Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans trastuzumab, pertuzumab plus docetaxel v léčbě časného HER2-pozitivního karcinomu prsu (BOLD-1)

8. února 2025 aktualizováno: Heikki Joensuu, Helsinki University Central Hospital

Randomizovaná studie fáze III srovnávající trastuzumab, pertuzumab plus docetaxel (TPD) s následnými 3 cykly chemoterapie podle současného standardního režimu jako léčby časného karcinomu prsu

Tato randomizovaná klinická studie srovnává dvě systémové léčby HER2-pozitivního karcinomu prsu. Léčby se podávají buď před operací prsu (jako neoadjuvantní léčba) nebo po operaci prsu (jako adjuvantní léčba). Ve výzkumné skupině (skupina A) budou účastníci studie dostávat kombinaci dvou léků zaměřených na HER2 (dvě protilátky anti-HER2) plus chemoterapeutiku (docetaxel) na krátkou dobu a pacienti zařazeni do srovnávací skupiny (skupina B) bude léčena chemoterapií plus jednou anti-HER2 léčbou (trastuzumab) po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou pacientky, u kterých byl diagnostikován časný karcinom prsu s pozitivním HER2, náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly buď tři 3týdenní cykly trastuzumabu, pertuzumabu a docetaxelu (TPD) po celkovou dobu 9 týdnů následovaly tři další cykly chemoterapie (skupina A) nebo tři 3týdenní cykly trastuzumabu a docetaxelu (TD), po nichž následovaly další tři cykly chemoterapie a léčba monoterapií anti-HER2 protilátkami k dokončení jednoho roku léčby anti-HER2 (Skupina B). Tato systémová léčba může být podávána buď před operací prsu (jako neoadjuvantní léčba) nebo po operaci prsu (jako adjuvantní léčba). Účastníci studie musí mít histologicky ověřenou rakovinu prsu se středním až vysokým rizikem recidivy rakoviny prsu i přes makroskopicky kompletní operaci nádoru prsu. Střední/vysoké riziko recidivy karcinomu prsu je definováno přítomností karcinomu v axilárních lymfatických uzlinách, nebo pokud axilární lymfatické uzliny karcinom neobsahují, přítomností tumoru většího než jeden centimetr v prsu. Studovaní pacienti jsou sledováni během studijních léčeb a po jejich ukončení fyzikálním vyšetřením, krevními testy, srdečními testy a kdykoli je to indikováno, zobrazováním. Do každé ze dvou skupin bude náhodně rozděleno přibližně 700 pacientů. Hypotézou studie je, že režim obsahující TPD může být účinnější než léčba skupinou B navzdory svému krátkému trvání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka poskytla písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že má právo kdykoli bez předsudků ze studie odstoupit.
  • Žena > 18 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  • HER2-pozitivní karcinom prsu (nejlépe hodnocený in situ hybridizací; CISH, FISH nebo SISH; pokud není k dispozici imunohistochemií 3+)
  • Vysoké riziko recidivy karcinomu prsu s jedním z následujících: i) patologické N0 s nejdelším průměrem invazivního nádoru >10 mm; ii) Histologicky potvrzené onemocnění regionálních uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vzdálených metastáz.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  • Ejekční frakce levé komory menší než 50 % (nebo pod normálním referenčním rozmezím instituce) stanovená echokardiografií nebo izotopovou kardiografií.
  • Stav ER a HER-2 (prostřednictvím hybridizace in situ nebo imunohistochemie) nebyl stanoven.
  • Stav výkonnosti WHO > 1.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. Ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců před vstupem do studie, aby mohly být považovány za postmenopauzální a neměly potenciál otěhotnět. Ženy ve fertilním věku (menstruující do 12 měsíců od vstupu do studie) nebo ženy bez hysterektomie a ve věku < 55 let musí mít na začátku těhotenský test negativní.
  • Randomizace více než 12 týdnů po datu operace prsu.
  • Nutné orgánové aloštěpy s imunosupresivní léčbou.
  • Velký chirurgický zákrok (kromě operace prsu) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo nedostatek úplného zotavení z účinků velkého chirurgického zákroku.
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením léčby.
  • Pacienti s anamnézou nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející posoudil jako klinicky významné, což vylučuje účast ve studii.
  • Multifokální rakovina prsu, kdy největší ohnisko rakoviny není HER2-pozitivní.
  • Anamnéza jiné malignity nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu v posledních pěti letech kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku (výjimka: vhodné jsou pacientky s bilaterálním HER2-pozitivním karcinomem prsu).
  • Jeden nebo více z následujících: Krevní hemoglobin < 10,0 g/dl, neutrofily < 1,5 x 109/l; počet krevních destiček < 120 x 109/l; Sérový/plazmatický kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN); Sérový/plazmatický bilirubin > ULN; ALT a/nebo AST v séru/plazmě > 1,5 x ULN; Sérová/plazmatická alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
  • Závažná nekontrolovaná infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na zkoumané produkty nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita závažnosti ≥ 2. stupně podle CTCAE verze 4, pokud nesouvisí s mechanickou etiologií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká léčba proti HER2
Pertuzumab 840 mg, i.v., poté 420 mg i.v., 3 týdně po 3 cykly; Trastuzumab 8 mg/kg, i.v., poté 6 mg/kg, 3 týdně po 3 cykly; Docetaxel 75 mg/m2, i.v., 3 týdně po 3 cykly
Lék: Pertuzumab
Pertuzumab 420 mg i.v. 3 týdně po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Perjeta
Aktivní komparátor: Standardní anti-HER2 léčba
Trastuzumab 8 mg/kg, i.v., poté 6 mg/kg, 3 týdně po 3 cykly; Docetaxel 75 mg/m2, i.v., 3 týdně po 3 cykly; Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3x týdně po celkovou dobu jednoho roku
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3x týdně po celkovou dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 7 let
Čas od data randomizace do recidivy rakoviny nebo úmrtí.
7 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 7 let
Čas od data randomizace do smrti.
7 let
Vzdálené přežití bez onemocnění
Časové okno: 7 let
Čas od data randomizace do vzdálené recidivy rakoviny nebo do smrti.
7 let
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 roky
Srdeční ejekční frakce měřená echokardiografií nebo izotopovou kardiografií.
3 roky
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: 7 let
Nežádoucí účinky považované za související s léčbou.
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Joensuu, M.D., Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FBCG-01-2015
  • 2015-002323-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení