Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu serelaxinu na uvolňování vysoce citlivého srdečního troponinu I (Hs-cTnI) u pacientů s chronickým srdečním selháním (RELAX-Cardio)

11. ledna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze II kontrolovaná placebem k posouzení účinku serelaxinu versus placebo na uvolňování vysoce citlivého srdečního troponinu I (Hs-cTnI) u pacientů s chronickým srdečním selháním po cvičení při použití navíc k Standartní péče

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II, která hodnotila účinek serelaxinu oproti placebu (obojí navíc k SoC) na uvolňování hs-cTnI u pacientů s CHF po cvičební testovací sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Spojené království, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s tělesnou hmotností ≤ 160 kg

  • Diagnóza stabilního CHF:

    • Funkční třída II/III New York Heart Association (NYHA).
    • Přijímání doporučené léčby pro CHF.
  • Ejekční frakce levé komory < 45 %, získaná během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • NT-proBNP > 300 ng/l v sinusovém rytmu nebo > 900 ng/l, pokud není v sinusovém rytmu (určeno lokálně).
  • Schopnost cvičit alespoň 10 až 12 minut na základě úsudku zkoušejícího.
  • Systolický TK ≥ 125 mmHg při randomizaci
  • Renální funkce definovaná jako eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 při screeningu (vzorec sMDRD).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dušnost primárně způsobená nekardiálními příčinami.
  • Zvýšené riziko rozvoje hypotenze během vazodilatační terapie podle úsudku vyšetřovatelů.
  • Jakékoli kontraindikace pro zátěžové testování a spirometrii.
  • Zastavení spiroergometrie při screeningu podle pravidel pro zastavení, pokud pacient nedosáhl maximální zátěžové kapacity definované jako produkce oxidu uhličitého/spotřeba kyslíku (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Změna doporučené léčby CHF během 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Serelaxin následovaný placebem
V den 1 léčebného období 1 bude Serelaxin podáván jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti Rutinní hodnocení zátěže začne ve 120. minutě. V léčebném období 2, v den 15 ± 1-denní vymývání, bude odpovídající placebo podáváno jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti.
Lék: Serelaxin
Serelaxin bude podáván jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti
Ostatní jména:
  • RLX030
Lék: Placebo
Odpovídající placebo i.v infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo následované Serelaxinem
V den 1 léčebného období 1 bude odpovídající placebo podáváno jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti Rutinní hodnocení zátěže začne ve 120. minutě. V léčebném období 2, v den 15 ± 1-denní vymývání, bude Serelaxin podáván jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti.
Lék: Serelaxin
Serelaxin bude podáván jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti
Ostatní jména:
  • RLX030
Lék: Placebo
Odpovídající placebo i.v infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr vysoce citlivé koncentrace srdečního troponinu I (Hs-cTnI) po cvičení ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (den 1) a léčebném období 2 (den 15+/- 1)
Toto měření srdečního biomarkeru bylo získáno pro stanovení plazmatických koncentrací po zátěžovém testu srdce.
Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (den 1) a léčebném období 2 (den 15+/- 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr vysoce citlivých koncentrací srdečního troponinu I (Hs-cTnI) po cvičení ve srovnání s placebem po 4 a 5 hodinách
Časové okno: 4 a 5 hodin po zátěžovém testu
Toto měření srdečního biomarkeru bylo získáno pro stanovení plazmatických koncentrací po zátěžovém testu srdce.
4 a 5 hodin po zátěžovém testu
Log-transformovaná koncentrace N-koncových koncentrací natriuretického peptidu typu Pro-B (NT-proBNP) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (1. den) a léčebném období 2 (15. den +/- 1)
Toto měření srdečního biomarkeru bylo získáno pro stanovení plazmatických koncentrací po zátěžovém testu srdce.
Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (1. den) a léčebném období 2 (15. den +/- 1)
Logaritmicky transformované hodnoty koncentrace srdečního typu proteinu vázajícího mastné kyseliny (H-FABP) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (1. den) a léčebném období 2 (15. den +/- 1)
Toto měření srdečního biomarkeru bylo získáno pro stanovení plazmatických koncentrací po zátěžovém testu srdce.
Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (1. den) a léčebném období 2 (15. den +/- 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení