Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky odporového tréninkového programu u starších žen se sarkopenií (RESTORE-ME)

2. prosince 2022 aktualizováno: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Toto je randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, která bude testovat, jak periodický trénink odporu ovlivní míru sarkopenie u starších žen, které byly identifikovány jako presarkopenické nebo sarkopenické. Intervence bude trvat přibližně 12 týdnů s celkem 24 volně žijícími staršími ženami. Výsledky měření budou shromažďovány na začátku, 6 týdnů a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové pokyny pro sarkopenii (tj. ztrátu svalové hmoty související s věkem), které byly zavedeny v roce 2014, doporučují identifikovat starší jedince pro intervence, kteří mají nízkou svalovou sílu a/nebo rychlost chůze, protože tato funkční opatření jsou spojena s nízkou svalovou hmotou a následnými negativními zdravotními důsledky, jako je např. zvýšené riziko úmrtnosti. Kromě toho konsensuální pokyny naznačují, že je třeba provést další výzkum, zejména u starších žen, aby se otestovala účinnost periodizovaných (tj. plánované variace v programu) protokoly tréninku odporového cvičení (RT) u jedinců, kteří byli identifikováni jako sarkopeničtí nebo v riziku sarkopenie. Naše interdisciplinární výzkumná skupina provedla a zveřejnila výsledky několika intervenčních studií u starších dospělých a ráda by tuto linii výzkumu rozšířila, aby zaplnila kritickou mezeru v současném výzkumu. Širokým cílem tohoto výzkumného projektu je pomoci určit účinnost periodizované intervenční strategie RT k léčbě sarkopenie nebo presarkopenie a jejich korelátů u starších žen. Specifickým primárním cílem je zjistit, zda má RT program významný vliv na zlepšení fyzického fungování a svalové hmoty u starších žen. Průzkumné cíle jsou určit dopad RT intervence na další měření včetně kostní denzity, lipoproteinů a dalších zdravotních ukazatelů. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vygenerovat nezbytná data pro podání obsáhlejšího grantu NIH nebo soukromé agentury. Design výzkumu bude randomizovaná studie s kontrolní skupinou a metodika této studie bude zahrnovat 25 starších žen žijících v komunitě (věk 65-84 let) pro 12týdenní randomizovanou studii s opakovaným měřením (základní, 6týdenní a post). s šestiměsíčním pozorovacím sledováním. Po základním testování budou účastníci randomizováni buď do RT intervenční skupiny (RTI) nebo do aktivní kontrolní skupiny (CON). Intervence RT bude probíhat třikrát týdně v dny, které nejdou po sobě, za použití 8-10 cvičení pro hlavní svalové skupiny využívající volné váhy a stroje podle pokynů American College of Sports Medicine a National Strength and Conditioning Association pro RT u starších dospělých. Skupina CON se bude scházet třikrát týdně za účelem lehké fyzické aktivity a strečinku. Relevance tohoto výzkumu je velmi významná, protože žádné studie dosud specificky nezkoumaly RT u starších žen, které byly identifikovány jako sarkopenické nebo presarkopenické podle nově zavedených směrnic. Tato studie bude přijímat všechny potenciální účastníky splňující kritéria pro zařazení, bez ohledu na etnický, rasový nebo náboženský původ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
        • University of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, ve věku 65-84 let;
  • Nízká svalová hmota a/nebo nízká fyzická výkonnost na základě současných směrnic;
  • V současné době (≥ 6 měsíců) neúčastníte se pravidelného cvičebního programu;
  • Postmenopauza podle vlastního hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu;
  • Významná nebo suspektní kognitivní porucha;
  • Těžká ztráta sluchu, porucha řeči, jazyková bariéra nebo zrakové postižení;
  • Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění;
  • terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců, jak stanoví lékař;
  • Závažné onemocnění plic, nekontrolovaný diabetes, krevní tlak nebo anémie;
  • Léky neužívané > 3 týdny, léky snižující hladinu lipidů > 6 měsíců;
  • Velká operace kloubů, cév, břicha nebo hrudníku do šesti měsíců;
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor;
  • Neschopnost bezpečně se zapojit do mírného až středního cvičení se svalovou námahou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odporový tréninkový zásah
Intervence RT bude probíhat třikrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů v dny, které po sobě nejdou, za použití 8-10 cvičení pro hlavní svalové skupiny s využitím volných závaží a strojů podle pokynů American College of Sports Medicine a National Strength and Conditioning Association pro RT u starších osob. Dospělí.
Behaviorální: Odporový tréninkový zásah
Skupina RTI se bude účastnit periodizovaného programu RT ve 3 dny/týdně, které nejdou po sobě, za použití pokynů NSCA a ACSM a bude navržena členem týmu, který je specialistou na sílu a kondici certifikovaný NSCA. Tento program se bude skládat z celotělového, nelineárního periodického programu: tréninkové metody, která má časté variace v programových proměnných. Variace intenzity Intenzita závisí na tréninkové fázi. Například první část 12týdenního cyklu má mírnější a lehčí dny, protože se účastníci přizpůsobují programu. Týdny 1-4 se budou skládat především ze cvičení na RT stroji a několika jednostranných a vícekloubových cvičení s lehkou volnou váhou. Týdny 5-8 budou zahrnovat více cvičení s volnou vahou, které jsou vícekloubové. Týdny 9-12 budou zahrnovat složitější vícekloubové pohyby.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Skupina CON se bude scházet třikrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů za účelem lehké fyzické aktivity a strečinku.
Behaviorální: Aktivní kontrolní skupina
Skupina CON se bude scházet třikrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů za účelem lehké fyzické aktivity a strečinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty: z duální energetické rentgenové absorpciometrie a analýzy bioelektrické impedance – apendikulární štíhlá hmota (ALM v kg) dělená výškou (metry na druhou)
Časové okno: 12 týdnů
Celkové tělesné složení bylo odhadnuto pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) za použití technologie fan-beam na přístroji GE Lunar iDXA (GE, Waukesha, WI). Účastníci se hlásili k testování nalačno (~12 hodin) a během testu nosili chirurgické peelingy. Byly dodrženy standardizované postupy polohování a všechny testy provedl licencovaný radiologický technik. Byla měřena apendikulární libová hmota, celková hmota tělesného tuku a procento tuku. Apendikulární libová hmota byla považována za součet nekostní libové hmoty na pažích a nohou. Celková tělesná libová hmota byla definována jako libová hmota měkkých tkání plus celkový obsah minerálních látek v tělesných kostech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu sarkopenie
Časové okno: 12 týdnů
Vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě změny v počtu sarkopenických žen pomocí pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro sarkopénii. Apendikulární štíhlá hmota dělená výškou v metrech na druhou < 5,67 a rychlostí chůze < 1,0 metru za sekundu indikuje přítomnou sarkopenii. Změna stavu za 12 týdnů ukazuje, že 1) zůstal sarkopenický, 2) zůstal nesarkopenický, 3), stal se sarkopenickým nebo 4) stal se nesarkopenickým.
12 týdnů
Schopnost rovnováhy: Stoj s jednou nohou. Bodováno Ano nebo Ne
Časové okno: 12 týdnů
Ano je dobrý výsledek stát na jedné noze po dobu 10 sekund. Kategorie pro změnu v této schopnosti jsou 1) Udržená schopnost stát na jedné noze, 2) Udržená neschopnost stát na jedné noze, 3) Rozvinutá schopnost stát na jedné noze, 4) Ztracená schopnost stát na jedné noze.
12 týdnů
Změna mobility: 8 stop načasování a přechod z polohy v sedě kolem kužele zpět do polohy v sedě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Minerální hustota kyčelních kostí: Měřeno duální energetickou rentgenovou absorbometrií
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna fyzického fungování: Normální rychlost chůze od 400 metrů chůze
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Změna v měřené chůzi na 400 metrů v sekundách, přičemž kola v měřeném koridoru jsou tempem, které účastník dokáže udržet.
6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Změna síly úchopu: Z Dynamometrie úchopu v kg
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Síla stisku ruky byla měřena v obou rukou s účastníkem v sedě pomocí ručního dynamometru a standardizovaných protokolů (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS). Byly dokončeny dvě studie na ruku a pro klasifikaci sarkopenie bylo použito nejvyšší naměřené skóre.
6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Změna svalové síly: Leg Press Jedno opakování Maximum v kg
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Všichni účastníci absolvovali týden před měřením síly seznámení s leg press strojem. Účastníci dokončili sadu 3-5 opakování na stroji s použitím zátěže, kterou si účastník určil jako pohodlnou, poté druhou sadu 3-5 opakování se zvýšenou intenzitou, po níž následovaly 1-3 sady s postupně se zvyšující intenzitou, dokud účastník dosáhli 80-90 % svého maximálního úsilí hodnoceného na stupnici Borg CR-10. Maximální síla leg press byla hodnocena pomocí dříve publikovaných metod na stroji Cybex v sedě leg press (Cybex International Inc., Medway, MA). Účastníci absolvovali dynamické zahřátí před měřením síly. Test leg press vyžadoval, aby účastník natáhl kolena z výchozí pozice ~90 stupňů, dokud nohy nejsou úplně natažené, ale ne uzamčené v kolenou.
6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Změna času stání židle: Čas na dokončení pěti vstávání židle z normální židle
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
6 týdnů, 12 týdnů a šest měsíců sledování
Schopnost stát na židli: Schopnost vstát ze židle jednou – ano nebo ne
Časové okno: Základní linie
Schopnost stát na židli: schopnost jednou vstát ze židle – ano nebo ne, přičemž „ano“ je pozitivní výsledek. Dvě kategorie: 1) Umí vstát ze židle a 2) Neumí vstát ze židle
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti: Hmotnost v kg dělená výškou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Tělesná hmotnost, pouze základní linie.
Časové okno: základní linie
Tělesná hmotnost v kg měřená na kladině.
základní linie
Výška
Časové okno: Pouze základní linie
Výška, měřená v cm ze stadiometru
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HU1415-168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení