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Studio dell'effetto della serelaxina sul rilascio di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (Hs-cTnI) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (RELAX-Cardio)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo per valutare l'effetto di serelaxina rispetto al placebo sul rilascio di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (Hs-cTnI) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica dopo l'esercizio quando utilizzato in aggiunta a Standard di sicurezza

Questo era uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato con placebo, di fase II che ha valutato l'effetto di serelaxina rispetto al placebo (entrambi in aggiunta a SoC) sul rilascio di hs-cTnI, in pazienti con CHF dopo un sessione di test da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Regno Unito, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età, con peso corporeo ≤ 160 Kg

  • Diagnosi di CHF stabile:

    • Classe funzionale II/III della New York Heart Association (NYHA).
    • Ricevere un trattamento raccomandato dalle linee guida per CHF.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%, ottenuta negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • NT-proBNP > 300 ng/L in ritmo sinusale o > 900 ng/L se non in ritmo sinusale (determinato localmente).
  • Capacità di esercitare per almeno 10-12 minuti in base al giudizio dell'investigatore.
  • PA sistolica ≥ 125 mmHg alla randomizzazione
  • Funzionalità renale definita come eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m^2 allo screening (formula sMDRD).

Criteri chiave di esclusione:

  • Dispnea principalmente dovuta a cause non cardiache.
  • Aumento del rischio di sviluppare ipotensione durante la terapia con vasodilatatori secondo il giudizio dei ricercatori.
  • Eventuali controindicazioni per test da sforzo e spirometria.
  • Interruzione della spiroergometria allo screening secondo le regole di arresto, a meno che il paziente non abbia raggiunto la massima capacità di esercizio definita come produzione di anidride carbonica/consumo di ossigeno (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Modifica del trattamento per CHF raccomandato dalle linee guida entro 1 mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Serelaxina seguita da Placebo
Il giorno 1 del periodo di trattamento 1, Serelaxin verrà somministrato come somministrazione endovenosa continua. infusione secondo un regime posologico adattato all'intervallo di peso La valutazione dell'esercizio di routine inizierà al minuto 120. Nel periodo di trattamento 2, al giorno 15 ± 1 giorno di washout, il placebo corrispondente verrà somministrato come terapia i.v. infusione secondo un regime posologico aggiustato per l'intervallo di peso.
Droga: Serelaxina
Serelaxin sarà somministrato come somministrazione e.v. continua. infusione secondo un regime posologico aggiustato per l'intervallo di peso
Altri nomi:
  • RLX030
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente
SPERIMENTALE: Placebo seguito da Serelaxin
Il giorno 1 del periodo di trattamento 1, il placebo corrispondente verrà somministrato come somministrazione endovenosa continua. infusione secondo un regime posologico adattato all'intervallo di peso La valutazione dell'esercizio di routine inizierà al minuto 120. Nel periodo di trattamento 2, al giorno 15 ± 1 giorno di washout, Serelaxin verrà somministrato come somministrazione endovenosa continua. infusione secondo un regime posologico aggiustato per l'intervallo di peso.
Droga: Serelaxina
Serelaxin sarà somministrato come somministrazione e.v. continua. infusione secondo un regime posologico aggiustato per l'intervallo di peso
Altri nomi:
  • RLX030
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica della concentrazione di troponina cardiaca ad alta sensibilità (Hs-cTnI) dopo l'esercizio rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15+/- 1)
Questa misurazione del biomarcatore cardiaco è stata ottenuta per determinare le concentrazioni plasmatiche a seguito di uno stress test cardiaco.
Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15+/- 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica delle concentrazioni di troponina I cardiaca ad alta sensibilità (Hs-cTnI) dopo l'esercizio rispetto al placebo a 4 e 5 ore
Lasso di tempo: 4 e 5 ore dopo la sessione di test da sforzo
Questa misurazione del biomarcatore cardiaco è stata ottenuta per determinare le concentrazioni plasmatiche a seguito di uno stress test cardiaco.
4 e 5 ore dopo la sessione di test da sforzo
Concentrazione trasformata in log delle concentrazioni di peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT-proBNP) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15 +/- 1)
Questa misurazione del biomarcatore cardiaco è stata ottenuta per determinare le concentrazioni plasmatiche a seguito di uno stress test cardiaco.
Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15 +/- 1)
Valori di concentrazione trasformati in log delle concentrazioni di proteine ​​leganti gli acidi grassi di tipo cardiaco (H-FABP) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15 +/- 1)
Questa misurazione del biomarcatore cardiaco è stata ottenuta per determinare le concentrazioni plasmatiche a seguito di uno stress test cardiaco.
Basale, fino a 7 ore dopo l'inizio di una sessione di test da sforzo nel periodo di trattamento 1 (giorno 1) e nel periodo di trattamento 2 (giorno 15 +/- 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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