Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant trastuzumab, pertuzumab plus docetaksel w leczeniu wczesnego HER2-dodatniego raka piersi (BOLD-1)

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Heikki Joensuu, Helsinki University Central Hospital

Randomizowane badanie fazy III porównujące trastuzumab, pertuzumab plus docetaksel (TPD), po których następują 3 cykle chemioterapii z obecnym standardowym schematem leczenia wczesnego raka piersi

To randomizowane badanie kliniczne porównuje dwa systemy leczenia raka piersi HER2-dodatniego. Zabiegi stosuje się przed operacją piersi (jako leczenie neoadiuwantowe) lub po operacji piersi (jako leczenie uzupełniające). W grupie badawczej (Grupa A) uczestnicy badania otrzymają przez krótki czas kombinację dwóch leków skierowanych przeciwko HER2 (dwa przeciwciała anty-HER2) plus chemioterapeutyk (docetaksel), a pacjenci przydzieleni do grupy porównawczej (Grupa B) będzie leczony chemioterapią plus jeden lek anty-HER2 (trastuzumab) przez rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentki, u których zdiagnozowano HER2-dodatniego wczesnego raka piersi, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do trzech 3-tygodniowych cykli trastuzumabu, pertuzumabu i docetakselu (TPD) przez całkowity czas 9 tygodni , a następnie trzy kolejne cykle chemioterapii (grupa A) lub trzy 3-tygodniowe cykle trastuzumabu i docetakselu (TD), a następnie trzy kolejne cykle chemioterapii i jednolekowego leczenia przeciwciałem anty-HER2, aby zakończyć rok leczenia anty-HER2 (Grupa B.). Te układowe terapie można stosować albo przed operacją piersi (jako leczenie neoadiuwantowe), albo po operacji piersi (jako leczenie adjuwantowe). Uczestniczki badania muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka piersi z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem nawrotu raka piersi pomimo makroskopowo zakończonej operacji guza piersi. Umiarkowane/wysokie ryzyko nawrotu raka piersi określa obecność raka w węzłach chłonnych pachowych lub, jeśli węzły chłonne pachowe nie zawierają raka, obecność guza w piersi o średnicy większej niż jeden centymetr. Badani pacjenci są obserwowani podczas leczenia w ramach badania i po jego zakończeniu za pomocą badania fizykalnego, badań krwi, badań serca oraz, gdy jest to wskazane, obrazowania. Około 700 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej z dwóch grup. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​schemat zawierający TPD może być skuteczniejszy niż leczenie z grupy B, pomimo jego krótkiego czasu trwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
516

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, rozumiejąc, że ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.
  • Kobieta > 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  • HER2-dodatni rak piersi (najlepiej oceniany za pomocą hybrydyzacji in situ; CISH, FISH lub SISH; jeśli nie jest dostępny za pomocą immunohistochemii 3+)
  • Wysokie ryzyko nawrotu raka piersi z jednym z poniższych: i) Patologiczny N0 z najdłuższą inwazyjną średnicą guza >10 mm; ii) Potwierdzona histologicznie choroba z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność odległych przerzutów.
  • Zapalny rak piersi.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50% (lub poniżej normy obowiązującej w placówce) oceniana za pomocą echokardiografii lub kardiografii izotopowej.
  • Status ER i HER-2 (poprzez hybrydyzację in situ lub immunohistochemię) nie określono.
  • Stan sprawności WHO > 1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobiety muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, aby można je było uznać za pomenopauzalne i nie mogące zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym (miesiączkujące w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania) lub bez histerektomii i w wieku < 55 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
  • Randomizacja po ponad 12 tygodniach od daty operacji piersi.
  • Wymagane alloprzeszczepy narządów z terapią immunosupresyjną.
  • Poważna operacja (z wyjątkiem operacji piersi) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub brak całkowitego wyleczenia skutków poważnej operacji.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawnością psychiczną uznaną przez badacza za istotną klinicznie wykluczającą udział w badaniu.
  • Wieloogniskowy rak piersi, gdy największe ognisko raka nie jest HER2-dodatnie.
  • Historia innego nowotworu złośliwego lub inwazyjnego raka piersi drugiej strony w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy (wyjątek: kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi HER2-dodatnim).
  • Jedno lub więcej z następujących kryteriów: Hemoglobina we krwi < 10,0 g/dl, neutrofile < 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi < 120 x 109/l; kreatynina w surowicy/osoczu > 1,5 x górna granica normy (GGN); Stężenie bilirubiny w surowicy/osoczu > GGN; AlAT i/lub AspAT w surowicy/osoczu > 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna w surowicy/osoczu > 2,5 x GGN
  • Poważna niekontrolowana infekcja lub inna poważna niekontrolowana choroba współistniejąca.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
  • Historia nadwrażliwości na badane produkty lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa o nasileniu ≥ 2 stopnia wg CTCAE wersja 4, chyba że jest związana z etiologią mechaniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótkie leczenie anty-HER2
Pertuzumab 840 mg i.v., następnie 420 mg i.v., 3 tyg. przez 3 cykle; Trastuzumab 8 mg/kg i.v., następnie 6 mg/kg, 3-tyg. przez 3 cykle; Docetaksel 75 mg/m2, i.v., 3-tyg. przez 3 cykle
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab 420 mg i.v. 3-tygodniowo przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Perjeta
Aktywny komparator: Standardowe leczenie anty-HER2
Trastuzumab 8 mg/kg i.v., następnie 6 mg/kg, 3-tyg. przez 3 cykle; Docetaksel 75 mg/m2, i.v., 3-tygodniowo przez 3 cykle; Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3-tygodniowo przez łącznie 1 rok
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3-tygodniowo przez łącznie 1 rok
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od daty randomizacji do nawrotu raka lub zgonu.
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od daty randomizacji do śmierci.
7 lat
Odległe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 7 lat
Czas od daty randomizacji do odległej wznowy raka lub do zgonu.
7 lat
Frakcje wyrzutowe lewej komory
Ramy czasowe: 3 lata
Frakcja wyrzutowa serca mierzona za pomocą echokardiografii lub kardiografii izotopowej.
3 lata
Działania niepożądane zabiegów
Ramy czasowe: 7 lat
Zdarzenia niepożądane uważane za związane z leczeniem.
7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinki University Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heikki Joensuu, M.D., Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FBCG-01-2015
  • 2015-002323-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami