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Untersuchung der Wirkung von Serelaxin auf die hochempfindliche Freisetzung von kardialem Troponin I (Hs-cTnI) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (RELAX-Cardio)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Serelaxin im Vergleich zu Placebo auf die hochempfindliche kardiale Troponin I (Hs-cTnI)-Freisetzung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach körperlicher Betätigung bei zusätzlicher Anwendung Pflegestandard

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie der Phase II, die die Wirkung von Serelaxin im Vergleich zu Placebo (beides zusätzlich zu SoC) auf die Freisetzung von hs-cTnI bei Patienten mit CHF nach einer untersuchte Übungstestsitzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, mit einem Körpergewicht von ≤ 160 kg

  • Diagnose eines stabilen CHF:

    • Funktionsklasse II/III der New York Heart Association (NYHA).
    • Erhalt der von den Leitlinien empfohlenen Behandlung für CHF.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 %, erhalten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • NT-proBNP > 300 ng/L im Sinusrhythmus oder > 900 ng/L wenn nicht im Sinusrhythmus (lokal bestimmt).
  • Fähigkeit, mindestens 10 bis 12 Minuten lang zu trainieren, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 125 mmHg bei Randomisierung
  • Nierenfunktion definiert als eine eGFR von ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 beim Screening (sMDRD-Formel).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dyspnoe hauptsächlich aufgrund nicht kardialer Ursachen.
  • Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypotonie während der Vasodilatatortherapie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Jede Kontraindikation für Belastungstests und Spirometrie.
  • Stoppen der Spiroergometrie beim Screening gemäß den Stoppregeln, es sei denn, der Patient hat die maximale Belastungskapazität erreicht, definiert als Kohlendioxidproduktion/Sauerstoffverbrauch (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Änderung der von den Leitlinien empfohlenen CHF-Behandlung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Serelaxin gefolgt von Placebo
An Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 wird Serelaxin als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsplan Die routinemäßige Belastungsbewertung beginnt bei Minute 120. In Behandlungszeitraum 2, am Tag 15 ± 1 Tag Auswaschung, wird passendes Placebo als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Serelaxin
Serelaxin wird als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema
Andere Namen:
  • RLX030
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo i.v. Infusion
EXPERIMENTAL: Placebo gefolgt von Serelaxin
An Tag 1 des Behandlungszeitraums 1 wird passendes Placebo als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsplan Die routinemäßige Belastungsbewertung beginnt bei Minute 120. In Behandlungszeitraum 2, am Tag 15 ± 1 Tag Washout, wird Serelaxin als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema.
Arzneimittel: Serelaxin
Serelaxin wird als kontinuierliche i.v. Infusion gemäß einem an den Gewichtsbereich angepassten Dosierungsschema
Andere Namen:
  • RLX030
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo i.v. Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der hochempfindlichen Konzentration von kardialem Troponin I (Hs-cTnI) nach Belastung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)
Diese kardiale Biomarkermessung wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen nach einem kardialen Belastungstest zu bestimmen.
Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der hochempfindlichen kardialen Troponin I (Hs-cTnI) Konzentrationen nach Belastung im Vergleich zu Placebo nach 4 und 5 Stunden
Zeitfenster: 4 und 5 Stunden nach der Belastungstestsitzung
Diese kardiale Biomarkermessung wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen nach einem kardialen Belastungstest zu bestimmen.
4 und 5 Stunden nach der Belastungstestsitzung
Logarithmisch transformierte Konzentration der N-terminalen natriuretischen Peptide vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) Konzentrationen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)
Diese kardiale Biomarkermessung wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen nach einem kardialen Belastungstest zu bestimmen.
Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)
Logarithmisch transformierte Konzentrationswerte der Konzentrationen von fettsäurebindendem Protein vom Herztyp (H-FABP) im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)
Diese kardiale Biomarkermessung wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen nach einem kardialen Belastungstest zu bestimmen.
Baseline, bis zu 7 Stunden nach Beginn einer Belastungstestsitzung in Behandlungszeitraum 1 (Tag 1) und Behandlungszeitraum 2 (Tag 15 +/- 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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