Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu serelaksyny na uwalnianie troponiny sercowej I (Hs-cTnI) o wysokiej czułości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (RELAX-Cardio)

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające wpływ serelaksyny w porównaniu z placebo na uwalnianie troponiny sercowej I (Hs-cTnI) o wysokiej czułości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca po wysiłku fizycznym, gdy jest stosowany jako dodatek do Standard opieki

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, w którym oceniano wpływ serelaksyny w porównaniu z placebo (oba jako dodatek do SoC) na uwalnianie hs-cTnI u pacjentów z CHF po sesja próby wysiłkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat, o masie ciała ≤ 160 kg

  • Rozpoznanie stabilnej CHF:

    • Klasa czynnościowa II/III według New York Heart Association (NYHA).
    • Otrzymywanie zalecanego w wytycznych leczenia CHF.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%, uzyskana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem.
  • NT-proBNP > 300 ng/L w rytmie zatokowym lub > 900 ng/L jeśli nie w rytmie zatokowym (określane lokalnie).
  • Zdolność do ćwiczeń przez co najmniej 10 do 12 minut na podstawie oceny badacza.
  • Skurczowe BP ≥ 125 mmHg podczas randomizacji
  • Czynność nerek zdefiniowana jako eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego (wzór sMDRD).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Duszność spowodowana głównie przyczynami pozasercowymi.
  • W ocenie badaczy zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas terapii lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.
  • Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej i spirometrii.
  • Zatrzymanie spiroergometrii podczas badania przesiewowego zgodnie z zasadami zatrzymania, chyba że pacjent osiągnął maksymalną wydolność wysiłkową określoną jako produkcja dwutlenku węgla/zużycie tlenu (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Zmiana zalecanego w wytycznych leczenia CHF w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Serelaxin, a następnie Placebo
Pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia Serelaxin będzie podawany jako ciągły wlew dożylny. infuzja zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała Rutynowa ocena wysiłku rozpocznie się w 120. minucie. W okresie leczenia 2, w dniu 15 ± 1 dzień wymywania, odpowiednie placebo będzie podawane jako ciągłe wstrzyknięcie dożylne. infuzji zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała.
Lek: Serelaksyna
Serelaksyna będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym. infuzji zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała
Inne nazwy:
  • RLX030
Lek: Placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie Serelaxin
W dniu 1 okresu leczenia 1, pasujące placebo będzie podawane jako ciągłe wstrzyknięcie dożylne. infuzja zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała Rutynowa ocena wysiłku rozpocznie się w 120. minucie. W 2. okresie leczenia, w dniu 15 ± 1 dzień wymywania, Serelaxin będzie podawany w ciągłym wlewie dożylnym. infuzji zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała.
Lek: Serelaksyna
Serelaksyna będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym. infuzji zgodnie ze schematem dawkowania dostosowanym do masy ciała
Inne nazwy:
  • RLX030
Lek: Placebo
Dopasowany wlew dożylny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia troponiny sercowej I (Hs-cTnI) o wysokiej czułości po wysiłku fizycznym w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)
Ten pomiar biomarkera sercowego uzyskano w celu określenia stężeń w osoczu po teście wysiłkowym serca.
Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężeń troponiny sercowej I (Hs-cTnI) o wysokiej czułości po wysiłku w porównaniu z placebo po 4 i 5 godzinach
Ramy czasowe: 4 i 5 godzin po sesji próby wysiłkowej
Ten pomiar biomarkera sercowego uzyskano w celu określenia stężeń w osoczu po teście wysiłkowym serca.
4 i 5 godzin po sesji próby wysiłkowej
Przekształcone logarytmicznie stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT-proBNP) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)
Ten pomiar biomarkera sercowego uzyskano w celu określenia stężeń w osoczu po teście wysiłkowym serca.
Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)
Przekształcone logarytmicznie wartości stężeń sercowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (H-FABP) w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)
Ten pomiar biomarkera sercowego uzyskano w celu określenia stężeń w osoczu po teście wysiłkowym serca.
Wartość wyjściowa, do 7 godzin po rozpoczęciu sesji próby wysiłkowej w okresie leczenia 1 (dzień 1) i okresie leczenia 2 (dzień 15 +/- 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami