Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et modstandstræningsprogram hos ældre kvinder med sarkopeni (RESTORE-ME)

2. december 2022 opdateret af: Matthew J. Delmonico, PhD, MPH, University of Rhode Island
Dette er et randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe, der vil teste, hvordan periodiseret modstandstræning vil påvirke målinger af sarkopeni hos ældre kvinder, der er blevet identificeret som præsarkopeniske eller sarkopeniske. Interventionen vil vare cirka 12 uger med i alt 24 fritlevende ældre kvinder. Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nye retningslinjer for sarkopeni (dvs. aldersrelateret tab af muskelmasse) etableret i 2014 anbefaler at identificere ældre individer til interventioner, som har lav muskelstyrke og/eller ganghastighed, da disse funktionelle mål er forbundet med lav muskelmasse og efterfølgende negative helbredskonsekvenser som f.eks. øget dødelighedsrisiko. Desuden indikerer konsensusretningslinjer, at mere forskning, især hos ældre kvinder, skal udføres for at teste effektiviteten af ​​periodiseret (dvs. planlagte variationer i programmet) protokoller for modstandstræning (RT) hos personer, der er blevet identificeret som sarkopeniske eller i risiko for sarkopeni. Vores tværfaglige forskningsgruppe har gennemført og offentliggjort resultaterne af adskillige interventionsstudier i ældre voksne og vil gerne udvide denne forskningslinje for at udfylde et kritisk hul i den nuværende forskning. Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​en periodiseret RT-interventionsstrategi til behandling af sarkopeni eller presarkopeni og dens korrelationer blandt ældre kvinder. Det specifikke primære formål er at afgøre, om der er signifikant effekt af et RT-program til forbedring af fysisk funktion og muskelmasse hos ældre kvinder. Udforskende mål er at bestemme virkningen af ​​RT-interventionen på andre mål, herunder knogletæthed, lipoproteiner og andre sundhedsindikatorer. Det langsigtede mål med dette projekt er at generere væsentlige data til indsendelse af et mere omfattende NIH-tilskud eller et privat bureau. Forskningsdesignet vil være et randomiseret forsøg med en kontrolgruppe, og metoden i denne undersøgelse vil omfatte 25 ældre kvinder, der bor i lokalsamfundet (alder 65-84 år) i en 12-ugers gentagne foranstaltninger (baseline, 6 uger og post) randomiseret undersøgelse med seks måneders observationsopfølgning. Efter baseline testning vil deltagerne blive randomiseret til enten en RT interventionsgruppe (RTI) eller til en aktiv kontrolgruppe (CON). RT-interventionen vil finde sted tre gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage ved hjælp af 8-10 øvelser for større muskelgrupper ved hjælp af frie vægte og maskiner, følg American College of Sports Medicine og National Strength and Conditioning Associations retningslinjer for RT hos ældre voksne. CON-gruppen mødes tre gange om ugen til let fysisk aktivitet og udstrækning. Relevansen af ​​denne forskning er meget væsentlig, da ingen undersøgelser til dato specifikt har undersøgt RT hos ældre kvinder, der er blevet identificeret som sarkopeniske eller præsarkopeniske ved hjælp af nyetablerede retningslinjer. Denne undersøgelse vil acceptere alle potentielle deltagere, der opfylder inklusionskriterier, uanset etnisk, racemæssig eller religiøs baggrund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881
        • University of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 65-84 år;
  • Lav mager masse og/eller lav fysisk funktion baseret på gældende retningslinjer;
  • I øjeblikket (≥ 6 måneder) ikke involveret i et regelmæssigt træningsprogram;
  • Postmenopausal ved selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at give informeret samtykke;
  • Betydelig eller mistænkt kognitiv svækkelse;
  • Alvorligt høretab, taleforstyrrelse, sprogbarriere eller synsnedsættelse;
  • Progressiv, degenerativ neurologisk sygdom;
  • Udødelig sygdom med forventet levetid på < 12 måneder, bestemt af en læge;
  • Alvorlig lungesygdom, ukontrolleret diabetes, blodtryk eller anæmi;
  • Medicin ikke taget i > 3 uger, lipidsænkende medicin i > 6 måneder;
  • Større led-, kar-, abdominal- eller thoraxkirurgi inden for seks måneder;
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller implanteret pacemaker/defibrillator;
  • Manglende evne til sikkert at deltage i mild til moderat træning med muskelanstrengelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modstandstræningsintervention
RT-interventionen vil finde sted tre gange om ugen i cirka 12 uger på ikke-på hinanden følgende dage ved hjælp af 8-10 øvelser for større muskelgrupper ved hjælp af frie vægte og maskiner følger American College of Sports Medicine og National Strength and Conditioning Associations retningslinjer for RT hos ældre voksne.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræningsintervention
RTI-gruppen vil deltage i et periodiseret RT-program på 3 ikke-sammenhængende dage/uge ved hjælp af NSCA- og ACSM-retningslinjer og vil blive designet af et teammedlem, som er en NSCA-certificeret styrke- og konditionsspecialist. Dette program vil bestå af et helkrops, ikke-lineært periodiseret program: en træningsmetode, der har hyppige variationer i programvariabler. Intensitetsvariationer intensiteten er baseret på træningsfasen. F.eks. har den første del af 12-ugers cyklus mere moderate og lette dage, efterhånden som deltagerne tilpasser sig programmet. Uge 1-4 vil bestå af primært RT maskinøvelser og få ensidige og flerleds let frivægtsøvelser. Uge 5-8 vil indeholde flere frivægtsøvelser, der er multi-leddet. Uge 9-12 vil inkorporere mere komplekse flerledsbevægelser.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
CON-gruppen mødes tre gange om ugen i cirka 12 uger for let fysisk aktivitet og udstrækning.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrolgruppe
CON-gruppen mødes tre gange om ugen i cirka 12 uger for let fysisk aktivitet og udstrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasseændring: Fra dobbeltenergi røntgenabsorption og bioelektrisk impedansanalyse - Appendikulær mager masse (ALM i kg) divideret med højde (kvadratmeter)
Tidsramme: 12 uger
Den samlede kropssammensætning blev estimeret ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved hjælp af fan-beam teknologi på en GE Lunar iDXA maskine (GE, Waukesha, WI). Deltagerne rapporterede til at teste i fastende tilstand (~12 timer) og bar kirurgiske scrubs under testen. Standardiserede positioneringsprocedurer blev fulgt, og en autoriseret radiologitekniker udførte alle tests. Appendikulær mager masse, total kropsfedtmasse og fedtprocent blev målt. Appendikulær mager masse blev betragtet som summen af ​​ikke-knogle mager masse i både arme og ben. Total kropsmager masse blev defineret som magert blødt vævsmasse plus total kropsknoglemineralindhold.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sarkopenistatus
Tidsramme: 12 uger
De multiple målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi af ændring i antallet af sarkopeniske kvinder ved hjælp af retningslinjerne fra International Working Group on Sarcopenia. Appendikulær mager masse divideret med højde i meter i kvadrat <5,67 og ganghastighed på <1,0 meter pr. sekund indikerer sarkopeni. Ændring i status på 12 uger indikerer 1) forblev sarkopenisk, 2) forblev ikke-sarkopenisk, 3), blev sarkopenisk eller 4) blev ikke-sarkopenisk.
12 uger
Balanceevne: Enkeltbensstativ. Scorede ja eller nej
Tidsramme: 12 uger
Ja er et godt resultat at kunne stå på ét ben i 10 sekunder. Kategorier for ændring af dette i denne evne er 1) Opretholdt enkeltbens ståevne, 2) Opretholdt enkeltbensstandsmangel, 3) Udviklet enkeltbensstandsevne, 4) Mistet standevne på enkeltben.
12 uger
Mobilitetsændring: 8 fod timet op og gå fra en siddende position omkring en kegle Tilbage til en siddende position
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hofteknoglemineraltæthed: Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fysisk funktionsændring: Normal ganghastighedstid fra 400 meters gang
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og seks måneders opfølgning
Ændring i tidsindstillet 400 meter gåtur på sekunder ved at køre runder i en afmålt korridor i et tempo, som deltageren kan opretholde.
6 uger, 12 uger og seks måneders opfølgning
Grip Strength Change: Fra Hand Grip Dynamometri i kg
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og seks måneders opfølgning
Håndgrebsstyrken blev målt i begge hænder med deltageren i siddende stilling ved hjælp af et håndgrebsdynamometer og standardiserede protokoller (Jamar Hydraulic Dynamometer, J.A. Preston, Corp., Jackson, MS). To forsøg pr. hånd blev gennemført, og den højeste målte score blev brugt til klassificering af sarkopeni.
6 uger, 12 uger og seks måneders opfølgning
Muskelstyrkeændring: Benpres En gentagelse Maksimum i kg
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og seks måneders opfølgning
Alle deltagere gennemførte en fortrolighed med benpresmaskine en uge før styrketestning. Deltagerne gennemførte et sæt på 3-5 gentagelser på maskinen ved hjælp af en belastning, som deltageren havde bestemt til at være behagelig, derefter et andet sæt på 3-5 gentagelser med en øget intensitet, efterfulgt af 1-3 sæt med progressivt stigende intensitet, indtil deltageren nåede 80-90 % af deres maksimale indsats som vurderet på Borg CR-10 skalaen. Maksimal benpresstyrke blev vurderet ved hjælp af tidligere offentliggjorte metoder på Cybex siddende benpresmaskine (Cybex International Inc., Medway, MA). Deltagerne gennemførte en dynamisk opvarmning før styrketestning. Benpres-testen krævede, at deltageren forlængede deres knæ fra en startposition på ~90 grader, indtil benene er helt strakte, men ikke låst ved knæene.
6 uger, 12 uger og seks måneders opfølgning
Stolestand Tidsændring: Tid til at fuldføre Fem stole rejser sig fra en normal stol
Tidsramme: 6 uger, 12 uger og seks måneders opfølgning
6 uger, 12 uger og seks måneders opfølgning
Stolestandsevne: Evne til at rejse sig fra en stol én gang - Ja eller Nej
Tidsramme: Baseline
Stolestandsevne: evne til at rejse sig fra en stol én gang - Ja eller Nej, hvor "Ja" er et positivt resultat. To kategorier: 1) i stand til at rejse sig fra en stol og 2) ikke i stand til at rejse sig fra en stol
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index Ændring: Vægt i kg divideret med højde
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Kropsmasse, kun baseline.
Tidsramme: baseline
Kropsmasse i kg målt ud fra en balanceskala.
baseline
Højde
Tidsramme: Kun baseline
Højde, målt i cm fra et stadiometer
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rhode Island

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mattthew J Delmonico, PhD, University of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU1415-168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger