Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekładki międzytrzonowe z alogenicznym przeszczepem kostnym map3® w przednim lub bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

21 maja 2021 zaktualizowane przez: RTI Surgical

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wyników klinicznych przy użyciu rozpórek międzytrzonowych z alogenicznym przeszczepem kostnym map3® w przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego lub bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego

Jest to jednoramienne badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów wymagających zespolenia odcinka lędźwiowego przy użyciu alloprzeszczepu międzytrzonowego w połączeniu z alogenicznym przeszczepem kostnym map3® Cellular u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego (DDD). To badanie kohortowe obejmie łącznie 80 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach. Po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody, wizyta wyjściowa i badania zostaną zakończone. Pacjenci będą oceniani po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Map3 to allogeniczna macierz kostna, która zawiera również zdemineralizowaną korową kość gąbczastą i multipotentne dorosłe komórki progenitorowe (MAPC). Komórki oparte na MAPC pochodzą z alloprzeszczepu szpiku kostnego, izolowanego z innych komórek i kriokonserwowanego. Zarówno rusztowanie, jak i składniki komórkowe są przetwarzane od tego samego dawcy, ale są dostarczane w oddzielnych pojemnikach. Połączone rusztowanie i komórki tworzą implant i muszą być używane razem. Implant map3 jest dostępny w konfiguracjach alloprzeszczepu Strips i Chips.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma co najmniej 18 - 75 lat i jest dojrzały szkieletowo
  • musi mieć objawową spondylozę, kręgozmyk stopnia I lub II lub chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) na jednym poziomie od L2-S1 wymagającą zespolenia
  • musi być kandydatem do użycia przekładki alloprzeszczepu
  • musi być kandydatem do obustronnego założenia śruby przeznasadowej
  • musi mieć ukończone co najmniej sześć tygodni (+/- dwa do czterech tygodni gorsetu) nieskutecznej opieki zachowawczej, nieoperacyjnej
  • musi mieć dyskogenny ból pleców z lub bez bólu nóg DDD musi być potwierdzone przez MRI lub tomografię komputerową, a następnie dyskografię (jeśli to konieczne)
  • musi uzyskać co najmniej 40% wyniku Oswestry Disability Index
  • musi uzyskać 4 lub więcej punktów w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej bólu pleców lub nóg
  • musi być w stanie przestrzegać harmonogramu działań następczych protokołu
  • muszą zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • objawowe na więcej niż jednym poziomie
  • poprzednia operacja zespolenia na dowolnym poziomie lędźwiowym z lub bez oprzyrządowania.
  • jakikolwiek inny produkt do przeszczepu kości inny niż badany produkt i miejscowy autoprzeszczep kości. np. rhBMP2, (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości 2).
  • pacjentów wymagających jakiegokolwiek innego urządzenia do zespolenia międzytrzonowego innego niż element dystansowy alloprzeszczepu (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). np. bez PEEK IBF
  • ponad 50% kręgozmyk (stopień Myerdinga III lub wyższy)
  • skolioza lędźwiowa większa niż 11 stopni
  • osteoporoza* (T-score -2,5 lub niższy), osteomalacja, choroba Pageta lub -metaboliczna choroba kości.
  • guzy kręgosłupa
  • aktywne zapalenie pajęczynówki
  • złamania płytki nasadowej lub złamania, dla których stabilizacja złamania nie jest możliwa.
  • zaburzony metabolizm wapnia
  • aktywne zakażenie lub zakażenie miejsca operowanego
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna, która wpływa na gojenie się kości (według uznania chirurga)
  • przewlekłe stosowanie sterydów, z wyjątkiem chronicznych inhalatorów (stosowanie sterydów przez jeden miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub jakikolwiek stan chorobowy wymagający leczenia lekami, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się kości
  • stosowanie glikokortykosteroidów > 10 mg/dobę
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV, zapalenie wątroby (aktywne), gruźlica
  • chorobliwa otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 lub waga powyżej 100 funtów. nad idealną masą ciała
  • niekontrolowana cukrzyca udokumentowana Hbg A1C >9 lub cukrzyca insulinozależna
  • palaczy, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora, w tym papierosów elektronicznych i waporyzatorów
  • w ciągu ostatnich dwóch (2) lat zaburzenia psychospołeczne, które uniemożliwiałyby dokładną ocenę lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie lub aktywny rak
  • ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
  • udziału w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: map3® Komórkowy allogeniczny przeszczep kostny
Pacjenci otrzymają allogeniczny przeszczep kostny map3® Cellular
Inny: map3® Komórkowy allogeniczny przeszczep kostny
Pacjenci otrzymają allogeniczny przeszczep kostny map3® Cellular

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Fuzja na poziomie operacyjnym, na podstawie

  • Mostkowa kość beleczkowa.
  • Mniej niż 3 mm ruchu translacyjnego.
  • Mniej niż 5 stopni ruchu kątowego.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w wynikach SF-36.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w wynikach lędźwiowego krążka międzykręgowego (LID).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RTI Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTI-2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami