Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til akut ICH-vækst forudsagt af Spot Sign (TRAIGE)

12. september 2016 opdateret af: Liping Liu, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om computertomografi angiografi kan forudsige, hvilke personer med intracerebral blødning, der vil opleve betydelig vækst i størrelsen af ​​blødningen. For personer, der har høj risiko for blødningsvækst, vil undersøgelsen sammenligne lægemidlet Tranexamsyre med placebo for at bestemme virkningen og sikkerheden af ​​på væksten af ​​intracerebral blødning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tranexamic Acid for Acute ICH Growth forudsagt af Spot Sign (TRAIGE) er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, prospektivt, investigator-ledet, klinisk forsøg med tranexamsyre inden for 6 timer efter intracerebral blødning hos patienter med kontrast ekstravasation på CTA, 'plettegn'. ICH-patienter inden for 6 timer efter symptomdebut, med spottegnet som biomarkør for igangværende blødning, og ingen kontraindikationer for antifibrinolytisk behandling blev inkluderet i TRAIGE. Patienten med et plettegn vil blive randomiseret til at modtage enten den aktive behandling eller placebo, patienten uden plettegn vil få regelmæssig behandling som observation. Forsøget forventes afsluttet inden for 36 måneder fra den første forsøgsperson rekruttering, med 240 forsøgspersoner rekrutteret. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) på Beijing Tiantan hospital, Capital Medical University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Liping Liu, MD
          • Telefonnummer: 8610-67098368
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aviation General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Fangshan District Liangxiang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Haidian Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Huairou District Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Shunyi Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan People's Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Kailuan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med en akut spontan hypertensiv intracerebral blødning

  1. CTA-evaluering kan udføres inden for 6 timer efter symptomdebut, med "plettegn" positivt i CTA originalbillede
  2. Aldersspænd fra 18 til 79 år
  3. Randomiseringen kan afsluttes, og behandlingen kan påbegyndes inden for 8 timer efter symptomdebut
  4. Informeret samtykke er modtaget i overensstemmelse med kravene i den lokale etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH kendt eller mistænkt for at være sekundær til tumor, vaskulær misdannelse, aneurisme eller traume
  2. Infratentorial ICH
  3. Glasgow coma scale (GCS) samlet score på <8
  4. ICH volumen >70 ml
  5. Parenkymal blødning med ventrikel involveret, blod fylder fuldstændigt en lateral ventrikel eller mere end halvdelen af ​​begge laterale ventrikler
  6. Kontraindikation af CTA-billeddannelse (f.eks. kendt eller mistænkt jodallergi eller signifikant nyresvigt)
  7. Enhver historie eller aktuelle beviser, der tyder på venøse eller arterielle trombotiske hændelser inden for de foregående 6 måneder, inklusive kliniske fund, EKG, laboratorie- eller billeddiagnostiske fund. Klinisk tavse tilfældige fund af gammel iskæmi betragtes ikke som udelukkelse.
  8. Planlagt operation til ICH
  9. Graviditet eller inden for 30 dage efter fødslen eller under amning
  10. Brug af heparin, lavmolekylært heparin eller oral antikoagulering inden for den foregående 1 uge med unormale laboratorieværdier
  11. Kendt allergi over for tranexamsyre
  12. Forslag modificeret mRS-score på >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Medicin: Tranexaminsyre
ACTIVE_COMPARATOR: tranexamsyre
Medicin: Tranexaminsyre
NO_INTERVENTION: observation (plettegn -)
regelmæssig klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vækst af blødning
Tidsramme: 24±2 timer
enten >33 % eller >6 ml stigning fra baseline, justeret for baseline ICH-volumen
24±2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30±4 dage
(1) akut myokardieiskæmi; (2) akut cerebral iskæmi; og (3) akut lungeemboli
30±4 dage
Dårligt klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Antallet af patienter, der er død eller større handicap (mRS 4-6)
90±7 dage
kortsigtet resultat
Tidsramme: 30±4 dage
Antallet af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 efter 30±4 dage
30±4 dage
Andre tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
Andre tromboemboliske hændelser, såsom venøs trombose og anden perifer arteriel emboli
90±7 dage
Død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 90±7 dage
Antal patienter, der er Død på grund af enhver årsag med 90±7 dage
90±7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ICH vækstvolumen
Tidsramme: 24±2 timer
Det absolutte ICH-vækstvolumen sammenlignet med baseline CT-scanningen
24±2 timer
Absolut IVH vækstvolumen
Tidsramme: 24±2 timer
Det absolutte IVH-vækstvolumen sammenlignet med baseline CT-scanningen
24±2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D141100000114002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger