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Adjuvans Trastuzumab, Pertuzumab plus Docetaxel bei der Behandlung von frühem HER2-positivem Brustkrebs (BOLD-1)

8. Februar 2025 aktualisiert von: Heikki Joensuu, Helsinki University Central Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Trastuzumab, Pertuzumab plus Docetaxel (TPD), gefolgt von 3 Zyklen Chemotherapie, mit dem aktuellen Standardregime als Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Diese randomisierte klinische Studie vergleicht zwei systemische Behandlungen für HER2-positiven Brustkrebs. Die Behandlungen werden entweder vor einer Brustoperation (als neoadjuvante Behandlung) oder nach einer Brustoperation (als adjuvante Behandlung) durchgeführt. In der Untersuchungsgruppe (Gruppe A) erhalten die Studienteilnehmer für kurze Zeit eine Kombination aus zwei gegen HER2 gerichteten Medikamenten (zwei Anti-HER2-Antikörper) plus einem Chemotherapeutikum (Docetaxel) und die Patientinnen der Vergleichsgruppe (Gruppe A B) wird ein Jahr lang mit einer Chemotherapie plus einer Anti-HER2-Behandlung (Trastuzumab) behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patientinnen, bei denen HER2-positiver Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder drei 3-wöchigen Zyklen mit Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel (TPD) für eine Gesamtdauer von 9 Wochen zugeteilt , gefolgt von drei weiteren Zyklen Chemotherapie (Gruppe A) oder drei 3-wöchigen Zyklen Trastuzumab und Docetaxel (TD), gefolgt von drei weiteren Zyklen Chemotherapie und Anti-HER2-Antikörper-Einzelbehandlung, um ein Jahr Anti-HER2-Behandlung abzuschließen (Gruppe B). Diese systemischen Behandlungen können entweder vor einer Brustoperation (als neoadjuvante Behandlung) oder nach einer Brustoperation (als adjuvante Behandlung) verabreicht werden. Die Studienteilnehmerinnen müssen trotz makroskopisch vollständiger Operation des Brusttumors einen histologisch gesicherten Brustkrebs mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Brustkrebsrezidiv haben. Das mittlere/hohe Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs wird durch das Vorhandensein von Krebs in den axillären Lymphknoten oder, wenn die axillären Lymphknoten keinen Krebs enthalten, durch das Vorhandensein eines Tumors, der größer als ein Zentimeter in der Brust ist, definiert. Die Studienpatienten werden während der Studienbehandlungen und nach deren Abschluss mit körperlicher Untersuchung, Bluttests, Herztests und, wenn angezeigt, mit Bildgebung nachbeobachtet. Ungefähr 700 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder der beiden Gruppen zugeteilt. Die Studienhypothese lautet, dass das Regime mit TPD trotz seiner kurzen Dauer möglicherweise wirksamer ist als die Behandlung der Gruppe B.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
516

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat vor studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, mit dem Verständnis, dass sie das Recht hat, die Studie jederzeit unbeschadet abzubrechen.
  • Frau > 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  • HER2-positiver Brustkrebs (vorzugsweise beurteilt mit In-situ-Hybridisierung; CISH, FISH oder SISH; falls nicht verfügbar mit Immunhistochemie 3+)
  • Ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten von Brustkrebs mit einem der folgenden Faktoren: i) Pathologisches N0 mit dem längsten invasiven Tumordurchmesser > 10 mm; ii) Histologisch bestätigte regionale Lymphknoten-positive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion kleiner als 50 % (oder unter dem institutionellen normalen Referenzbereich), beurteilt durch Echokardiographie oder Isotopenkardiographie.
  • ER- und HER-2-Status (durch In-situ-Hybridisierung oder Immunhistochemie) nicht bestimmt.
  • Der WHO-Leistungsstatus > 1.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an. Frauen müssen vor Beginn der Studie mindestens 12 Monate amenorrhoisch gewesen sein, um als postmenopausal zu gelten und kein gebärfähiges Potenzial zu haben. Frauen im gebärfähigen Alter (Menstruation innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt) oder ohne Hysterektomie und im Alter von < 55 Jahren müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Randomisierung mehr als 12 Wochen nach dem Datum der Brustoperation.
  • Organtransplantate mit immunsuppressiver Therapie erforderlich.
  • Größere Operation (außer Brustoperation) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder fehlende vollständige Genesung von den Auswirkungen einer größeren Operation.
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Behinderungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden, schließen die Teilnahme an der Studie aus.
  • Multifokaler Brustkrebs, wenn der größte Krebsherd nicht HER2-positiv ist.
  • Vorgeschichte eines anderen malignen oder kontralateralen invasiven Brustkrebses innerhalb der letzten fünf Jahre, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses (Ausnahme: Patienten mit bilateralem HER2-positivem Brustkrebs sind förderfähig).
  • Einer oder mehrere der folgenden Punkte: Bluthämoglobin < 10,0 g/dl, Neutrophile < 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl < 120 x 109/l; Serum-/Plasma-Kreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-/Plasma-Bilirubin > ULN; Serum/Plasma ALT und/oder AST > 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase im Serum/Plasma > 2,5 x ULN
  • Schwerwiegende unkontrollierte Infektion oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfprodukte oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
  • Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität mit einem Schweregrad ≥ Grad 2 gemäß CTCAE Version 4, sofern kein Zusammenhang mit mechanischer Ätiologie besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Anti-HER2-Behandlung
Pertuzumab 840 mg, i.v., dann 420 mg i.v., 3-wöchentlich für 3 Zyklen; Trastuzumab 8 mg/kg, i.v., dann 6 mg/kg, 3-wöchentlich über 3 Zyklen; Docetaxel 75 mg/m2, i.v., 3-wöchentlich für 3 Zyklen
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab 420 mg i.v. 3-wöchentlich für 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Perjeta
Aktiver Komparator: Standard-Anti-HER2-Behandlung
Trastuzumab 8 mg/kg, i.v., dann 6 mg/kg, 3-wöchentlich über 3 Zyklen; Docetaxel 75 mg/m2, i.v., 3-wöchentlich für 3 Zyklen; Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3-wöchentlich für eine Gesamtdauer von einem Jahr
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg, i.v., 3-wöchentlich für eine Gesamtdauer von einem Jahr
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder zum Tod.
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod.
7 Jahre
Fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum entfernten Wiederauftreten der Krebserkrankung oder bis zum Tod.
7 Jahre
Auswurffraktionen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 3 Jahre
Herzauswurffraktion gemessen mit Echokardiographie oder Isotopenkardiographie.
3 Jahre
Nebenwirkungen der Behandlungen
Zeitfenster: 7 Jahre
Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit den Behandlungen stehen.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinki University Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heikki Joensuu, M.D., Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FBCG-01-2015
  • 2015-002323-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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