Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Methohexital przeciwko Propofolowi jako znieczuleniu ogólnemu u pacjentów przyjmujących ACEI lub ARB

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Porównanie metoheksitalu z propofolem do indukcji znieczulenia u pacjentów leczonych antagonistą układu renina-angiotensyna.

Pacjent poddawany znieczuleniu ogólnemu w planowym zabiegu chirurgicznym zostanie przydzielony do znieczulenia ogólnego metoheksytalem lub propofolem. Zdarzenia hipotensyjne podczas pierwszych 15 minut indukcji zostaną porównane między grupami w celu ustalenia, który lek z mniejszym prawdopodobieństwem wywoła zdarzenie hipotensyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmujący inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) są podatni na zdarzenia hipotensyjne podczas znieczulenia ogólnego. Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie znieczulenia ogólnego metoheksytalem lub propofolem z większym prawdopodobieństwem spowoduje zdarzenia hipotensyjne u tych pacjentów podczas ich indukcji. Parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, będą monitorowane podczas procesu indukcji, w przypadku obu leków, do wykorzystania jako główne wskaźniki, jak również zapotrzebowanie na środki wazopresyjne w odpowiedzi na niedociśnienie pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17036
        • Penn State Milton S Hershey Medical Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczonych przez co najmniej 6 tygodni ACEI lub ARB
  • poddawany planowej operacji w znieczuleniu ogólnym dotchawiczym
  • ASA Fizyczna klasa I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >45kg/m^2
  • biorąc zarówno ACEI, jak i ARB
  • historia trudnej intubacji w przeszłości
  • wymagają szybkiej sekwencji indukcji i intubacji
  • niekontrolowane wyjściowe ciśnienie krwi (SBP >180 mmHg lub DBP >110 mmHg) podczas wizyty przedoperacyjnej w poradni anestezjologicznej
  • przeciwwskazania do stosowania propofolu lub metoheksitalu
  • znaczna choroba wieńcowa
  • historia skurczowej niewydolności serca
  • przebyta niewydolność nerek (stężenie kreatyny >2 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metoheksital
Methohexital będzie podawany dożylnie jako środek do znieczulenia ogólnego w dawce 1,5 mg na kg masy ciała pacjenta.
Lek: Metoheksital
Oba leki będące przedmiotem zainteresowania są standardem opieki do stosowania jako środki do znieczulenia ogólnego. Celem pracy jest określenie wrażliwości obu leków na wywołanie zdarzenia hipotensyjnego.
Inne nazwy:
  • Brevital
Aktywny komparator: Propofol
Propofol będzie podawany dożylnie jako środek do znieczulenia ogólnego w dawce 2,5 mg na kg masy ciała pacjenta.
Lek: Propofol
Oba leki będące przedmiotem zainteresowania są standardem opieki do stosowania jako środki do znieczulenia ogólnego. Celem pracy jest określenie wrażliwości obu leków na wywołanie zdarzenia hipotensyjnego.
Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia hipotensyjne
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Zdarzenia hipotensyjne w znieczuleniu ogólnym metoheksytalem lub propofolem będą liczone jako główna miara wyniku
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opornym na leczenie niedociśnieniem
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Niedociśnienie oporne na leczenie definiuje się jako zdarzenie hipotensyjne, które utrzymuje się po podaniu 3 dawek leków wazopresyjnych
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Czas trwania każdego epizodu niedociśnienia
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Jest to czas, przez jaki skurczowe ciśnienie krwi wynosiło: (1) < 85 mmHg lub (2) spadek o ponad 30% w stosunku do wyjściowego SBP danej osoby.
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone poprzez standardowe monitorowanie.
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone poprzez standardowe monitorowanie.
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Tętno
Ramy czasowe: Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Tętno będzie mierzone za pomocą standardowego monitorowania.
Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane podczas pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia
Stężenie norepinefryny (NE) w surowicy (na linii podstawowej (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 minut po indukcji znieczulenia)
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia NE w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 min) po indukcji znieczulenia
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Poziomy epinefryny we krwi (na linii podstawowej (czas 0) oraz 3,5,10 i 15 minut po indukcji znieczulenia)
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia epinefryny w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 min) po indukcji znieczulenia
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia angiotensyny II (AII) we krwi (na początku badania (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 minut po indukcji znieczulenia)
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia angiotensyny II w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3, 5, 10 i 15 min) po indukcji znieczulenia
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Poziomy wazopresyny argininowej (AVP) we krwi (na linii podstawowej (czas 0) oraz 3,5,10 i 15 minut po indukcji znieczulenia) u uczestników, którzy nie otrzymali AVP z powodu opornego na leczenie niedociśnienia
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia AVP w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3,5,10 i 15 min) po indukcji znieczulenia określone dla uczestników, którzy nie otrzymali AVP z powodu niedociśnienia opornego na leczenie
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia AVP we krwi (na linii podstawowej (czas 0) oraz po 3, 5, 10 i 15 minutach) dla uczestników, którzy otrzymali AVP z powodu opornego na leczenie niedociśnienia
Ramy czasowe: Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia
Stężenia AVP w surowicy w określonych punktach czasowych (linia bazowa (czas 0) oraz 3,5,10 i 15 min), po indukcji znieczulenia, określone dla Uczestników, którzy nie otrzymali AVP z powodu niedociśnienia opornego na leczenie
Czas 0,3,5,10 i 15 min po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Bonavia, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003830

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami