Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interbody spacere med map3® cellulært allogent knogletransplantat i anterior eller lateral lumbal interbody fusion

21. maj 2021 opdateret af: RTI Surgical

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af kliniske resultater ved brug af interbody spacere med map3® cellulært allogent knogletransplantat i anterior lumbal interbody fusion eller lateral lumbal interbody fusion

Dette er et enkelt-arms post-markedsstudie med patienter, der har behov for lumbal fusion ved hjælp af allograft interbody spacer i forbindelse med map3® Cellular Allogeneic Bone Graft hos patienter med degenerativ diskussygdom (DDD). Denne kohorteundersøgelse vil inkludere 80 patienter i alt på op til 10 steder. Efter forsøgspersoner har underskrevet et informeret samtykke, vil baseline-besøget og undersøgelserne blive afsluttet. Patienterne vil blive evalueret 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders besøg efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Map3 er en allogen knoglematrix, som også indeholder demineraliseret cortical cancellous knogle og multipotente voksne progenitorceller (MAPC). MAPC-baserede celler er afledt af allograft knoglemarv, isoleret fra andre celler og kryokonserveret. Både stilladset og cellulære bestanddele behandles fra den samme donor, men leveres i separate beholdere. Stillads og celler kombineret udgør implantatet og skal bruges sammen. Map3-implantatet er tilgængeligt i Strips allograft- og Chips-allograft-konfigurationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mindst 18 - 75 år gammel og skeletmoden
  • skal have symptomatisk spondylose, spondylolistese grad I eller II eller degenerativ diskussygdom (DDD) på et niveau fra L2-S1, der kræver en fusion
  • skal være en kandidat til at bruge en allograft spacer
  • skal være kandidat til bilateral pedikelskrueplacering
  • skal have gennemført mindst seks uger (+/- to til fire ugers afstivning) med mislykket konservativ, ikke-operativ behandling
  • skal have diskogene rygsmerter med eller uden bensmerter. DDD skal bekræftes ved MR- eller CT-scanninger efterfulgt af diskografi (hvis nødvendigt)
  • skal score mindst 40 % på Oswestry Disability Index
  • skal score 4 eller mere på en 10 cm Visual Analog Scale for rygsmerter eller bensmerter
  • skal kunne overholde protokollens opfølgningsplan
  • skal forstå og underskrive det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk på mere end ét niveau
  • tidligere fusionskirurgi på ethvert lændeniveau med eller uden instrumentering.
  • ethvert andet knogletransplantationsprodukt end undersøgelsesprodukt og lokal autograftknogle. f.eks. rhBMP2, (rekombinant humant knoglemorfogenetisk protein 2).
  • patienter, der har behov for en anden interbody-fusionsanordning end en allograft-spacer (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). f.eks. ingen PEEK IBF
  • mere end 50 % spondylolistese (Myerding grad III eller mere)
  • lændeskoliose større end 11 grader
  • osteoporose* (T-score på -2,5 eller lavere), osteomalaci, Pagets sygdom eller --metabolisk knoglesygdom.
  • spinale tumorer
  • aktiv arachnoiditis
  • brud på epifysepladen eller brud, hvor stabilisering af bruddet ikke er mulig.
  • nedsat calciummetabolisme
  • aktiv infektion eller infektion på operationsstedet
  • reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom, der påvirker knogleheling (efter kirurgens skøn)
  • kronisk steroidbrug med undtagelse af kroniske inhalatorer (brugte steroider i en måned inden for de sidste 6 måneder) eller enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med lægemidler, der vides at interferere med knogleheling
  • brug af glukokortikoider > 10 mg/dag
  • systemisk sygdom såsom AIDS, HIV, hepatitis (aktiv), tuberkulose
  • sygelig fedme defineret som body mass index (BMI) >45 eller en vægt på mere end 100 lbs. over den ideelle kropsvægt
  • ukontrolleret diabetes dokumenteret med en Hbg A1C >9 eller insulinafhængige diabetikere
  • rygere, medmindre de er godkendt af sponsor, herunder elektroniske cigaretter og vaporizers
  • inden for de seneste to (2) år, psykosociale lidelser, der ville udelukke nøjagtig evaluering eller har en historie med stofmisbrug, enhver historie eller aktiv cancer
  • graviditet, eller interesseret i at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: map3® cellulært allogent knogletransplantat
Patienterne vil modtage map3® Cellular Allogeneic Bone Graft
Andet: map3® cellulært allogent knogletransplantat
Patienterne vil modtage map3® Cellular Allogeneic Bone Graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Fusion på det betjente niveau, baseret på

  • Brodannende trabekulær knogle.
  • Mindre end 3 mm translationsbevægelse.
  • Mindre end 5 graders vinkelbevægelse.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) smertescore.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i SF-36-resultater.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i lumbal intervertebral disc (LID) score.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i medicinforbrug
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RTI Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RTI-2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger