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Tranexamsäure für akutes ICH-Wachstum, vorhergesagt durch Spot Sign (TRAIGE)

12. September 2016 aktualisiert von: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Computertomographie-Angiographie vorhersagen kann, bei welchen Personen mit intrazerebraler Blutung ein signifikantes Wachstum der Blutung auftreten wird. Bei Personen mit hohem Risiko für das Wachstum von Blutungen wird die Studie das Medikament Tranexamsäure mit Placebo vergleichen, um die Wirkung und Sicherheit auf das Wachstum von intrazerebralen Blutungen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tranexamic Acid for Acute ICH Growth prEdicted by Spot Sign (TRAIGE) ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive, von Prüfärzten geführte klinische Studie mit Tranexamsäure innerhalb von 6 Stunden nach intrazerebraler Blutung bei Patienten mit Kontrast-Extravasation auf CTA, 'das Punktzeichen'. In TRAIGE wurden ICH-Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome mit dem Fleckzeichen als Biomarker für anhaltende Blutungen und ohne Kontraindikationen für eine antifibrinolytische Therapie aufgenommen. Der Patient mit einem Fleckzeichen wird randomisiert entweder der aktiven Behandlung oder einem Placebo zugeteilt, der Patient ohne Fleckzeichen erhält eine reguläre Behandlung als Beobachtung. Die Studie wird voraussichtlich in 36 Monaten nach der Rekrutierung der ersten Probanden abgeschlossen sein, wobei 240 Probanden rekrutiert werden. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) im Pekinger Tiantan-Krankenhaus der Capital Medical University genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Rekrutierung
        • Kailuan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer akuten spontanen hypertensiven intrazerebralen Blutung

  1. Die CTA-Bewertung kann innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome durchgeführt werden, wobei das "Spot-Zeichen" im CTA-Originalbild positiv ist
  2. Altersspanne von 18 bis 79 Jahren
  3. Innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome kann die Randomisierung abgeschlossen und die Behandlung begonnen werden
  4. Die Einverständniserklärung wurde gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. ICH, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie sekundär zu einem Tumor, einer vaskulären Fehlbildung, einem Aneurysma oder Trauma ist
  2. Infratentorielle ICH
  3. Glasgow Coma Scale (GCS) Gesamtpunktzahl von <8
  4. ICH-Volumen >70 ml
  5. Parenchymblutung mit Ventrikelbeteiligung, Blut füllt einen Seitenventrikel vollständig oder mehr als die Hälfte beider Seitenventrikel
  6. Kontraindikation der CTA-Bildgebung (z. B. bekannte oder vermutete Jodallergie oder signifikantes Nierenversagen)
  7. Jegliche Anamnese oder aktuelle Hinweise auf venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich klinischer, EKG-, Labor- oder bildgebender Befunde. Klinisch stumme Zufallsbefunde einer alten Ischämie gelten nicht als Ausschluss.
  8. Geplante Operation für ICH
  9. Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt oder während der Stillzeit
  10. Verwendung von Heparin, niedermolekularem Heparin oder oraler Antikoagulation innerhalb der letzten 1 Woche mit abnormalen Laborwerten
  11. Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  12. Modifizierter mRS-Score vor Schlaganfall von >2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % NaCl
Arzneimittel: Tranexamsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
KEIN_EINGRIFF: Beobachtung (Punktzeichen -)
regelmäßige klinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungswachstum
Zeitfenster: 24±2 Stunden
entweder > 33 % oder > 6 ml Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, angepasst an das Ausgangs-ICH-Volumen
24±2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage
(1) akute myokardiale Ischämie; (2) akute zerebrale Ischämie; und (3) akute Lungenembolie
30 ± 4 Tage
Schlechtes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die Anzahl der Patienten mit Tod oder schwerer Behinderung (mRS 4-6)
90 ± 7 Tage
kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 30 ± 4 Tage
Die Anzahl der Patienten mit modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0–2 nach 30 ± 4 Tagen
30 ± 4 Tage
Andere thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Andere thromboembolische Ereignisse, wie Venenthrombosen und andere periphere arterielle Embolien
90 ± 7 Tage
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 ± 7 Tagen aus irgendeinem Grund verstorben sind
90 ± 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes ICH-Wachstumsvolumen
Zeitfenster: 24±2 Stunden
Das absolute ICH-Wachstumsvolumen im Vergleich zum Basis-CT-Scan
24±2 Stunden
Absolutes IVH-Wachstumsvolumen
Zeitfenster: 24±2 Stunden
Das absolute IVH-Wachstumsvolumen im Vergleich zum Ausgangs-CT-Scan
24±2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D141100000114002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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