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Estudo do efeito da serelaxina na liberação de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (Hs-cTnI) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (RELAX-Cardio)

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito da serelaxina versus placebo na liberação de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (Hs-cTnI) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica após exercício quando usado em adição a Padrão de atendimento

Este foi um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo, que avaliou o efeito da serelaxina versus placebo (ambos em adição ao SoC) na liberação de hs-cTnI, em pacientes com ICC após um sessão de teste de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Reino Unido, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos, com peso corporal ≤ 160 Kg

  • Diagnóstico de ICC estável:

    • Classe funcional II/III da New York Heart Association (NYHA).
    • Receber tratamento recomendado por diretrizes para ICC.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%, obtida nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • NT-proBNP > 300 ng/L em ritmo sinusal ou > 900 ng/L se não estiver em ritmo sinusal (determinado localmente).
  • Capacidade de se exercitar por pelo menos 10 a 12 minutos com base no julgamento do investigador.
  • PA sistólica ≥ 125 mmHg na randomização
  • Função renal definida como eGFR de ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 na triagem (fórmula sMDRD).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Dispnéia principalmente devido a causas não cardíacas.
  • Aumento do risco de desenvolver hipotensão durante a terapia vasodilatadora de acordo com o julgamento dos investigadores.
  • Qualquer contra-indicação para teste de esforço e espirometria.
  • Parada da espiroergometria na triagem de acordo com as regras de parada, a menos que o paciente tenha atingido a capacidade máxima de exercício definida como produção de dióxido de carbono/consumo de oxigênio (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Mudança no tratamento de CHF recomendado pelas diretrizes dentro de 1 mês antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Serelaxina seguida de Placebo
No Dia 1 do período de tratamento 1, Serelaxin será administrado como um tratamento i.v. contínuo. infusão de acordo com um regime de dosagem ajustado ao intervalo de peso A avaliação do exercício de rotina começará no minuto 120. No período de tratamento 2, no dia 15 ± 1 dia de washout, o placebo correspondente será administrado como uma administração i.v. contínua. perfusão de acordo com um regime posológico ajustado ao intervalo de peso.
Medicamento: Serelaxina
A serelaxina será administrada como uma administração i.v. contínua. infusão de acordo com um regime de dosagem ajustado ao intervalo de peso
Outros nomes:
  • RLX030
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de placebo correspondente
EXPERIMENTAL: Placebo seguido de Serelaxina
No dia 1 do período de tratamento 1, o placebo correspondente será administrado como uma administração i.v. contínua. infusão de acordo com um regime de dosagem ajustado ao intervalo de peso A avaliação do exercício de rotina começará no minuto 120. No período de tratamento 2, no dia 15 ± 1 dia de washout, Serelaxin será administrado como uma administração i.v. contínua. perfusão de acordo com um regime posológico ajustado ao intervalo de peso.
Medicamento: Serelaxina
A serelaxina será administrada como uma administração i.v. contínua. infusão de acordo com um regime de dosagem ajustado ao intervalo de peso
Outros nomes:
  • RLX030
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média geométrica da concentração de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (Hs-cTnI) após exercício em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até 7 horas após o início de uma sessão de teste de esforço no período de tratamento 1 (Dia 1) e no período de tratamento 2 (Dia 15 +/- 1)
Esta medição do biomarcador cardíaco foi obtida para determinar as concentrações plasmáticas após um teste de esforço cardíaco.
Linha de base, até 7 horas após o início de uma sessão de teste de esforço no período de tratamento 1 (Dia 1) e no período de tratamento 2 (Dia 15 +/- 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média geométrica das concentrações de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (Hs-cTnI) após exercício em comparação com placebo em 4 e 5 horas
Prazo: 4 e 5 horas após a sessão de teste de esforço
Esta medição do biomarcador cardíaco foi obtida para determinar as concentrações plasmáticas após um teste de esforço cardíaco.
4 e 5 horas após a sessão de teste de esforço
Concentração transformada em logaritmo de concentrações de peptídeo natriurético tipo Pro-B (NT-proBNP) N-terminal em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até 7 horas após o início de uma sessão de teste de esforço no período de tratamento 1 (Dia 1) e no período de tratamento 2 (Dia 15 +/- 1)
Esta medição do biomarcador cardíaco foi obtida para determinar as concentrações plasmáticas após um teste de esforço cardíaco.
Linha de base, até 7 horas após o início de uma sessão de teste de esforço no período de tratamento 1 (Dia 1) e no período de tratamento 2 (Dia 15 +/- 1)
Valores de concentração transformados em logaritmo de concentrações de proteína de ligação a ácidos graxos do tipo coração (H-FABP) em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, até 7 horas após o início de uma sessão de teste de esforço no período de tratamento 1 (Dia 1) e no período de tratamento 2 (Dia 15 +/- 1)
Esta medição do biomarcador cardíaco foi obtida para determinar as concentrações plasmáticas após um teste de esforço cardíaco.
Linha de base, até 7 horas após o início de uma sessão de teste de esforço no período de tratamento 1 (Dia 1) e no período de tratamento 2 (Dia 15 +/- 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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