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Effetti di un programma di allenamento di resistenza nelle donne anziane con sarcopenia (RESTORE-ME)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Questo è uno studio clinico randomizzato con un gruppo di controllo che testerà in che modo l'allenamento di resistenza periodizzato avrà un impatto sulle misure della sarcopenia nelle donne anziane che sono state identificate come presarcopeniche o sarcopeniche. L'intervento avrà una durata di circa 12 settimane con un totale di 24 donne anziane che vivono libere. Le misure dei risultati saranno raccolte al basale, 6 settimane e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le nuove linee guida sulla sarcopenia (vale a dire la perdita di massa muscolare correlata all'età) stabilite nel 2014 raccomandano di identificare gli individui più anziani per gli interventi che hanno una bassa forza muscolare e/o velocità dell'andatura poiché queste misure funzionali sono associate a una bassa massa muscolare e conseguenti conseguenze negative sulla salute come aumentato rischio di mortalità. Inoltre, le linee guida di consenso indicano che è necessario condurre ulteriori ricerche, specialmente nelle donne anziane, per testare l'efficacia del trattamento periodizzato (ad es. variazioni pianificate nel programma) protocolli di allenamento con esercizi di resistenza (RT) in individui che sono stati identificati come sarcopenici o a rischio di sarcopenia. Il nostro gruppo di ricerca interdisciplinare ha condotto e pubblicato i risultati di numerosi studi di intervento sugli anziani e vorrebbe espandere questa linea di ricerca per colmare una lacuna critica nella ricerca attuale. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è quello di aiutare a determinare l'efficacia di una strategia di intervento di RT periodizzata per il trattamento della sarcopenia o presarcopenia e dei suoi correlati tra le donne anziane. L'obiettivo primario specifico è determinare se esiste un effetto significativo di un programma di RT per migliorare il funzionamento fisico e la massa muscolare nelle donne anziane. Gli obiettivi esplorativi sono determinare l'impatto dell'intervento di RT su altre misure tra cui la densità ossea, le lipoproteine ​​e altri indicatori di salute. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di generare dati essenziali per la presentazione di una sovvenzione NIH o agenzia privata più completa. Il disegno della ricerca sarà uno studio randomizzato con un gruppo di controllo e la metodologia di questo studio includerà 25 donne anziane residenti in comunità (età 65-84 anni) per uno studio randomizzato di misure ripetute di 12 settimane (basale, 6 settimane e post) con un follow-up osservazionale di sei mesi. Dopo il test di base, i partecipanti verranno randomizzati a un gruppo di intervento RT (RTI) oa un gruppo di controllo attivo (CON). L'intervento di RT si svolgerà tre volte alla settimana in giorni non consecutivi utilizzando 8-10 esercizi per i principali gruppi muscolari utilizzando pesi e macchine liberi seguendo le linee guida dell'American College of Sports Medicine e della National Strength and Conditioning Association per la RT negli anziani. Il gruppo CON si incontrerà tre volte alla settimana per attività fisica leggera e stretching. La rilevanza di questa ricerca è molto significativa in quanto nessuno studio fino ad oggi ha esaminato specificamente la RT nelle donne anziane che sono state identificate come sarcopeniche o presarcopeniche utilizzando linee guida di nuova costituzione. Questo studio accetterà tutti i potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione, indipendentemente dal background etnico, razziale o religioso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
        • University of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 65 e 84 anni;
  • Bassa massa magra e/o basso funzionamento fisico sulla base delle attuali linee guida;
  • Attualmente (≥ 6 mesi) non impegnato in un regolare programma di esercizi;
  • Post-menopausa da self-report.

Criteri di esclusione:

  • mancato conferimento del consenso informato;
  • Compromissione cognitiva significativa o sospetta;
  • Grave perdita dell'udito, disturbi del linguaggio, barriera linguistica o compromissione della vista;
  • Malattia neurologica progressiva e degenerativa;
  • Malattia terminale con aspettativa di vita < 12 mesi, come determinato da un medico;
  • Malattia polmonare grave, diabete non controllato, pressione sanguigna o anemia;
  • Farmaci non assunti per > 3 settimane, farmaci ipolipemizzanti per > 6 mesi;
  • Chirurgia articolare, vascolare, addominale o toracica maggiore entro sei mesi;
  • Malattia cardiovascolare significativa o pacemaker/defibrillatore impiantato;
  • Incapacità di impegnarsi in modo sicuro in un esercizio da lieve a moderato con sforzo muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di allenamento di resistenza
L'intervento di RT si svolgerà tre volte alla settimana per circa 12 settimane in giorni non consecutivi utilizzando 8-10 esercizi per i principali gruppi muscolari utilizzando pesi liberi e macchine seguendo le linee guida dell'American College of Sports Medicine e della National Strength and Conditioning Association per la RT negli anziani adulti.
Comportamentale: Intervento di allenamento di resistenza
Il gruppo RTI parteciperà a un programma RT periodico per 3 giorni/settimana non consecutivi utilizzando le linee guida NSCA e ACSM e sarà progettato da un membro del team che è uno specialista di forza e condizionamento certificato NSCA. Questo programma consisterà in un programma periodizzato non lineare per tutto il corpo: un metodo di allenamento che presenta frequenti variazioni nelle variabili del programma. Le variazioni di intensità si basano sulla fase di allenamento. Ad esempio, la prima parte del ciclo di 12 settimane ha giorni più moderati e leggeri mentre i partecipanti si adattano al programma. Le settimane 1-4 consisteranno principalmente in esercizi con la macchina RT e pochi esercizi con pesi liberi unilaterali e multi-articolari. Le settimane 5-8 incorporeranno più esercizi a peso libero che sono multi-articolari. Le settimane 9-12 incorporeranno movimenti multiarticolari più complessi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Il gruppo CON si incontrerà tre volte alla settimana per circa 12 settimane per attività fisica leggera e stretching.
Comportamentale: Gruppo di controllo attivo
Il gruppo CON si incontrerà tre volte alla settimana per circa 12 settimane per attività fisica leggera e stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa muscolare: dall'assorbimetria a raggi X a doppia energia e dall'analisi dell'impedenza bioelettrica - Massa magra appendicolare (ALM in kg) divisa per altezza (metri quadrati)
Lasso di tempo: 12 settimane
La composizione corporea complessiva è stata stimata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando la tecnologia fan-beam su una macchina GE Lunar iDXA (GE, Waukesha, WI). I partecipanti hanno riferito di aver effettuato il test a digiuno (~12 ore) e di aver indossato camici chirurgici durante il test. Sono state seguite procedure di posizionamento standardizzate e un tecnico di radiologia autorizzato ha eseguito tutti i test. Sono state misurate la massa magra appendicolare, la massa grassa corporea totale e la percentuale di grasso. La massa magra appendicolare è stata considerata la somma della massa magra non ossea sia delle braccia che delle gambe. La massa magra corporea totale è stata definita come la massa magra dei tessuti molli più il contenuto minerale osseo totale del corpo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato della sarcopenia
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni multiple verranno aggregate per arrivare a un valore riportato di variazione nel numero di donne sarcopeniche utilizzando le linee guida del Gruppo di lavoro internazionale sulla Sarcopenia. La massa magra appendicolare divisa per l'altezza in metri al quadrato <5,67 e la velocità dell'andatura <1,0 metri al secondo indicano la presenza di sarcopenia. Il cambiamento di stato in 12 settimane indica che 1) è rimasto sarcopenico, 2) è rimasto non sarcopenico, 3) è diventato sarcopenico o 4) è diventato non sarcopenico.
12 settimane
Abilità di equilibrio: supporto su una gamba sola. Punteggio sì o no
Lasso di tempo: 12 settimane
Sì, è un buon risultato riuscire a stare su una gamba sola per 10 secondi. Le categorie di modifica in questa abilità sono 1) Abilità di stare in piedi su una gamba singola mantenuta, 2) Incapacità di stare in piedi su una gamba singola mantenuta, 3) Abilità di stare in piedi su una gamba singola sviluppata, 4) Abilità di stare in piedi su una gamba singola perduta.
12 settimane
Modifica della mobilità: 8 piedi cronometrati e vai da una posizione seduta attorno a un cono alla posizione seduta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Densità minerale dell'osso dell'anca: misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamento del funzionamento fisico: velocità dell'andatura normale, tempo dalla camminata di 400 metri
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e sei mesi
Variazione in secondi della camminata cronometrata di 400 metri facendo giri in un corridoio misurato a un ritmo che il partecipante può mantenere.
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e sei mesi
Variazione della forza di presa: dalla dinamometria della presa della mano in kg
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e sei mesi
La forza dell'impugnatura è stata misurata in entrambe le mani con il partecipante in posizione seduta utilizzando un dinamometro a impugnatura e protocolli standardizzati (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS). Sono state completate due prove per mano e il punteggio più alto misurato è stato utilizzato per la classificazione della sarcopenia.
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e sei mesi
Variazione della forza muscolare: Leg Press Una ripetizione massima in kg
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e sei mesi
Tutti i partecipanti hanno completato una familiarizzazione con la pressa per gambe una settimana prima del test di forza. I partecipanti hanno completato una serie di 3-5 ripetizioni sulla macchina utilizzando un carico ritenuto confortevole dal partecipante, quindi una seconda serie di 3-5 ripetizioni con un'intensità maggiore, seguita da 1-3 serie di intensità progressivamente crescente finché il partecipante hanno raggiunto l'80-90% del loro sforzo massimo valutato sulla scala Borg CR-10. La forza massima della pressa per gambe è stata valutata utilizzando metodi precedentemente pubblicati sulla macchina per pressa per gambe seduta Cybex (Cybex International Inc., Medway, MA). I partecipanti hanno completato un riscaldamento dinamico prima del test di forza. Il test della pressa per le gambe richiedeva al partecipante di estendere le ginocchia da una posizione iniziale di circa 90 gradi fino a quando le gambe erano completamente estese, ma non bloccate alle ginocchia.
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e sei mesi
Modifica dell'ora del supporto della sedia: è ora di completare cinque alzate della sedia da una sedia normale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e sei mesi
Follow-up a 6 settimane, 12 settimane e sei mesi
Abilità di stare in piedi sulla sedia: capacità di alzarsi da una sedia una volta - Sì o No
Lasso di tempo: Linea di base
Abilità di alzarsi dalla sedia: capacità di alzarsi da una sedia una volta - Sì o No, dove "Sì" è un risultato positivo. Due categorie: 1) In grado di alzarsi dalla sedia e 2) Incapace di alzarsi dalla sedia
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea: peso in kg diviso per altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Massa corporea, solo basale.
Lasso di tempo: linea di base
Massa corporea in kg misurata da una bilancia a bilanciere.
linea di base
Altezza
Lasso di tempo: Solo riferimento
Altezza, misurata in cm da uno stadiometro
Solo riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rhode Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HU1415-168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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