Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro akutní růst ICH předpovězený bodovým znamením (TRAIGE)

12. září 2016 aktualizováno: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Účelem této studie je zjistit, zda počítačová tomografická angiografie může předpovědět, kteří jedinci s intracerebrálním krvácením zaznamenají významný nárůst velikosti krvácení. U jedinců, u kterých je vysoké riziko růstu krvácení, bude studie porovnávat lék Kyselina tranexamová s placebem, aby se určil účinek a bezpečnost na růst intracerebrálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kyselina tranexamová pro akutní růst ICH predikovaný bodovým znaménkem (TRAIGE) je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, zkoušejícím vedená, klinická studie kyseliny tranexamové během 6 hodin od intracerebrálního krvácení u pacientů s kontrastní extravazace na CTA, „bodové znamení“. Do TRAIGE byli zařazeni pacienti s ICH do 6 hodin od nástupu příznaků se skvrnou jako biomarkerem pro pokračující krvácení a bez kontraindikací antifibrinolytické léčby. Pacient s tečkovaným znaménkem bude randomizován, aby dostal buď aktivní léčbu, nebo placebo, pacient bez tečkovaného znaménka bude dostávat pravidelnou léčbu jako pozorování. Předpokládá se, že studie bude dokončena za 36 měsíců od prvního náboru subjektů, přičemž bude přijato 240 subjektů. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkouška byla schválena IRB (Institutional Review Board) / EC (Ethic Committee) v pekingské nemocnici Tiantan, Capital Medical University.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Liu, MD
          • Telefonní číslo: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • Kailuan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s akutní spontánní hypertenzí Intracerebrální krvácení

  1. Hodnocení CTA lze provést do 6 hodin od nástupu příznaku, s pozitivním „bodovým znaménkem“ na původním obrázku CTA
  2. Věkové rozmezí od 18 do 79 let
  3. Randomizace může být dokončena a léčba může být zahájena do 8 hodin od nástupu příznaků
  4. Byl obdržen informovaný souhlas v souladu s požadavky místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  1. ICH, o kterých je známo nebo existuje podezření, že jsou sekundární k nádoru, vaskulární malformaci, aneuryzmatu nebo traumatu
  2. Infratentoriální ICH
  3. Celkové skóre na stupnici Glasgow coma scale (GCS) <8
  4. ICH objem >70 ml
  5. Parenchymální krvácení s postiženou komorou, krev zcela vyplňuje jednu postranní komoru nebo více než polovinu obou postranních komor
  6. Kontraindikace CTA zobrazení (např. známá nebo suspektní alergie na jód nebo významné selhání ledvin)
  7. Jakákoli anamnéza nebo aktuální důkazy naznačující žilní nebo arteriální trombotické příhody během předchozích 6 měsíců, včetně klinických, EKG, laboratorních nebo zobrazovacích nálezů. Klinicky němé náhodné nálezy staré ischemie nejsou považovány za vyloučení.
  8. Plánovaná operace pro ICH
  9. Těhotenství nebo do 30 dnů po porodu nebo během laktace
  10. Užívání heparinu, nízkomolekulárního heparinu nebo perorální antikoagulace během předchozího 1 týdne s abnormálními laboratorními hodnotami
  11. Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  12. Skóre mRS upravené před tahem >2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % NaCl
Lék: Kyselina tranexamová
ACTIVE_COMPARATOR: kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
NO_INTERVENTION: pozorování (bodové znamení -)
pravidelná klinická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
růst krvácení
Časové okno: 24 ± 2 hodiny
buď zvýšení o >33 % nebo >6 ml od výchozí hodnoty, upravené pro výchozí objem ICH
24 ± 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké tromboembolické příhody
Časové okno: 30±4 dny
(1) akutní ischemie myokardu; (2) akutní cerebrální ischemie; a (3) akutní plicní embolie
30±4 dny
Špatný klinický výsledek
Časové okno: 90±7 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli nebo zemřeli (mRS 4-6)
90±7 dní
krátkodobý výsledek
Časové okno: 30±4 dny
Počet pacientů s modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0-2 po 30±4 dnech
30±4 dny
Jiné tromboembolické příhody
Časové okno: 90±7 dní
Jiné tromboembolické příhody, jako je žilní trombóza a jiná periferní arteriální embolie
90±7 dní
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 90±7 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny o 90±7 dní
90±7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní objem růstu ICH
Časové okno: 24 ± 2 hodiny
Absolutní objem růstu ICH ve srovnání s výchozím CT vyšetřením
24 ± 2 hodiny
Absolutní objem růstu IVH
Časové okno: 24 ± 2 hodiny
Absolutní objem růstu IVH ve srovnání s výchozím CT vyšetřením
24 ± 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D141100000114002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení