Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Trastuzumab, Pertuzumab Plus Docetaxel til behandling af tidlig HER2-positiv brystkræft (BOLD-1)

8. februar 2025 opdateret af: Heikki Joensuu, Helsinki University Central Hospital

Et randomiseret fase III-studie, der sammenligner Trastuzumab, Pertuzumab Plus Docetaxel (TPD) efterfulgt af 3 cyklusser af kemoterapi med det nuværende standardregime som behandlinger af tidlig brystkræft

Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner to systemiske behandlinger for HER2-positiv brystkræft. Behandlingerne gives enten før brystoperation (som neoadjuverende behandling) eller efter brystoperation (som adjuverende behandling). I undersøgelsesgruppen (Gruppe A) vil studiedeltagerne modtage en kombination af to lægemidler rettet mod HER2 (to anti-HER2 antistoffer) plus et kemoterapimiddel (docetaxel) i en kort periode, og patienterne allokeret til sammenligningsgruppen (Gruppe). B) vil blive behandlet med kemoterapi plus én anti-HER2-behandling (trastuzumab) i et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter, som er blevet diagnosticeret med HER2-positiv tidlig brystkræft, blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til at modtage enten tre 3-ugers cyklusser af trastuzumab, pertuzumab og docetaxel (TPD) i en samlet varighed på 9 uger , efterfulgt af tre yderligere cyklusser af kemoterapi (Gruppe A) eller tre 3-ugers cyklusser af trastuzumab og docetaxel (TD) efterfulgt af tre yderligere cyklusser af kemoterapi og enkelt-agent anti-HER2 antistof behandling for at fuldføre et års anti-HER2 behandling (Gruppe B). Disse systemiske behandlinger kan administreres enten før brystkirurgi (som neoadjuverende behandling) eller efter brystkirurgi (som adjuverende behandling). Forsøgsdeltagerne skal have histologisk verificeret brystkræft med en moderat til høj risiko for tilbagefald af brystkræft på trods af makroskopisk fuldstændig operation for brysttumoren. Den moderate/høje risiko for tilbagefald af brystkræft er defineret ved tilstedeværelsen af ​​kræft i de aksillære lymfeknuder, eller hvis de aksillære lymfeknuder ikke indeholder kræft, ved tilstedeværelsen af ​​en tumor større end en centimeter i brystet. Undersøgelsespatienterne følges op under undersøgelsesbehandlingerne og efter deres afslutning med fysisk undersøgelse, blodprøver, hjerteprøver og, når det er indiceret, med billeddiagnostik. Cirka 700 patienter vil blive tilfældigt fordelt til hver af de to grupper. Studiehypotesen er, at kuren indeholdende TPD kan være mere effektiv end gruppe B-behandlingen på trods af dens korte varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
516

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at hun har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.
  • Kvinde > 18 år.
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  • HER2-positiv brystkræft (helst vurderet med in situ hybridisering; CISH, FISH eller SISH; hvis ikke tilgængelig med immunhistokemi 3+)
  • En høj risiko for tilbagefald af brystkræft med en af ​​følgende: i) Patologisk N0 med den længste invasive tumordiameter >10 mm; ii) Histologisk bekræftet regional knudepositiv sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmi, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 50 % (eller under det institutionelle normale referenceområde) vurderet ved ekkokardiografi eller isotopkardiografi.
  • ER- og HER-2-status (via in situ hybridisering eller immunhistokemi) ikke bestemt.
  • WHOs præstationsstatus > 1.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode. Kvinder skal have været amenorrheic i mindst 12 måneder før studiestart for at blive betragtet som postmenopausale og for ikke at have nogen frugtbarhed. Kvinder i den fødedygtige alder (menstruerer inden for 12 måneder efter studiestart), eller uden hysterektomi og alder < 55, skal have en negativ graviditetstest ved baseline.
  • Randomisering mere end 12 uger efter datoen for brystoperationen.
  • Organallotransplantater med immunsuppressiv terapi påkrævet.
  • Større operation (undtagen brystkirurgi) inden for 4 uger før studiebehandlingens start, eller manglende fuldstændig restitution fra virkningerne af større operationer.
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før behandlingsstart.
  • Patienter med en anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Multifokal brystkræft, når det største kræftfokus ikke er HER2-positivt.
  • Anamnese med en anden malignitet eller kontralateral invasiv brystkræft inden for de sidste fem år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen (undtagelse: patienter med bilateral HER2-positiv brystkræft er kvalificerede).
  • En eller flere af følgende: Blodhæmoglobin < 10,0 g/dL, neutrofiler < 1,5 x 109/L; blodpladetal < 120 x 109/L; Serum/plasma-kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Serum/plasma bilirubin > ULN; Serum/plasma ALT og/eller ASAT > 1,5 x ULN; Serum/plasma alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
  • Alvorlig ukontrolleret infektion eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  • Eksisterende motorisk eller sensorisk neurotoksicitet af en sværhedsgrad ≥ grad 2 af CTCAE version 4, medmindre det er relateret til mekanisk ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort anti-HER2 behandling
Pertuzumab 840 mg, i.v., derefter 420 mg i.v., 3 ugentligt i 3 cyklusser; Trastuzumab 8 mg/kg, i.v., derefter 6 mg/kg, 3 ugentligt i 3 cyklusser; Docetaxel 75 mg/m2, i.v., 3 ugentligt i 3 cyklusser
Medicin: Pertuzumab
Pertuzumab 420 mg i.v. 3 ugentlig i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Perjeta
Aktiv komparator: Standard anti-HER2 behandling
Trastuzumab 8 mg/kg, i.v., derefter 6 mg/kg, 3 ugentligt i 3 cyklusser; Docetaxel 75 mg/m2, i.v., 3 ugentligt i 3 cyklusser; Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3 ugentligt i en samlet varighed på et år
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3 ugentligt i en samlet varighed på et år
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Tid fra datoen for randomisering til kræfttilbagefald eller død.
7 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 7 år
Tid fra datoen for randomisering til død.
7 år
Fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 7 år
Tid fra datoen for randomisering til fjernt tilbagefald af kræft eller død.
7 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktioner
Tidsramme: 3 år
Hjerteudstødningsfraktion målt med ekkokardiografi eller isotopkardiografi.
3 år
Bivirkninger af behandlingerne
Tidsramme: 7 år
Uønskede hændelser anses for at være relateret til behandlingerne.
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heikki Joensuu, M.D., Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FBCG-01-2015
  • 2015-002323-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger