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Distanziatori intersomatici Con innesto osseo cellulare allogenico map3® nella fusione intersomatica lombare anteriore o laterale

21 maggio 2021 aggiornato da: RTI Surgical

Uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare i risultati clinici utilizzando distanziatori intersomatici con innesto osseo allogenico cellulare map3® nella fusione intersomatica lombare anteriore o nella fusione intersomatica lombare laterale

Si tratta di uno studio post-marketing a braccio singolo in pazienti che necessitano di fusione lombare utilizzando spaziatore intersomatico per allotrapianto in combinazione con map3® Cellular Allogenic Bone Graft in pazienti con malattia degenerativa del disco (DDD). Questo studio di coorte arruolerà 80 pazienti in totale in un massimo di 10 siti. Dopo che i soggetti hanno firmato un consenso informato, la visita di base e gli esami saranno completati. I pazienti saranno valutati alla visita di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Map3 è una matrice ossea allogenica che contiene anche osso spongioso corticale demineralizzato e cellule progenitrici adulte multipotenti (MAPC). Le cellule basate su MAPC derivano dal midollo osseo dell'allotrapianto, isolate da altre cellule e criopreservate. Sia l'impalcatura che i costituenti cellulari vengono elaborati dallo stesso donatore ma sono forniti in contenitori separati. L'impalcatura e le celle combinate costituiscono l'impianto e devono essere utilizzate insieme. L'impianto map3 è disponibile nelle configurazioni Strips allograft e Chips allograft.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14304
        • Spine Surgery of Buffalo Niagara, LLC
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • AXIS Neurosurgery and Spine of WNY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Carl & Edyth Lindner Center for Research The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni ed è scheletricamente maturo
  • deve avere spondilosi sintomatica, spondilolistesi di grado I o II o malattia degenerativa del disco (DDD) a un livello da L2-S1 che richiede una fusione
  • deve essere un candidato per utilizzare un distanziatore per allotrapianto
  • deve essere un candidato per il posizionamento di viti peduncolari bilaterali
  • deve aver completato un minimo di sei settimane (+/- da due a quattro settimane di corsetto) di cure conservative non operative senza successo
  • deve avere mal di schiena discogenico con o senza dolore alle gambe DDD deve essere confermato da scansioni MRI o TC seguite da discografia (se necessario)
  • deve ottenere almeno il 40% dell'Oswestry Disability Index
  • deve segnare 4 o più su una scala analogica visiva di 10 cm per mal di schiena o dolore alle gambe
  • deve essere in grado di rispettare il programma di follow-up del protocollo
  • deve comprendere e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • sintomatica a più livelli
  • precedente intervento di fusione a qualsiasi livello lombare con o senza strumentazione.
  • qualsiasi altro prodotto di innesto osseo diverso dal prodotto dello studio e dall'osso autotrapianto locale. per esempio. rhBMP2, (proteina morfogenetica dell'osso umano ricombinante 2).
  • pazienti che richiedono qualsiasi altro dispositivo di fusione intersomatica diverso da un distanziatore per alloinnesto (Bigfoot™, Crossfuse® Advantage). per esempio. senza PEEK IBF
  • più del 50% di spondilolistesi (grado Myerding III o superiore)
  • scoliosi lombare superiore a 11 gradi
  • osteoporosi* (punteggio T di -2,5 o inferiore), osteomalacia, morbo di Paget o --malattia ossea metabolica.
  • tumori spinali
  • aracnoidite attiva
  • fratture della lamina epifisaria o fratture per le quali non è possibile la stabilizzazione della frattura.
  • alterato metabolismo del calcio
  • infezione attiva o infezione del sito chirurgico
  • artrite reumatoide o altra malattia autoimmune che influisce sulla guarigione ossea (a discrezione del chirurgo)
  • uso cronico di steroidi ad eccezione degli inalatori cronici (steroidi usati per un mese negli ultimi 6 mesi) o qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con farmaci noti per interferire con la guarigione ossea
  • uso di glucocorticoidi > 10 mg/die
  • malattie sistemiche come AIDS, HIV, epatite (attiva), tubercolosi
  • obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >45 o peso superiore a 100 libbre. oltre il peso corporeo ideale
  • diabete non controllato documentato con Hbg A1C >9 o diabetici insulino-dipendenti
  • fumatori, salvo approvazione da parte dello Sponsor, incluse sigarette elettroniche e vaporizzatori
  • negli ultimi due (2) anni, disturbi psicosociali che precluderebbero una valutazione accurata o ha una storia di abuso di sostanze qualsiasi storia o cancro attivo
  • gravidanza o interessati a rimanere incinta durante la partecipazione allo studio
  • partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Innesto osseo allogenico cellulare map3®
I pazienti riceveranno innesto osseo allogenico map3® Cellular
Altro: Innesto osseo allogenico cellulare map3®
I pazienti riceveranno innesto osseo allogenico map3® Cellular

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Fusione a livello operato, basata su

  • Bridging dell'osso trabecolare.
  • Meno di 3 mm di movimento traslatorio.
  • Meno di 5 gradi di movimento angolare.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nei punteggi SF-36.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nei punteggi del disco intervertebrale lombare (LID).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nell'uso dei farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jaideep Chundri, MD, Carl & Edyth Lindner Center for Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTI-2014-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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