Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w ostrym wzroście ICH przewidywanym na podstawie znaku punktowego (TRAIGE)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Celem tego badania jest ustalenie, czy angiografia tomografii komputerowej może przewidzieć, które osoby z krwotokiem śródmózgowym doświadczą znacznego wzrostu rozmiaru krwotoku. W przypadku osób z wysokim ryzykiem wzrostu krwotoku badanie porówna lek Kwas traneksamowy z placebo w celu określenia wpływu i bezpieczeństwa na wzrost krwotoku śródmózgowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tranexamic Acid for Acute ICH Growth predicted by Spot Sign (TRAIGE) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, prospektywnym, prowadzonym przez badaczy badaniem klinicznym kwasu traneksamowego w ciągu 6 godzin od krwotoku śródmózgowego u pacjentów z wynaczynienie kontrastu na CTA, „znak punktowy”. Pacjenci z ICH w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, z objawem punktowym jako biomarkerem trwającego krwotoku i bez przeciwwskazań do leczenia antyfibrynolitycznego zostali włączeni do badania TRAIGE. Pacjent z objawem punktowym zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej aktywne leczenie lub placebo, pacjent bez znaku punktowego zostanie poddany regularnemu leczeniu jako obserwacja. Przewiduje się, że badanie zakończy się w ciągu 36 miesięcy od pierwszej rekrutacji uczestników i zrekrutowanych zostanie 240 pacjentów. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Badanie zostało zatwierdzone przez IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) w szpitalu Beijing Tiantan, Capital Medical University.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Liu, MD
          • Numer telefonu: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Rekrutacyjny
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Rekrutacyjny
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
        • Rekrutacyjny
        • Kailuan General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zgłaszający się z ostrym samoistnym krwotokiem śródmózgowym z nadciśnieniem tętniczym

  1. Ocenę CTA można przeprowadzić w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów, z dodatnim „objawem plamki” na oryginalnym obrazie CTA
  2. Przedział wiekowy od 18 do 79 lat
  3. Randomizację można zakończyć i rozpocząć leczenie w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
  4. Otrzymano świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. ICH, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest wtórne do guza, malformacji naczyniowej, tętniaka lub urazu
  2. ICH podnamiotowy
  3. Całkowity wynik w skali Glasgow (GCS) <8
  4. Objętość ICH >70 ml
  5. Krwotok miąższowy z zajęciem komory, krew całkowicie wypełnia jedną komorę boczną lub więcej niż połowę obu komór bocznych
  6. Przeciwwskazania do wykonania CTA (np. znana lub podejrzewana alergia na jod lub znaczna niewydolność nerek)
  7. Wszelkie obecne lub obecne dowody wskazujące na żylne lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym wyniki kliniczne, EKG, laboratoryjne lub obrazowe. Klinicznie nieme przypadkowe wyniki starego niedokrwienia nie są uważane za wykluczenie.
  8. Planowana operacja ICH
  9. Ciąża lub w ciągu 30 dni po porodzie lub w okresie laktacji
  10. Stosowanie heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej lub doustnych leków przeciwkrzepliwych w ciągu ostatniego tygodnia z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
  11. Znana alergia na kwas traneksamowy
  12. Zmodyfikowany wynik mRS przed udarem > 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Lek: Kwas traneksamowy
ACTIVE_COMPARATOR: kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
NIE_INTERWENCJA: obserwacja (znak punktowy -)
regularne leczenie kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost krwotoku
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
wzrost o >33% lub >6 ml w stosunku do wartości początkowej, skorygowany o wyjściową objętość ICH
24 ± 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30±4 dni
(1) ostre niedokrwienie mięśnia sercowego; (2) ostre niedokrwienie mózgu; oraz (3) ostra zatorowość płucna
30±4 dni
Zły wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Liczba pacjentów, czyli śmierć lub poważna niepełnosprawność (mRS 4-6)
90±7 dni
wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 30±4 dni
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 po 30 ± 4 dniach
30±4 dni
Inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 90±7 dni
Inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żylna i inna zatorowość tętnic obwodowych
90±7 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Liczba pacjentów, czyli śmierć z jakiejkolwiek przyczyny o 90±7 dni
90±7 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna objętość wzrostu ICH
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
Bezwzględna objętość wzrostu ICH w porównaniu z wyjściowym skanem CT
24 ± 2 godziny
Bezwzględna objętość wzrostu IVH
Ramy czasowe: 24 ± 2 godziny
Bezwzględna objętość wzrostu IVH w porównaniu z wyjściowym skanem CT
24 ± 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D141100000114002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami