Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines Widerstandstrainingsprogramms bei älteren Frauen mit Sarkopenie (RESTORE-ME)

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe, die testen wird, wie sich periodisiertes Widerstandstraining auf Sarkopenie-Messungen bei älteren Frauen auswirkt, die als Präsarkopenie oder Sarkopenie identifiziert wurden. Die Intervention wird ungefähr 12 Wochen dauern, mit insgesamt 24 frei lebenden älteren Frauen. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und nach der Intervention erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neue Sarkopenie-Richtlinien (d. h. der altersbedingte Verlust von Muskelmasse), die 2014 eingeführt wurden, empfehlen, ältere Personen mit geringer Muskelkraft und/oder Gehgeschwindigkeit für Interventionen zu identifizieren, da diese funktionellen Maßnahmen mit geringer Muskelmasse und nachfolgenden negativen gesundheitlichen Folgen verbunden sind, wie z erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Darüber hinaus deuten Konsensrichtlinien darauf hin, dass mehr Forschung, insbesondere bei älteren Frauen, durchgeführt werden muss, um die Wirksamkeit von periodisierten (d.h. geplante Variationen des Programms) Krafttrainingsprotokolle (RT) bei Personen, die als sarkopenisch oder sarkopeniegefährdet identifiziert wurden. Unsere interdisziplinäre Forschungsgruppe hat die Ergebnisse mehrerer Interventionsstudien bei älteren Erwachsenen durchgeführt und veröffentlicht und möchte diese Forschungsrichtung erweitern, um eine kritische Lücke in der aktuellen Forschung zu schließen. Das allgemeine Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Wirksamkeit einer periodisierten RT-Interventionsstrategie zur Behandlung von Sarkopenie oder Präsarkopenie und ihren Korrelaten bei älteren Frauen zu bestimmen. Das spezifische Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein RT-Programm eine signifikante Wirkung auf die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Muskelmasse bei älteren Frauen hat. Explorative Ziele sind die Bestimmung der Auswirkungen der RT-Intervention auf andere Messgrößen, einschließlich Knochendichte, Lipoproteine ​​und andere Gesundheitsindikatoren. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, wesentliche Daten für die Einreichung eines umfassenderen NIH- oder privaten Agenturstipendiums zu generieren. Das Forschungsdesign wird eine randomisierte Studie mit einer Kontrollgruppe sein, und die Methodik dieser Studie wird 25 ältere Frauen (im Alter von 65-84 Jahren), die in Gemeinschaften leben, für eine 12-wöchige randomisierte Studie mit wiederholten Messungen (Baseline, 6 Wochen und Post) umfassen mit einem sechsmonatigen Beobachtungs-Follow-up. Nach dem Baseline-Test werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer RT-Interventionsgruppe (RTI) oder einer aktiven Kontrollgruppe (CON) zugeteilt. Die RT-Intervention wird dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit 8-10 Übungen für große Muskelgruppen unter Verwendung von freien Gewichten und Maschinen durchgeführt, die den Richtlinien des American College of Sports Medicine und der National Strength and Conditioning Association für RT bei älteren Erwachsenen folgen. Die CON-Gruppe trifft sich dreimal wöchentlich zu leichter körperlicher Aktivität und Dehnung. Die Relevanz dieser Forschung ist sehr bedeutend, da bisher keine Studien speziell RT bei älteren Frauen untersucht haben, die unter Verwendung neu etablierter Richtlinien als sarkopenisch oder präsarkopenisch identifiziert wurden. Diese Studie akzeptiert alle potenziellen Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, unabhängig von ethnischem, rassischem oder religiösem Hintergrund.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02881
        • University of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 65-84 Jahren;
  • Geringe Magermasse und/oder geringe körperliche Funktionsfähigkeit nach aktuellen Richtlinien;
  • Derzeit (≥ 6 Monate) kein regelmäßiges Trainingsprogramm;
  • Postmenopause nach Selbstbericht.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Signifikante oder vermutete kognitive Beeinträchtigung;
  • Schwerer Hörverlust, Sprachstörung, Sprachbarriere oder Sehbehinderung;
  • Progressive, degenerative neurologische Erkrankung;
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten, wie von einem Arzt festgestellt;
  • Schwere Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Blutdruck oder Anämie;
  • Medikamente, die > 3 Wochen nicht eingenommen wurden, lipidsenkende Medikamente > 6 Monate;
  • Größere Gelenk-, Gefäß-, Bauch- oder Brustchirurgie innerhalb von sechs Monaten;
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder implantierter Herzschrittmacher/Defibrillator;
  • Unfähigkeit, sich sicher an leichten bis mittelschweren Übungen mit Muskelanstrengung zu beteiligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Widerstandstrainingsintervention
Die RT-Intervention wird dreimal pro Woche für etwa 12 Wochen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen mit 8-10 Übungen für große Muskelgruppen unter Verwendung von freien Gewichten und Maschinen durchgeführt, die den Richtlinien des American College of Sports Medicine und der National Strength and Conditioning Association für RT bei älteren Personen folgen Erwachsene.
Verhalten: Widerstandstrainingsintervention
Die RTI-Gruppe nimmt an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen/Woche an einem periodisierten RT-Programm unter Verwendung der NSCA- und ACSM-Richtlinien teil und wird von einem Teammitglied entworfen, das ein NSCA-zertifizierter Kraft- und Konditionsspezialist ist. Dieses Programm besteht aus einem nichtlinear periodisierten Ganzkörperprogramm: eine Trainingsmethode, die häufige Variationen der Programmvariablen aufweist. Intensitätsvariationen richten sich nach der Trainingsphase. Beispielsweise hat der erste Teil des 12-Wochen-Zyklus gemäßigtere und leichtere Tage, da sich die Teilnehmer an das Programm anpassen. Die Wochen 1-4 bestehen hauptsächlich aus RT-Maschinenübungen und einigen einseitigen und mehrgelenkigen leichten Übungen mit freien Gewichten. Die Wochen 5-8 beinhalten mehr Übungen mit freien Gewichten, die mehrere Gelenke umfassen. Die Wochen 9-12 beinhalten komplexere Mehrgelenksbewegungen.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Die CON-Gruppe wird sich etwa 12 Wochen lang dreimal wöchentlich zu leichter körperlicher Aktivität und Dehnung treffen.
Verhalten: Aktive Kontrollgruppe
Die CON-Gruppe wird sich etwa 12 Wochen lang dreimal wöchentlich zu leichter körperlicher Aktivität und Dehnung treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelmasse: Aus Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und bioelektrischer Impedanzanalyse – appendikuläre Muskelmasse (ALM in kg) geteilt durch Körpergröße (Meter im Quadrat)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtkörperzusammensetzung wurde mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung der Fächerstrahltechnologie auf einem GE Lunar iDXA-Gerät (GE, Waukesha, WI) geschätzt. Die Teilnehmer meldeten sich im nüchternen Zustand (ca. 12 Stunden) zum Test und trugen während des Tests chirurgische OP-Bekleidung. Es wurden standardisierte Positionierungsverfahren befolgt und alle Tests wurden von einem lizenzierten Radiologietechniker durchgeführt. Die appendikuläre Muskelmasse, die Gesamtkörperfettmasse und der Fettanteil wurden gemessen. Die appendikuläre Muskelmasse wurde als die Summe der nicht aus Knochen bestehenden Muskelmasse in beiden Armen und Beinen betrachtet. Die gesamte magere Körpermasse wurde als magere Weichteilmasse plus Gesamtknochenmineralgehalt definiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sarkopenie-Status
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mehreren Messungen werden aggregiert, um einen gemeldeten Wert für die Änderung der Anzahl sarkopenischer Frauen gemäß den Richtlinien der International Working Group on Sarcopenia zu erhalten. Die appendikuläre Muskelmasse dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat <5,67 und eine Ganggeschwindigkeit von <1,0 Metern pro Sekunde weisen auf das Vorliegen einer Sarkopenie hin. Eine Statusänderung innerhalb von 12 Wochen weist darauf hin, dass 1) sarkopenisch geblieben ist, 2) nicht sarkopenisch geblieben ist, 3) sarkopenisch geworden ist oder 4) nicht sarkopenisch geworden ist.
12 Wochen
Gleichgewichtsfähigkeit: Einbeiniger Stand. Mit Ja oder Nein bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Ja, es ist ein gutes Ergebnis, 10 Sekunden lang auf einem Bein stehen zu können. Kategorien für Änderungen in dieser Fähigkeit sind 1) Beibehaltene Fähigkeit zum Einbeinstand, 2) Beibehaltene Fähigkeit zum Einbeinstand, 3) Entwickelte Fähigkeit zum Einbeinstand, 4) Verlorene Fähigkeit zum Einbeinstand.
12 Wochen
Mobilitätsänderung: 8-Fuß-Zeit messen und von einer sitzenden Position um einen Kegel herum zurück in eine sitzende Position gehen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mineraldichte des Hüftknochens: Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Körperliche Funktionsänderung: Normale Ganggeschwindigkeitszeit ab 400-Meter-Gehen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
Änderung des zeitgesteuerten 400-Meter-Gehens in Sekunden, indem Runden in einem abgemessenen Korridor in einem Tempo zurückgelegt werden, das der Teilnehmer beibehalten kann.
6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
Änderung der Griffstärke: Aus Handgriff-Dynamometrie in kg
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
Die Handgriffstärke wurde in beiden Händen gemessen, wobei der Teilnehmer sich in sitzender Position befand, wobei ein Handgriffdynamometer und standardisierte Protokolle (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS) verwendet wurden. Es wurden zwei Versuche pro Hand durchgeführt und die höchste gemessene Punktzahl wurde für die Sarkopenie-Klassifizierung verwendet.
6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
Änderung der Muskelkraft: Beinpresse, Maximalwert bei einer Wiederholung in kg
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
Alle Teilnehmer machten sich eine Woche vor dem Krafttest mit der Beinpresse vertraut. Die Teilnehmer absolvierten einen Satz von 3–5 Wiederholungen auf dem Gerät mit einer vom Teilnehmer als angenehm eingestuften Belastung, dann einen zweiten Satz von 3–5 Wiederholungen mit erhöhter Intensität, gefolgt von 1–3 Sätzen mit zunehmend zunehmender Intensität, bis der Teilnehmer fertig war erreichten 80–90 % ihrer maximalen Anstrengung gemäß der Borg CR-10-Skala. Die maximale Kraft der Beinpresse wurde mithilfe zuvor veröffentlichter Methoden auf einer sitzenden Beinpresse von Cybex (Cybex International Inc., Medway, MA) ermittelt. Vor dem Krafttest absolvierten die Teilnehmer ein dynamisches Aufwärmtraining. Beim Beinpressentest musste der Teilnehmer seine Knie aus einer Ausgangsposition von etwa 90 Grad strecken, bis die Beine vollständig gestreckt, aber nicht an den Knien blockiert waren.
6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
Änderung der Stuhlstandzeit: Zeit, um fünf Stuhlaufstände von einem normalen Stuhl aus durchzuführen
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
6 Wochen, 12 Wochen und sechs Monate Follow-up
Stuhlstandfähigkeit: Fähigkeit, einmal von einem Stuhl aufzustehen – Ja oder Nein
Zeitfenster: Grundlinie
Stuhlstandfähigkeit: Fähigkeit, einmal von einem Stuhl aufzustehen – Ja oder Nein, wobei „Ja“ ein positives Ergebnis ist. Zwei Kategorien: 1) Kann von einem Stuhl aufstehen und 2) Kann von einem Stuhl nicht aufstehen
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index: Gewicht in kg geteilt durch Körpergröße
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Körpermasse, nur Grundlinie.
Zeitfenster: Grundlinie
Körpermasse in kg, gemessen mit einer Schwebebalkenwaage.
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Größe, gemessen in cm mit einem Stadiometer
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rhode Island

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HU1415-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten