Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezitělové rozpěrky s buněčným alogenním kostním štěpem map3® v přední nebo laterální bederní mezitělové fúzi

21. května 2021 aktualizováno: RTI Surgical

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k posouzení klinických výsledků pomocí mezitělových spacerů s buněčným alogenním kostním štěpem map3® v přední bederní mezitělové fúzi nebo laterální bederní mezitělové fúzi

Jedná se o jednoramennou studii po uvedení na trh u pacientů vyžadujících lumbální fúzi s použitím mezitělového spaceru aloštěpu ve spojení s buněčným alogenním kostním štěpem map3® u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky (DDD). Tato kohortová studie bude zahrnovat celkem 80 pacientů až na 10 místech. Poté, co subjekty podepíší informovaný souhlas, bude dokončena základní návštěva a vyšetření. Pacienti budou hodnoceni za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Map3 je alogenní kostní matrix, která také obsahuje demineralizovanou kortikální spongiózní kost a multipotentní dospělé progenitorové buňky (MAPC). Buňky založené na MAPC jsou odvozeny z aloštěpu kostní dřeně, izolované z jiných buněk a kryokonzervovány. Jak skafold, tak buněčné složky jsou zpracovány od stejného dárce, ale jsou poskytovány v oddělených nádobách. Kombinace lešení a buněk tvoří implantát a musí být použity společně. Implantát map3 je dostupný v konfiguracích pro aloštěp Strips a Chips.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Spojené státy, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je minimálně ve věku 18 - 75 let a je kostně zralý
  • musí mít symptomatickou spondylózu, spondylolistézu stupně I nebo II nebo degenerativní onemocnění ploténky (DDD) na jedné úrovni od L2-S1 vyžadující fúzi
  • musí být kandidátem na použití aloštěpu
  • musí být kandidátem na umístění bilaterálního pediklového šroubu
  • musí absolvovat minimálně šest týdnů (+/- dva až čtyři týdny ortézy) neúspěšné konzervativní, neoperační péče
  • musí mít diskogenní bolest zad s bolestí nohou nebo bez ní DDD musí být potvrzeno vyšetřením MRI nebo CT s následnou diskografií (v případě potřeby)
  • musí dosáhnout alespoň 40 % na Oswestry Disability Index
  • musí dosáhnout 4 nebo více bodů na 10 cm vizuální analogové stupnici pro bolesti zad nebo nohou
  • musí být schopen dodržet harmonogram následných kontrol protokolu
  • musí porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • symptomatická na více než jedné úrovni
  • předchozí fúzní operace v jakékoli bederní úrovni s instrumentáriem nebo bez něj.
  • jakýkoli jiný produkt pro kostní štěp jiný než studovaný produkt a lokální autoštěp kost. např. rhBMP2, (rekombinantní lidský kostní morfogenetický protein 2).
  • pacienti vyžadující jakékoli jiné mezitělové fúzní zařízení jiné než aloštěpový spacer (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). např. žádný PEEK IBF
  • více než 50% spondylolistéza (myerdingův stupeň III nebo vyšší)
  • bederní skolióza větší než 11 stupňů
  • osteoporóza* (T-skóre -2,5 nebo nižší), osteomalacie, Pagetova choroba nebo --metabolické onemocnění kostí.
  • nádory páteře
  • aktivní arachnoiditida
  • zlomeniny epifyzární ploténky nebo zlomeniny, u kterých není možná stabilizace zlomeniny.
  • narušený metabolismus vápníku
  • aktivní infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
  • revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění, které ovlivňuje hojení kostí (podle uvážení chirurga)
  • chronické užívání steroidů s výjimkou chronických inhalátorů (užívaných steroidy po dobu jednoho měsíce během posledních 6 měsíců) nebo jakéhokoli zdravotního stavu, který vyžaduje léčbu léky, o nichž je známo, že narušují hojení kostí
  • užívání glukokortikoidů > 10 mg/den
  • systémové onemocnění, jako je AIDS, HIV, hepatitida (aktivní), tuberkulóza
  • morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 nebo hmotnost vyšší než 100 liber. nad ideální tělesnou hmotnost
  • nekontrolovaný diabetes dokumentovaný s Hbg A1C >9 nebo diabetici závislí na inzulínu
  • kuřáků, pokud to neschválí sponzor, včetně elektronických cigaret a vaporizérů
  • v posledních dvou (2) letech psychosociální poruchy, které by znemožňovaly přesné vyhodnocení, nebo mají v anamnéze zneužívání návykových látek, jakoukoli anamnézu nebo aktivní rakovinu
  • těhotenství nebo zájem otěhotnět během účasti ve studii
  • účast na další výzkumné studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: map3® Buněčný alogenní kostní štěp
Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3®
Jiný: map3® Buněčný alogenní kostní štěp
Pacienti obdrží buněčný alogenní kostní štěp map3®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Fúze na operované úrovni na základě

  • Přemostění trabekulární kosti.
  • Translační pohyb méně než 3 mm.
  • Úhlový pohyb méně než 5 stupňů.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny ve skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny ve skóre SF-36.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny ve skóre bederní meziobratlové ploténky (LID).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny v užívání léků
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Čas vrátit se do práce
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI Surgical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTI-2014-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení