv hændelse, der fortsætter efter 3 doser vasopressorer
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Varighed af hver hypotensionsepisode
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Dette er den tid, hvor det systoliske blodtryk enten var: (1) < 85 mmHg eller (2) et fald på mere end 30 % fra individets baseline SBP.
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Systolisk blodtryk vil blive målt gennem standardovervågning.
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Diastolisk blodtryk vil blive målt gennem standardovervågning.
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Hjerterytme
Tidsramme: Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Hjertefrekvensen vil blive målt gennem standardovervågning.
Hæmodynamiske målinger vil blive taget i løbet af de første 15 minutter af anæstesiinduktion
Serumkoncentration af noradrenalin (NE) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter efter bedøvelsesinduktion)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af NE på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3, 5, 10 og 15 min) efter anæstesi-induktion
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Blodniveauer af adrenalin (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter efter induktion af anæstesi)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af epinephrin på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) efter anæstesiinduktion
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Blodniveauer af angiotensin II (AII) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter efter anæstesiinduktion)
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af angiotension II på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) efter anæstesiinduktion
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Blodniveauer af arginin vasopressin (AVP) (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter efter bedøvelsesinduktion) for deltagere, der ikke modtog AVP for refraktær hypotension
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af AVP på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 min) efter bedøvelsesinduktion bestemt for deltagere, der ikke modtog AVP for refraktær hypotension
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Blodniveauer af AVP (ved baseline (tid 0) og 3,5,10 og 15 min.) for deltagere, der modtog AVP for refraktær hypotension
Tidsramme: Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion
Serumkoncentrationer af AVP på forudbestemte tidspunkter (basislinje (tid 0) og 3,5,10 og 15 minutter), efter bedøvelsesinduktion, bestemt for deltagere, der ikke modtog AVP for refraktær hypotension
Tid 0,3,5,10 og 15 min efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003830

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger