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Acido tranexamico per la crescita acuta di ICH prevista da Spot Sign (TRAIGE)

12 settembre 2016 aggiornato da: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Lo scopo di questo studio è determinare se l'angiografia con tomografia computerizzata può prevedere quali individui con emorragia intracerebrale sperimenteranno una crescita significativa delle dimensioni dell'emorragia. Per le persone ad alto rischio di crescita dell'emorragia, lo studio confronterà il farmaco Acido tranexamico con il placebo per determinare l'effetto e la sicurezza della crescita dell'emorragia intracerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tranexamic Acid for Acute ICH Growth predicted by Spot Sign (TRAIGE) è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, prospettico, condotto da un investigatore, sull'acido tranexamico entro 6 ore dall'emorragia intracerebrale in pazienti con stravaso di contrasto su CTA, "il segno del punto". Nello studio TRAIGE sono stati arruolati pazienti con ICH entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, con il segno spot come biomarker per l'emorragia in corso e senza controindicazioni per la terapia antifibrinolitica. Il paziente con un segno spot verrà randomizzato per ricevere il trattamento attivo o placebo, il paziente senza segno spot riceverà un trattamento regolare come osservazione. Si prevede che lo studio si completerà in 36 mesi dal reclutamento del primo soggetto, con 240 soggetti reclutati. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'IRB (Institutional Review Board) /EC (Comitato etico) dell'ospedale Tiantan di Pechino, Capital Medical University.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Liping Liu, MD
          • Numero di telefono: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Reclutamento
        • Kailuan General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che presentano un'emorragia intracerebrale ipertensiva spontanea acuta

  1. La valutazione CTA può essere eseguita entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi, con "spot sign" positivo nell'immagine originale CTA
  2. Fascia d'età dai 18 ai 79 anni
  3. La randomizzazione può essere terminata e il trattamento può iniziare entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
  4. Il consenso informato è stato ricevuto in conformità ai requisiti del comitato etico locale

Criteri di esclusione:

  1. ICH noto o sospettato di essere secondario a tumore, malformazione vascolare, aneurisma o trauma
  2. ICH infratentoriale
  3. Punteggio totale della scala del coma di Glasgow (GCS) <8
  4. Volume ICH >70 ml
  5. Emorragia parenchimale con ventricolo interessato, il sangue riempie completamente un ventricolo laterale o più della metà di entrambi i ventricoli laterali
  6. Controindicazione dell'imaging CTA (ad es. allergia allo iodio nota o sospetta o insufficienza renale significativa)
  7. - Qualsiasi storia o evidenza attuale suggestiva di eventi trombotici venosi o arteriosi nei 6 mesi precedenti, inclusi risultati clinici, ECG, di laboratorio o di imaging. I risultati casuali clinicamente silenti di una vecchia ischemia non sono considerati esclusi.
  8. Chirurgia pianificata per ICH
  9. Gravidanza o entro 30 giorni dal parto o durante l'allattamento
  10. Uso di eparina, eparina a basso peso molecolare o anticoagulanti orali nella settimana precedente, con valori di laboratorio anormali
  11. Allergia nota all'acido tranexamico
  12. Punteggio mRS modificato prima dell'ictus >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
0,9% NaCl
Droga: Acido tranexamico
ACTIVE_COMPARATORE: acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
NESSUN_INTERVENTO: osservazione (punto segno -)
regolare trattamento clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
crescita emorragica
Lasso di tempo: 24±2 ore
aumento >33% o >6 ml rispetto al basale, aggiustato per il volume ICH basale
24±2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi tromboembolici maggiori
Lasso di tempo: 30±4 giorni
(1) ischemia miocardica acuta; (2) ischemia cerebrale acuta; e (3) embolia polmonare acuta
30±4 giorni
Scarso risultato clinico
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Il numero di pazienti che è Morte o disabilità grave (mRS 4-6)
90±7 giorni
esito a breve termine
Lasso di tempo: 30±4 giorni
Il numero di pazienti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 30±4 giorni
30±4 giorni
Altri eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Altri eventi tromboembolici, come trombosi venosa e altre embolie arteriose periferiche
90±7 giorni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Numero di pazienti che è Morte per qualsiasi causa entro 90±7 giorni
90±7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di crescita ICH assoluto
Lasso di tempo: 24±2 ore
Il volume di crescita assoluto dell'ICH confrontato con la scansione TC di riferimento
24±2 ore
Volume di crescita IVH assoluto
Lasso di tempo: 24±2 ore
Il volume di crescita IVH assoluto rispetto alla scansione TC basale
24±2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D141100000114002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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