Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu serelaxinu na uvolňování vysoce citlivého srdečního troponinu I (Hs-cTnI) u pacientů s chronickým srdečním selháním (RELAX-Cardio)

11. ledna 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze II kontrolovaná placebem k posouzení účinku serelaxinu versus placebo na uvolňování vysoce citlivého srdečního troponinu I (Hs-cTnI) u pacientů s chronickým srdečním selháním po cvičení při použití navíc k Standartní péče

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze II, která hodnotila účinek serelaxinu oproti placebu (obojí navíc k SoC) na uvolňování hs-cTnI u pacientů s CHF po cvičební testovací sezení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80636
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW 6NP
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Spojené království, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s tělesnou hmotností ≤ 160 kg

  • Diagnóza stabilního CHF:

    • Funkční třída II/III New York Heart Association (NYHA).
    • Přijímání doporučené léčby pro CHF.
  • Ejekční frakce levé komory < 45 %, získaná během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • NT-proBNP > 300 ng/l v sinusovém rytmu nebo > 900 ng/l, pokud není v sinusovém rytmu (určeno lokálně).
  • Schopnost cvičit alespoň 10 až 12 minut na základě úsudku zkoušejícího.
  • Systolický TK ≥ 125 mmHg při randomizaci
  • Renální funkce definovaná jako eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 při screeningu (vzorec sMDRD).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Dušnost primárně způsobená nekardiálními příčinami.
  • Zvýšené riziko rozvoje hypotenze během vazodilatační terapie podle úsudku vyšetřovatelů.
  • Jakékoli kontraindikace pro zátěžové testování a spirometrii.
  • Zastavení spiroergometrie při screeningu podle pravidel pro zastavení, pokud pacient nedosáhl maximální zátěžové kapacity definované jako produkce oxidu uhličitého/spotřeba kyslíku (VCO2/VO2) > 1,05.
  • Změna doporučené léčby CHF během 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Serelaxin následovaný placebem
V den 1 léčebného období 1 bude Serelaxin podáván jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti Rutinní hodnocení zátěže začne ve 120. minutě. V léčebném období 2, v den 15 ± 1-denní vymývání, bude odpovídající placebo podáváno jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti.
Lék: Serelaxin
Serelaxin bude podáván jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti
Ostatní jména:
  • RLX030
Lék: Placebo
Odpovídající placebo i.v infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo následované Serelaxinem
V den 1 léčebného období 1 bude odpovídající placebo podáváno jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti Rutinní hodnocení zátěže začne ve 120. minutě. V léčebném období 2, v den 15 ± 1-denní vymývání, bude Serelaxin podáván jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti.
Lék: Serelaxin
Serelaxin bude podáván jako kontinuální i.v. infuze podle dávkovacího režimu upraveného podle hmotnosti
Ostatní jména:
  • RLX030
Lék: Placebo
Odpovídající placebo i.v infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr vysoce citlivé koncentrace srdečního troponinu I (Hs-cTnI) po cvičení ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (den 1) a léčebném období 2 (den 15+/- 1)
Toto měření srdečního biomarkeru bylo získáno pro stanovení plazmatických koncentrací po zátěžovém testu srdce.
Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (den 1) a léčebném období 2 (den 15+/- 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr vysoce citlivých koncentrací srdečního troponinu I (Hs-cTnI) po cvičení ve srovnání s placebem po 4 a 5 hodinách
Časové okno: 4 a 5 hodin po zátěžovém testu
Toto měření srdečního biomarkeru bylo získáno pro stanovení plazmatických koncentrací po zátěžovém testu srdce.
4 a 5 hodin po zátěžovém testu
Log-transformovaná koncentrace N-koncových koncentrací natriuretického peptidu typu Pro-B (NT-proBNP) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (1. den) a léčebném období 2 (15. den +/- 1)
Toto měření srdečního biomarkeru bylo získáno pro stanovení plazmatických koncentrací po zátěžovém testu srdce.
Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (1. den) a léčebném období 2 (15. den +/- 1)
Logaritmicky transformované hodnoty koncentrace srdečního typu proteinu vázajícího mastné kyseliny (H-FABP) ve srovnání s placebem
Časové okno: Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (1. den) a léčebném období 2 (15. den +/- 1)
Toto měření srdečního biomarkeru bylo získáno pro stanovení plazmatických koncentrací po zátěžovém testu srdce.
Výchozí stav, do 7 hodin po zahájení zátěžového testovacího sezení v léčebném období 1 (1. den) a léčebném období 2 (15. den +/- 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

5. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRLX030A2211
  • 2015-002673-38 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit